1、“.....记录作为临床试验文件保存。 试验药品到达各临床试验中心后，应将全部药品交有专人及符 合药品储藏要求的专地点管理，指定不参加临床试验的专人发放。 管理者应定期检查药品的质量。 ④临床试验药品仅允许由研究者使用，研究者必须保证所有药品 仅用于临床试验纳入的受试者，并严格按照临床试验方案使用。 研究者必须回收每次复诊时剩余药品。临床试验结束后，剩余 试验药品由申办者及时指定专人全部回收。 合并用药观察过程中，受试者不得服用以上述观察证病为 主要适应症的中西药物及采用针对上述病证的其他治疗方法。受试者的治疗 受试者的纳入方式临床试验实施时，按照受试者进入临床 试验的顺序依次编号，接受与上述随机分组顺序编号对应的治疗方法。 治疗方法 试验组复方银杏叶片，口服，次片，日次另加用甲磺 酸双氢麦角毒碱业，中药产业也将迎来快速 发展的春天......”。

2、“.....年出口总 额达亿多美元。然而，我国中药企业数量居多，但产品集中度高经 济效益好的企业不多，产品生命周期短科技含量不量和巨大增长潜力的行业，在我国 世纪产业结构调整过程中将起到举足轻重的作用。国际上，由于西药研发成本越来越高时间越来越长，以自然疗法为特点的天然药物产 业将成为全球制药业最具发展前景的特色产新的血管性痴呆治疗产业链条和市场，对我国乃至世界 血管性痴呆预防治疗产业以及医药产业产生良好影响。 有利于进步促进我国中医药产业发展和增强中医药产业国 际竞争力 中医药行业是具有高科技含，有效率均在以上，显效率以上，明显优于对照组。 项目的开发体现了弘扬祖国传统医药的精神，造福于社会，将为众多血 管性痴呆患者增加种新的用药选择。由此，复方银杏叶片的产业化发 展将开创形成切，无毒副作用长期使用安全，辅料配备独特，成本价格适 中等优点......”。

3、“.....有良好的市场前景。临床研究结果证明，产品对治疗血管性痴呆有 显著疗效实施意义 有利于形成新的血管性痴呆预防治疗产业链和市场 复方银杏叶片是目前我国国内外完成ⅡⅢ期临床试验中药治疗血 管性痴呆的六类中药新药，它以传统中医药理论为指导，具有组方合理 疗效确报资料要求药品临床试验质量管理规范年有关要求， 其临床研究计划与研究方案只包括Ⅱ期临床试验部分，Ⅲ期临床试验部 分根据Ⅱ期临床试验结果另行制订。 项目实施意义及市场需求预测 项目床运用显示该经验方安全性较好。毒理试验研究结果表 明，复方银杏叶片比较安全的。年月日已取得国家食品药品 监督管理局药物临床试验批件......”。

4、“.....本项目的科研成果和知识产权归湖南方盛制药有 限公司所有。 公司拥有邱敏芝张阳根谭渊明等十多位教授与研究员，技术力 量雄厚。 项目实施各阶段及项目完成后定性。本生产用药品质量标准较完善，能起到控制产品质量的作用。项目的技术来源及知识产权归属情况 湖南方盛制药有限公司于年月开始立项研究复方银杏叶片， 湖南方盛制药有限公司全权负责本产品的药学研究临 羊藿苷进行了含量测定，并进行了方法学考察。淫羊藿苷平均回收率为 ，为，表明此法准确可靠，本质量标准实验数据真 实可信建立的薄层色谱鉴别方法及含量测定方法具专属性重现性 和稳方银杏叶片经过了大量的生产性试验......”。

5、“.....制定了科学合理的制备工艺和可控性强的质量标准，对处方中的 五味药材，对其中的三味药材进行了鉴别，采用法对制剂中淫发病机制，故 适宜于血管性痴呆之属痰瘀阻络肾精亏虚证者。 质量及其可控性的突破 现代标准化生产工艺保证了质量的可控和稳定。 由于历史的原因，目前上市品种绝大多数质量标准可控性较低。复 故为方中之佐使药。 诸药配合，共奏活血化瘀祛痰通络健脑益智之效，具有标本同 治以治标为主寒温并用以平调为主气血同调以治血为主的特点，切 合血管性痴呆之以肾虚为本以瘀痰为标但标证较急的肾肺经，祛痰开窍，宁心安神，益智， 既能祛痰，针对痰这继发性病因起作用又能开窍宁心安神益智， 佐助臣药淫羊藿以增强其益智健脑作用还能通调心气本草正 义，可为诸药之引经，故肾肺经，祛痰开窍，宁心安神，益智， 既能祛痰，针对痰这继发性病因起作用又能开窍宁心安神益智......”。

6、“.....可为诸药之引经，故为方中之佐使药。 诸药配合，共奏活血化瘀祛痰通络健脑益智之效，具有标本同 治以治标为主寒温并用以平调为主气血同调以治血为主的特点，切 合血管性痴呆之以肾虚为本以瘀痰为标但标证较急的发病机制，故 适宜于血管性痴呆之属痰瘀阻络肾精亏虚证者。 质量及其可控性的突破 现代标准化生产工艺保证了质量的可控和稳定。 由于历史的原因，目前上市品种绝大多数质量标准可控性较低。复 方银杏叶片经过了大量的生产性试验，以及与质量标准相关的理化性质 研究，制定了科学合理的制备工艺和可控性强的质量标准，对处方中的 五味药材，对其中的三味药材进行了鉴别，采用法对制剂中淫 羊藿苷进行了含量测定，并进行了方法学考察。淫羊藿苷平均回收率为 ，为，表明此法准确可靠......”。

7、“.....本生产用药品质量标准较完善，能起到控制产品质量的作用。项目的技术来源及知识产权归属情况 湖南方盛制药有限公司于年月开始立项研究复方银杏叶片， 湖南方盛制药有限公司全权负责本产品的药学研究临床研究申报工 作和相关的研究费用，本项目的科研成果和知识产权归湖南方盛制药有 限公司所有。 公司拥有邱敏芝张阳根谭渊明等十多位教授与研究员，技术力 量雄厚。 项目实施各阶段及项目完成后预期取得的主要技术成果 工作进度主要工作内容主要技术成果 处方研究 药物临床试验批件 工艺研究 质量研究 药理毒理研究 临床资料审批 期临床研究期临床研究报告 期临床研究期临床研究报告 土建施工 生产批件审批药品注册批件 试生产样品 项目投产新产品 在长期的临床运用显示该经验方安全性较好。毒理试验研究结果表 明......”。

8、“.....年月日已取得国家食品药品 监督管理局药物临床试验批件。根据药品注册管理办法年及中药天然药物分类及 申报资料要求药品临床试验质量管理规范年有关要求， 其临床研究计划与研究方案只包括Ⅱ期临床试验部分，Ⅲ期临床试验部 分根据Ⅱ期临床试验结果另行制订。 项目实施意义及市场需求预测 项目实施意义 有利于形成新的血管性痴呆预防治疗产业链和市场 复方银杏叶片是目前我国国内外完成ⅡⅢ期临床试验中药治疗血 管性痴呆的六类中药新药，它以传统中医药理论为指导，具有组方合理 疗效确切，无毒副作用长期使用安全，辅料配备独特，成本价格适 中等优点，是种安全有效方便适用的新型血管性痴呆治疗内服制 剂，有良好的市场前景。临床研究结果证明，产品对治疗血管性痴呆有 显著疗效，有效率均在以上，显效率以上，明显优于对照组。 项目的开发体现了弘扬祖国传统医药的精神，造福于社会......”。

9、“.....由此，复方银杏叶片的产业化发 展将开创形成新的血管性痴呆治疗产业链条和市场，对我国乃至世界 血管性痴呆预防治疗产业以及医药产业产生良好影响。 有利于进步促进我国中医药产业发展和增强中医药产业国 际竞争力 中医药行业是具有高科技含量和巨大增长潜力的行业，在我国 世纪产业结构调整过程中将起到举足轻重的作用。国际上，由于西药研发成本越来越高时间越来越长，以自然疗法为特点的天然药物产 业将成为全球制药业最具发展前景的特色产业，中药产业也将迎来快速 发展的春天。目前我国中药出口已遍及多个国家和地区，年出口总 额达亿多美元。然而，我国中药企业数量居多，但产品集中度高经 济效益好的企业不多，产品生命周期短科技含量不高竞争力不强， 从而极大地影响了我国中医药产业的进步发展和国际竞争力的提升......”。