1、“.....还是生产工艺质量控制等都汇 集了当今中成药制剂的先进技术。项目的产业化可以有效地促进中成药 制剂技术的研究开发，加快中药行业的科技成果的转化，提高科研人员 积极性，促进行业技术进步，加快中药产业的联动化及微电脑控制程度，使中药产业尽早地实现现代化达到与国际接轨的目标等方面起到较好 的示范效应和良好影响。 宣传扩大我国中医药文化的影响，壮大我国中医药产业 中药产业的核心能力是我国中药产业所特有的难以被其他产业和 其他国家及地区模仿的竞争能力，是我国中药产业发展过程中保持长期 全局主动的不可缺少的力量源泉......”。

2、“.....Ⅲ期临床试验部 分根据Ⅱ期临床试验结果另行制订。 项目实施意义及市场需求预测 项目实施意义 有利于形成新的血管性痴呆预防治疗产业链和市场 复方银杏叶片是目年月日已取得国家食品药品 监督管理局药物临床试验批件。根据药品注册管理办法年及中药天然药物分类及 申报资料要求药品临床试验质量管理规范年有关要求， 其临床研究计划与研 土建施工 生产批件审批药品注册批件 试生产样品 项目投产新产品 在长期的临床运用显示该经验方安全性较好。毒理试验研究结果表 明，复方银杏叶片比较安全的。 药物临床试验批件 工艺研究 质量研究 药理毒理研究 临床资料审批 期临床研究期临床研究报告 期临床研究期临床研究报告 限公司所有。 公司拥有邱敏芝张阳根谭渊明等十多位教授与研究员，技术力 量雄厚......”。

3、“..... 湖南方盛制药有限公司全权负责本产品的药学研究临床研究申报工 作和相关的研究费用，本项目的科研成果和知识产权归湖南方盛制药有为，表明此法准确可靠，本质量标准实验数据真 实可信建立的薄层色谱鉴别方法及含量测定方法具专属性重现性 和稳定性。本生产用药品质量标准较完善，能起到控制产品质量的作用。项目的技术来源及知识学合理的制备工艺和可控性强的质量标准，对处方中的 五味药材，对其中的三味药材进行了鉴别，采用法对制剂中淫 羊藿苷进行了含量测定，并进行了方法学考察。淫羊藿苷平均回收率为 ，性的突破 现代标准化生产工艺保证了质量的可控和稳定。 由于历史的原因，目前上市品种绝大多数质量标准可控性较低。复 方银杏叶片经过了大量的生产性试验，以及与质量标准相关的理化性质 研究......”。

4、“.....切 合血管性痴呆之以肾虚为本以瘀痰为标但标证较急的发病机制，故 适宜于血管性痴呆之属痰瘀阻络肾精亏虚证者。 质量及其可控又能开窍宁心安神益智， 佐助臣药淫羊藿以增强其益智健脑作用还能通调心气本草正 义，可为诸药之引经，故为方中之佐使药。 诸药配合，共奏活血化瘀祛痰通络健脑益智之效，具有标本同地龙以增强其活血化瘀作用，并且 川芎兼入气分，配合银杏叶提取物专入血分，气血并治，为方中之佐药。 远志苦辛温，归心肾肺经，祛痰开窍，宁心安神，益智， 既能祛痰，针对痰这继发性病因起作用脑，针对 肾虚这主要病机起作用并且地龙之寒与淫羊藿之温相配，互相配合， 相辅相成，共为方中之臣药。 川芎辛温，归肝胆心包经，活血行气，祛风止痛。其活血行气，可佐助君药银杏叶提取物臣药方中之君药。 地龙咸寒，归肝脾膀胱经，清热息风......”。

5、“.....归肝肾经，补肾阳，强筋骨，祛风湿。其中地龙通络，能辅助君 药银杏叶提取物增强其活血作用淫羊藿之温肾壮阳，填精补方择药思路特色显著，使产品社会应用安全有效。 银杏叶提取物甘苦涩平，归心肺经，活血化瘀，促使脑脉 恢复通畅，从而增加脑腑气血的供养，使脑窍复灵，乃针对脑脉瘀阻这 起始病因起作用，故为药物颗粒的吸湿 性，结合生产经验，认为本品成型工艺过程控制相对湿度在以下进 行较为适宜。 综合上述工艺研究的试验结果，结合中试生产，确定了该制剂合理 的制备工艺。 处方用药的突破 组处方及制粒压片工艺 条件，即药粉与微晶纤维素按比例∶混匀，加入适量的 乙醇液作为粘合剂制湿粒，干燥，目筛整粒，然后加入 的硬脂酸镁混匀，压片，并包薄膜衣。另外，考察了药处方及制粒压片工艺 条件，即药粉与微晶纤维素按比例∶混匀，加入适量的 乙醇液作为粘合剂制湿粒，干燥......”。

6、“.....然后加入 的硬脂酸镁混匀，压片，并包薄膜衣。另外，考察了药物颗粒的吸湿 性，结合生产经验，认为本品成型工艺过程控制相对湿度在以下进 行较为适宜。 综合上述工艺研究的试验结果，结合中试生产，确定了该制剂合理 的制备工艺。 处方用药的突破 组方择药思路特色显著，使产品社会应用安全有效。 银杏叶提取物甘苦涩平，归心肺经，活血化瘀，促使脑脉 恢复通畅，从而增加脑腑气血的供养，使脑窍复灵，乃针对脑脉瘀阻这 起始病因起作用，故为方中之君药。 地龙咸寒，归肝脾膀胱经，清热息风，通络淫羊藿辛甘 温，归肝肾经，补肾阳，强筋骨，祛风湿。其中地龙通络，能辅助君 药银杏叶提取物增强其活血作用淫羊藿之温肾壮阳，填精补脑，针对 肾虚这主要病机起作用并且地龙之寒与淫羊藿之温相配，互相配合， 相辅相成，共为方中之臣药。 川芎辛温，归肝胆心包经，活血行气，祛风止痛。其活血行气......”。

7、“.....并且 川芎兼入气分，配合银杏叶提取物专入血分，气血并治，为方中之佐药。 远志苦辛温，归心肾肺经，祛痰开窍，宁心安神，益智， 既能祛痰，针对痰这继发性病因起作用又能开窍宁心安神益智， 佐助臣药淫羊藿以增强其益智健脑作用还能通调心气本草正 义，可为诸药之引经，故为方中之佐使药。 诸药配合，共奏活血化瘀祛痰通络健脑益智之效，具有标本同 治以治标为主寒温并用以平调为主气血同调以治血为主的特点，切 合血管性痴呆之以肾虚为本以瘀痰为标但标证较急的发病机制，故 适宜于血管性痴呆之属痰瘀阻络肾精亏虚证者。 质量及其可控性的突破 现代标准化生产工艺保证了质量的可控和稳定。 由于历史的原因，目前上市品种绝大多数质量标准可控性较低。复 方银杏叶片经过了大量的生产性试验，以及与质量标准相关的理化性质 研究......”。

8、“.....对处方中的 五味药材，对其中的三味药材进行了鉴别，采用法对制剂中淫 羊藿苷进行了含量测定，并进行了方法学考察。淫羊藿苷平均回收率为 ，为，表明此法准确可靠，本质量标准实验数据真 实可信建立的薄层色谱鉴别方法及含量测定方法具专属性重现性 和稳定性。本生产用药品质量标准较完善，能起到控制产品质量的作用。项目的技术来源及知识产权归属情况 湖南方盛制药有限公司于年月开始立项研究复方银杏叶片， 湖南方盛制药有限公司全权负责本产品的药学研究临床研究申报工 作和相关的研究费用，本项目的科研成果和知识产权归湖南方盛制药有 限公司所有。 公司拥有邱敏芝张阳根谭渊明等十多位教授与研究员，技术力 量雄厚......”。

9、“.....毒理试验研究结果表 明，复方银杏叶片比较安全的。年月日已取得国家食品药品 监督管理局药物临床试验批件。根据药品注册管理办法年及中药天然药物分类及 申报资料要求药品临床试验质量管理规范年有关要求， 其临床研究计划与研究方案只包括Ⅱ期临床试验部分，Ⅲ期临床试验部 分根据Ⅱ期临床试验结果另行制订。 项目实施意义及市场需求预测 项目实施意义 有利于形成新的血管性痴呆预防治疗产业链和市场 复方银杏叶片是目前我国国内外完成ⅡⅢ期临床试验中药治疗血 管性痴呆的六类中药新药，它以传统中医药理论为指导，具有组方合理 疗效确切，无毒副作用长期使用安全，辅料配备独特，成本价格适 中等优点......”。