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国家一类新药重组人碱性成纤维细胞生长因子技术改造项目立项投资计划报告书.doc_中文版高速下载 国家一类新药重组人碱性成纤维细胞生长因子技术改造项目立项投资计划报告书.doc_中文版高速下载

格式:word 上传:2022-06-24 21:30:46

《国家一类新药重组人碱性成纤维细胞生长因子技术改造项目立项投资计划报告书.doc_中文版高速下载》修改意见稿

1、“.....按 年全年住院人数为万计算,最少也有万人发生褥疮,最高可达万。 这尚不包括在家治疗的患者。保守按万人发生该病计算,预计使用 重组人因子万支,其中,的患者室常见病多发病。多见 于青年人神经病学患者高龄患者住院患者。其确切的发病率较难确定,原因 是数量变化很大。般而言,患者住院期间约有发生褥疮......”

2、“.....同时,患病未入中出现难愈性溃疡创面已达到。这种溃 疡长期不能愈合或愈合后仍反复发作,严重影响人们的工作与生活。如果拥有 其中的市场份额,盖扶的销量将达高万支年。 褥疮为神经内科骨伤科康复科等科成熟,根据同类品种 的操作经验,预计万支年。 糖尿病性溃疡糖尿病性难愈性溃疡创面专科市场 年的全国抽样调查表明,岁以上自然人群中糖尿病患病率为,近年来 已经上升到左右。糖尿病患者 盖扶的目标使用人群。按支人次使用计算,为万支年。包括普外胸外 泌外血管外科骨科急诊外科手术室换药室等,该市场容量很大,但临 床外科医生在手术切口上使用生长因子的意识和习惯,远未行分析。预计的患者不用愈合药万人次患者使用表皮因子 生长激素重组牛因子等竞争品种约万人次患者使用重组人因子 万人次。其中,预计的患者使用朗肽的重组人因子,约万人次为 的常见病种入手......”

3、“.....为便于计算,暂按万人次 进创面包括慢性肉芽创面 溃疡褥疮等新鲜创面包括外伤,手术伤等和复合创伤伴有神经血 管及骨组织创伤。在临床上,造成创伤的因素非常之多,同时创伤市场也非常 之大。现仅从临床有代表性预计国内生物制药业每年将保持 的年增长速度。 产品市场需求预测 重组人碱性成纤维细胞生长因子的主要适应症烧伤创面包 括浅Ⅱ度深Ⅱ度Ⅲ度烧伤创面及肉芽创面慢性制药工业最为瞩目, 在技术进步的拉动下,生物制药业增速达到以上。未来年内,随着 人们生活水平的提高随之带来的是药品消费能力的提高现有生物制药企业市 场销售网络的完善以及新品种投入市场,纯度,比活性可达 水平,明显高出国内相关技术水平。 市场预测 截止年......”

4、“..... 医药工业生产主要指标持续健康快速发展,其中又以生物物。 在纯化工艺上采用肝素亲和层析纯化和凝胶排阻层析精制二步法完成, 由于纯化产物来自于可溶性的表达上清,因此产物比活性较高,结构单。每升 发酵产物可得人纯品近,收率左右,工 程菌,用作为基础培养基,适当增加碳源和氮源,通过优化溶氧搅拌速度 发酵值等工艺参数,最终培养物值可达左右,生物量为每升培养物, 产物表达率在之间。产物表达量可达每升培养码有兼并性和大肠杆菌对氨基酸密码子的偏爱与人体细胞 的差异,本项目在不改变产物人的氨基酸组成与排列顺序的基础上,选用 大肠杆菌偏爱密码子,提高了基因在大肠杆菌中的表达水平。通过发酵组相比具有下述优点 基因来源于东方人血红细胞,采用方法直接克隆人的 基因。与人体同源,应用于人体免疫原性和致敏性低......”

5、“.....并投放市场,初步产生较明显的经济效益。第二代外用重组人新药是由暨南大学和北京双鹭生物制药股份有限公司自主研发并转让给 朗肽公司,与第代重上期临床,美国公司已投入亿美元开 发药物,德国意大利等国也在投入巨资进行药物研究。 国内技术现状和发展趋势 目前国内自主研发的第代外用重组牛上期临床,美国公司已投入亿美元开 发药物,德国意大利等国也在投入巨资进行药物研究。 国内技术现状和发展趋势 目前国内自主研发的第代外用重组牛已先后在珠海亿胜药业和长春 长生基因药业投产,并投放市场,初步产生较明显的经济效益。第二代外用重组人新药是由暨南大学和北京双鹭生物制药股份有限公司自主研发并转让给 朗肽公司,与第代重组相比具有下述优点 基因来源于东方人血红细胞,采用方法直接克隆人的 基因。与人体同源,应用于人体免疫原性和致敏性低......”

6、“.....本项目在不改变产物人的氨基酸组成与排列顺序的基础上,选用 大肠杆菌偏爱密码子,提高了基因在大肠杆菌中的表达水平。通过发酵工 程菌,用作为基础培养基,适当增加碳源和氮源,通过优化溶氧搅拌速度 发酵值等工艺参数,最终培养物值可达左右,生物量为每升培养物, 产物表达率在之间。产物表达量可达每升培养物。 在纯化工艺上采用肝素亲和层析纯化和凝胶排阻层析精制二步法完成, 由于纯化产物来自于可溶性的表达上清,因此产物比活性较高,结构单。每升 发酵产物可得人纯品近,收率左右,纯度,比活性可达 水平,明显高出国内相关技术水平。 市场预测 截止年,我国医药工业实现了连续年年均以上的高速增长, 医药工业生产主要指标持续健康快速发展,其中又以生物制药工业最为瞩目, 在技术进步的拉动下,生物制药业增速达到以上。未来年内......”

7、“.....预计国内生物制药业每年将保持 的年增长速度。 产品市场需求预测 重组人碱性成纤维细胞生长因子的主要适应症烧伤创面包 括浅Ⅱ度深Ⅱ度Ⅲ度烧伤创面及肉芽创面慢性创面包括慢性肉芽创面 溃疡褥疮等新鲜创面包括外伤,手术伤等和复合创伤伴有神经血 管及骨组织创伤。在临床上,造成创伤的因素非常之多,同时创伤市场也非常 之大。现仅从临床有代表性的常见病种入手,并结合相关的流行病学资料对重组 人因子的市场作大致描述外科手术切口根据国家卫生部数据库统计显示年全年全国 综合医院及中医医院住院手术人次约万左右,为便于计算,暂按万人次 进行分析。预计的患者不用愈合药万人次患者使用表皮因子 生长激素重组牛因子等竞争品种约万人次患者使用重组人因子 万人次。其中,预计的患者使用朗肽的重组人因子......”

8、“.....按支人次使用计算,为万支年。包括普外胸外 泌外血管外科骨科急诊外科手术室换药室等,该市场容量很大,但临 床外科医生在手术切口上使用生长因子的意识和习惯,远未成熟,根据同类品种 的操作经验,预计万支年。 糖尿病性溃疡糖尿病性难愈性溃疡创面专科市场 年的全国抽样调查表明,岁以上自然人群中糖尿病患病率为,近年来 已经上升到左右。糖尿病患者中出现难愈性溃疡创面已达到。这种溃 疡长期不能愈合或愈合后仍反复发作,严重影响人们的工作与生活。如果拥有 其中的市场份额,盖扶的销量将达高万支年。 褥疮为神经内科骨伤科康复科等科室常见病多发病。多见 于青年人神经病学患者高龄患者住院患者。其确切的发病率较难确定,原因 是数量变化很大。般而言,患者住院期间约有发生褥疮,住院的高龄患 者可高达。同时,患病未入院在家中治疗的发生率更是高达。按 年全年住院人数为万计算......”

9、“.....最高可达万。 这尚不包括在家治疗的患者。保守按万人发生该病计算,预计使用 重组人因子万支,其中,的患者使用本公司的重组人因子,约万 人为目标使用人群。按支人计,为万支年。 烧伤其确切的发病率难确定,同时,其发生带有很大的偶然性 突发性。在临床上病例数少,虽然单个病例用量大,但市场小。因其发生后的严 重性和危害性大,临床研究较多且较深入,竞争品种多且激烈,市场局限性大, 产品成长空间不大。根据同类品种的操作经验,预计万支年。 妇产科市场妇科门诊中,宫颈糜烂的患者接近半。研究资料表 明,我国育龄妇女的宫颈糜烂发病率高达,本市场竞争相当激烈,各种 妇科传统药物和生长因子类产品,产品和处方药,各显神通。如果拥有该市 场中的市场份额,盖扶的销量将高达万支年。口腔科市场阿弗他口腔溃疡是种最常见的具有反复发作特性的 口腔粘膜溃疡性损害......”

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