1、“..... 七可行性研究报告编制依据 投资项目可行性研究指南 建设项目经济评价方法与参数第三版 国家高技术产业发展项目建议书和项目可行性研究报 告编制要点 国家高技术产业发展项目管理暂行办法 其他国家法律法规和文件规定 第二章建设背景和必要性 项目建设背景 我公司在年月正式获得三个北京市发改委的项目 批复，分别是关于北陆药业股份有限公司新建研发中心与新产品开 发项目核准的批复京发改委号 关于北陆药业股份有限公司对比剂生产线技术改造与营 销网络建设项目核准的批复京发改号关于北陆 药业股份有限公司九味镇心颗粒生产线扩建改造与营销网络建设项 目核准的批复京发改号。根据公司第三届董事会 年性测试仪高效过滤器完整性检测仪等必 须充足，部分检测项目已成为日常检测的部分......”。

2、“.....因此资金投入必将增加。 二有利于大幅降低能源消耗要添加大量动态监测的仪器相关的辅助设备和大量 消耗材料，比如接触碟等增加便携式检测器。为满足新版征 求意见稿相关的要求，无菌验证方面和日常检测中需要的仪器，如灭 菌柜验证仪过滤系统完整强原辅材料中间体的控制，将需要添置或更 新而要实现洁净级别的静态和动态监测，除了尘埃粒子沉降菌 浮游菌外，还增加了接触碟等的检测。过去定期检测的指标变成动态 检测后，企业需录要求 并便于操作。上述要求都要在设计中重新重点考虑。 新版征求意见稿对产品内在的质量控制同样提出 了较高的要求。 为加强杂质分析，需购置核磁质谱制备液相等检测仪 器为加粉尘......”。

3、“.....生 产操作区洁净度的重新划分均涉及到人流物流和废弃物路线的改变级级区的关键设施设备必须有较高的技术要求，与产品 直接接触的设备的材质光洁度，运转时的震动化级别采用欧盟的标准，实行 四级标准。 级相当于原来的动态百级级相当于原来的静态百 级，有动态标准级相当于原来的万级，也有动态标准级相 当于原来的十万级。按照标或微生物污染的风险，产品的质量特性 绝不能依赖于产品的最终处理或成品检验。因此改造方案关键区域要 设立动态正压气流保护，并具有报警系统，悬浮粒子温度等实施在 线监测。 新版附录第三章对净符合新版要求的关键。 新版附录第二章第三章多条要求对洁净区压差悬浮 粒子温度等增加在线监测。 要求每步生产环境都能达到动态洁净度标准，以尽可能 降低产品或所处理物料被微粒欧盟的标准，实行四级标准......”。

4、“.....原募投方案涉及的部分设备公用系统也需升级。合理的 工艺布局和设施设备的选型是季度下发，但至今未颁布。 年公司申报的建设项目及相关标准是参照现行 版标准设计，达不到大大提高了无菌制剂的洁净要求，增加了在线监测要求，细化了培养基灌注 实验要求净化级别采用上，组织专家深入调研，参考世界卫生组织推荐 的药品生产质量管理规范，对我国现行药品生产质量管理规范进 行了修订。并自年月日至月日及年月 日至月日在全国范围内两次征求意见，正式文件原定今年 涉及到生产线扩 建改造以及研发中心建设部分，尚未实施，其原因在于 年初至年末，为进步加强药品生产质量监 管，提高药品质量保证水平，国家食品药品监督管理局在总结实施药 品工作的基础开发项目 ， 合计......”。

5、“.....但三个项目万元年年年 年 对比剂生产线技术改造与营销网 络建设项目 九味镇心颗粒生产线扩建改造与 ， 营销网络建设项目 新建研发中心与新产品 万股人民币普通股股，发行募集资金扣除发行费用后，将按轻重 缓急顺序投资于上述三个项目，分别如下 序项目总投资募集资金使预计投入的时间进度万元 募集资金项目 号额万元用量镇心颗粒生产线扩建改造与营销网络建设项 目核准的批复京发改号。根据公司第三届董事会 年第次会议及年年度股东大会的批准，并经第三届董 事会年第四次会议最终确定发行规模，公司公开发行， 镇心颗粒生产线扩建改造与营销网络建设项 目核准的批复京发改号。根据公司第三届董事会 年第次会议及年年度股东大会的批准......”。

6、“.....公司公开发行， 万股人民币普通股股，发行募集资金扣除发行费用后，将按轻重 缓急顺序投资于上述三个项目，分别如下 序项目总投资募集资金使预计投入的时间进度万元 募集资金项目 号额万元用量万元年年年 年 对比剂生产线技术改造与营销网 络建设项目 九味镇心颗粒生产线扩建改造与 ， 营销网络建设项目 新建研发中心与新产品开发项目 ， 合计， 上述募投项目的项目中的营销网络建设正按照招股 书说明有计划实施并初见成效上述项目的新产品开发的研发进 展也基本按招股书说明的相关进度实施。但三个项目涉及到生产线扩 建改造以及研发中心建设部分，尚未实施，其原因在于 年初至年末，为进步加强药品生产质量监 管，提高药品质量保证水平......”。

7、“.....参考世界卫生组织推荐 的药品生产质量管理规范，对我国现行药品生产质量管理规范进 行了修订。并自年月日至月日及年月 日至月日在全国范围内两次征求意见，正式文件原定今年 季度下发，但至今未颁布。 年公司申报的建设项目及相关标准是参照现行 版标准设计，达不到大大提高了无菌制剂的洁净要求，增加了在线监测要求，细化了培养基灌注 实验要求净化级别采用欧盟的标准，实行四级标准。 此标准预示着无菌产品的厂房设施均需按照新标准重新进行系统设 计改造，原募投方案涉及的部分设备公用系统也需升级。合理的 工艺布局和设施设备的选型是符合新版要求的关键。 新版附录第二章第三章多条要求对洁净区压差悬浮 粒子温度等增加在线监测。 要求每步生产环境都能达到动态洁净度标准，以尽可能 降低产品或所处理物料被微粒或微生物污染的风险......”。

8、“.....因此改造方案关键区域要 设立动态正压气流保护，并具有报警系统，悬浮粒子温度等实施在 线监测。 新版附录第三章对净化级别采用欧盟的标准，实行 四级标准。 级相当于原来的动态百级级相当于原来的静态百 级，有动态标准级相当于原来的万级，也有动态标准级相 当于原来的十万级。按照标准设置级级级级区，生 产操作区洁净度的重新划分均涉及到人流物流和废弃物路线的改变级级区的关键设施设备必须有较高的技术要求，与产品 直接接触的设备的材质光洁度，运转时的震动粉尘，液滴的防护 等可能都是造成洁净度测试不合格的因素灭菌灌封设备必需选用 可连续操作带空气风淋的装置设备的在线清洗灭菌将运用到日 常的生产中物料和灭菌后容器工器具的转运要符合附录要求 并便于操作。上述要求都要在设计中重新重点考虑......”。

9、“..... 为加强杂质分析，需购置核磁质谱制备液相等检测仪 器为加强原辅材料中间体的控制，将需要添置或更 新而要实现洁净级别的静态和动态监测，除了尘埃粒子沉降菌 浮游菌外，还增加了接触碟等的检测。过去定期检测的指标变成动态 检测后，企业需要添加大量动态监测的仪器相关的辅助设备和大量 消耗材料，比如接触碟等增加便携式检测器。为满足新版征 求意见稿相关的要求，无菌验证方面和日常检测中需要的仪器，如灭 菌柜验证仪过滤系统完整性测试仪高效过滤器完整性检测仪等必 须充足，部分检测项目已成为日常检测的部分。需要说明的是符合 要求又能稳定运行的仪器设备多为进口，因此资金投入必将增加。 二有利于大幅降低能源消耗量 第章总论 项目名称 新建注射剂车间项目 二建设单位 北京北陆药业股份有限公司......”。