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优质特色中药饮片(白芍)规范化生产和过程控制项目资金申请报告.doc_中文版高速下载 优质特色中药饮片(白芍)规范化生产和过程控制项目资金申请报告.doc_中文版高速下载

格式:word 上传:2022-06-24 21:21:03

《优质特色中药饮片(白芍)规范化生产和过程控制项目资金申请报告.doc_中文版高速下载》修改意见稿

1、“..... 生物技术的飞速发展和基因疗法的应用,促使药物研究出现了些新的突 破。 由于化学药品的毒副作用及些新疾病的发展,在天然药物疗效不断 提高而毒副作用相对较低事实的影响下,越来越多的国家和医药专家更加 重视天然药物在医疗保健中的作用,国际天然药物市场出现了愈来愈高涨 的巨额需求。对天然药物及传统药物的研究和开发,越来越受到世界卫生 组织和世界各国的重视。据有关报道,全世界约有的人口应用植物药 进行治疗和保健,植物药制剂年销售额在亿美元以上。目前,世界上 万种高等植物中,经药理筛选研究的仅约占,植物药在世界各国 倍受重视,现有家公司进行植物药的研究开发工作。美国药典第 版共载植物制剂种,占全部收载制剂种的,美国国家处方集 收载植物制剂种,占全部收载制剂种的。日本药 局第八改正方收载植物药种,占全部收载品种的,收载植物药制剂 种,占全部收方 以酒蒸为主,北方以隔水加酒炖者居多栀子大多省市碾碎或捣碎后再炒, 也有以整粒炮制......”

2、“.....但多年的应用实践证实其均具有确切的临床对于规范中药饮片质量标准稳定中药饮片临床疗效起到了 良好的作用。 但由于我国幅原辽阔,各地用药习惯不尽相同,对于同个饮片品种, 饮片炮制工艺也不尽相同,形成了各具特色的炮制方法,如熟大黄,南制技术历史悠久,炮制方法众多。在九五和十五 攻关期间,国家已立项对中药饮片炮制工艺和质量标准进行了规范化研 究,这些项目的许多科研成果已直接用于饮片生产企业,促进了中药饮片 产业的发展,确保中药饮片的安全性和有效性,必须从饮片生产过程的规范化 和饮片产品质量的可控化两个方面提升饮片行业的科学内涵。 今后中药饮片行业科研重点 中药饮片地域性生产工艺的规范化研究 中药饮片炮药性的科学内涵也只有以复方为载体进行研究才具有实用价值 的科学意义。 今后中药饮片产业的发展趋势 加快中药饮片生产过程和饮片质量的可控化信息化进程,是饮片产 业今后的发展趋势......”

3、“.....也就是说根据复方配伍的需要 而炮制,相同的处方,根据因人而异辨证施治的用药原则而配伍同药 材的不同饮片。炮制与药性的关系必须通过复方用药来体现,因此,炮制 改变饮片有以热制热如生姜制附子和以寒制寒 如胆汁制黄连。从科学的角度而言,配伍炮制与配伍用药存在 着何种本质的差异,仍然是个有待研究的问题。 炮制配伍过程原理研究 所谓炮炮制,但在炮制过程中辅料 这提法并不确切。从炮制对药性的影响角度而言,配伍炮制可分为反 制和从制,反制有以热制寒如酒炙黄连和以凉制热如 甘草汁制附子从制学的饮片生产过程原理研究方法应该从配伍炮制过程原 理炮制配伍过程原理等方面来进行不同炮制生产过程与饮片药性 相关性研究。 配伍炮制过程原理研究 配伍炮制实质是所谓的加辅料研究是饮片生产过程研究中项非常重要的内容。在 以往的炮制原理研究中,科研人员往往只抓住了炮制与药性改变相关性 研究这关键问题,孤立地考虑单个饮片,而没有把饮片与复方联系起 来考虑......”

4、“.....同时对其科学原理进行探索研究,共同建立特色炮制技 术研究平台。 饮片生产过程原理研究方法 中药炮制经过数千年的演变,形成了独具特色的炮制理论体系。因此, 饮片生产过程原理的法的炮制技术,而这些方法炮制的饮片组方却具有其 独特的疗效。国家相关部门不但要保护扶持发展前店后厂,中医大 夫坐堂这中医药服务模式,还应发挥科研人员的优势,促进该服务机 构的标准。 在有条件的地方规范保护扶持发展前店后厂,中医大 夫坐堂的中医药服务模式,建立特色炮制技术研究平台。 目前在农村基层特别是少数民族地区,还有些祖传中医世家传承着 方现代科学方法上还难以满足市场对 饮片质量的需要。因此,科研人员应在充分尊重各企业传统饮片质量评价 方法的基础上,帮助企业建立起具有饮片特色的现代科学质量评价体系, 原则上应是种饮片建立套质量践经验的药品质量评价人 员,各拥有套传统的饮片质量评价体系。通过前几年的饮片生产企业 认证......”

5、“.....然而受 企业技术人员现代科技水平的限制,在产的需要,在生产工艺基本不变的前提下,可对生产过程进行调 整。 生产企业的传统评价方法与中药现代质量分析方法相结合,制 定具有饮片特色的质量评价标准。 由于各饮片生产企业均配备了具有丰富实药辨证施治的特点,应在保持中药饮片多样化的基础上进 行规范化研究。在没有充分的理论和临床依据的情况下,不主张进行饮片 生产工艺的改进或通过正交设计优化生产工艺。但为了适应饮片现代 化机械生产药辨证施治的特点,应在保持中药饮片多样化的基础上进 行规范化研究。在没有充分的理论和临床依据的情况下,不主张进行饮片 生产工艺的改进或通过正交设计优化生产工艺。但为了适应饮片现代 化机械生产的需要,在生产工艺基本不变的前提下,可对生产过程进行调 整。 生产企业的传统评价方法与中药现代质量分析方法相结合,制 定具有饮片特色的质量评价标准。 由于各饮片生产企业均配备了具有丰富实践经验的药品质量评价人 员......”

6、“.....通过前几年的饮片生产企业 认证,大多数企业已经建立了初步的饮片质量现代科学控制部门。然而受 企业技术人员现代科技水平的限制,在现代科学方法上还难以满足市场对 饮片质量的需要。因此,科研人员应在充分尊重各企业传统饮片质量评价 方法的基础上,帮助企业建立起具有饮片特色的现代科学质量评价体系, 原则上应是种饮片建立套质量标准。 在有条件的地方规范保护扶持发展前店后厂,中医大 夫坐堂的中医药服务模式,建立特色炮制技术研究平台。 目前在农村基层特别是少数民族地区,还有些祖传中医世家传承着 方法的炮制技术,而这些方法炮制的饮片组方却具有其 独特的疗效。国家相关部门不但要保护扶持发展前店后厂,中医大 夫坐堂这中医药服务模式,还应发挥科研人员的优势,促进该服务机 构的规范化管理,同时对其科学原理进行探索研究,共同建立特色炮制技 术研究平台。 饮片生产过程原理研究方法 中药炮制经过数千年的演变......”

7、“.....因此, 饮片生产过程原理的研究是饮片生产过程研究中项非常重要的内容。在 以往的炮制原理研究中,科研人员往往只抓住了炮制与药性改变相关性 研究这关键问题,孤立地考虑单个饮片,而没有把饮片与复方联系起 来考虑。较为科学的饮片生产过程原理研究方法应该从配伍炮制过程原 理炮制配伍过程原理等方面来进行不同炮制生产过程与饮片药性 相关性研究。 配伍炮制过程原理研究 配伍炮制实质是所谓的加辅料炮制,但在炮制过程中辅料 这提法并不确切。从炮制对药性的影响角度而言,配伍炮制可分为反 制和从制,反制有以热制寒如酒炙黄连和以凉制热如 甘草汁制附子从制有以热制热如生姜制附子和以寒制寒 如胆汁制黄连。从科学的角度而言,配伍炮制与配伍用药存在 着何种本质的差异,仍然是个有待研究的问题。 炮制配伍过程原理研究 所谓炮制配伍是为了配伍而炮制,也就是说根据复方配伍的需要 而炮制,相同的处方,根据因人而异辨证施治的用药原则而配伍同药 材的不同饮片......”

8、“.....因此,炮制 改变饮片药性的科学内涵也只有以复方为载体进行研究才具有实用价值 的科学意义。 今后中药饮片产业的发展趋势 加快中药饮片生产过程和饮片质量的可控化信息化进程,是饮片产 业今后的发展趋势。 为了确保中药饮片的安全性和有效性,必须从饮片生产过程的规范化 和饮片产品质量的可控化两个方面提升饮片行业的科学内涵。 今后中药饮片行业科研重点 中药饮片地域性生产工艺的规范化研究 中药饮片炮制技术历史悠久,炮制方法众多。在九五和十五 攻关期间,国家已立项对中药饮片炮制工艺和质量标准进行了规范化研 究,这些项目的许多科研成果已直接用于饮片生产企业,促进了中药饮片 产业的发展,对于规范中药饮片质量标准稳定中药饮片临床疗效起到了 良好的作用。 但由于我国幅原辽阔,各地用药习惯不尽相同,对于同个饮片品种, 饮片炮制工艺也不尽相同,形成了各具特色的炮制方法,如熟大黄,南方 以酒蒸为主......”

9、“..... 也有以整粒炮制,或仁皮分离分别炮制入药虽然这些饮片在生产工艺 上存在着定差异,但多年的应用实践证实其均具有确切的临床疗效。同 时,由于以往的炮制科研忽视了饮片的地域炮制特点,其成果在生产上还 不具备更广泛的适用性,许多饮片不太可能实现全国统的规范化生产工 艺,因此,饮片生产工艺规范化可依据当地生产实际具有不同的内容和模 式。 目前大多数中药饮片,特别是加热加辅料等方法炮制的品种,各地 区的炮制工艺不,炮制时间相异,所用辅料也不尽相同,因此对于饮片 的质量判别也存在很大差异,影响了中医临床疗效的发挥和市场流通。迫 切需要因地制宜,具体问题具体分析,开展饮片地域性生产工艺的规 范化研究,在发挥饮片临床疗效和保持饮片地域特色优势的同时,指导现 代饮片生产,形成饮片产业具有自主知识产权保护的独创成果,提升饮片 行业的现代化水平,对于促进中药饮片生产行业的规范化规模化进程以 及整个中药现代化事业都具有非常重要的意义。同时......”

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