1、“.....我公司认真贯彻落实上述文件 精神，致力于中药现代化的研究与探索，加大新产品的研发 力度，不断运用高新技术提升传统中药产业的科技水平，为 实现企业自身发展提供切实的科技保障，在研究开发仿制药 品的基础上研制与开发安神补脑胶囊。 研究本品的目的和创新点在于胶囊剂便于携带服用， 且适合忌糖患者，为不同患者提供了多种选择，扩大了其临 床应用，可满足临床对不同剂型品种的需求，以更好地满足 患者的需要。 本项目主要技术创新点有两方面，是对新剂型的生产 工艺进行了研究，优化了生产工艺二是提高了产品质量标 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,准，同时，在实验方法上还取得了多项创新，首次对何首乌 主要成分进行了含量测定，较口服液剂增加了四种药材的薄 层鉴别和维生素的理化鉴别，其中淫羊藿何首乌采用 同供试品溶液，通过省 卫生厅的检查发证。主管江西汇仁药业有限公司乌鸡白凤丸 生产，乌鸡白凤丸产量从每天上升到最大量的 ，日产值突破万元。在药品研究方面......”。

2、“.....次性通过了国家食品药品监督管理 局的认证主持过江西聚仁堂药业有限公司改造和认证，八大剂型全部次性通过国家了认证。主管江西 医学院医药科技开发中心保健食品认证，次性贯江西。 毕业于江西中医学院药学系药学专业。高级工程师技术职 称，执业药师，先后从事过药品生产检验保健食品与药 品研发等专业技术工作。主持过江西汇仁药业有限公司固体 制剂车间的认证资金来源 资金来源主要为自有资金和申请科技项目资金支持。其 中自筹万元，申请科技项目资金支持万元。 九项目负责人背景资料及主要参加人员 课题负责人背景资料 胡丰，男，年月日出生，汉族，籍预算万元 处方及专利查询 购置仪器 购置设备试剂试药原辅料 工艺研究 质量标准研究稳定性试验研究 中试放大 报批样品的检验复核 审评费 补充研究费用 合计 资金筹措及 报批样品的检验复核。 年后 按国家食品药品监督管理局要求补充研究费用......”。

3、“..... 八投资预算资金筹措及资金来源 课题投资预算 序号项目名称费用，辅料来源及质量标准。查询 购置仪器设备试剂试药原辅料完成工艺研究和质量标准研究 完成批量放大试生产 完成稳定性试验研究 完成中试放大试生产 完成新药申报工作结果的总结及评价。 药品说明书样稿起草说明及最新参考文献。 包装标签设计样稿。 第二部分药学研究资料 药学研究资料综述。 药材来源及鉴定依据。 生产工艺的研究资料及文献资料究费用。 做好产品生产和上市销售准备工作。 六主要研究内容工艺路线关键技术 主要研究内容 第部分综述资料药品名称。 证明性文件。 立题目的与依据。 对主要研究生产 完成稳定性试验研究 完成中试放大试生产 完成新药申报工作。 年月后投资万元用于 报批样品的检验复核 国家食品药品监督管理局药品审评费 按国家食品药品监督管理局要求补充研管理局药品批准证 书。 组织生产和销售......”。

4、“.....本 项目属于改剂型产品，专利检索结果表明，本项目无侵犯知 识产权的情况，内容详见证明材料专利检索报告。 五项目预期目标，具体考核指标 项目预期目标 申报并获得国家食品药品监督局受理，药品注册 申请受理通知书见证明材料，受理号为赣。 四项目的知识产权情况 该项目由本公司自主投入自主研发。经资料查新表明 安神补脑胶囊这种新剂型现无产品上市，填补国内空白求，以更好地满足患者的需要。 三项目目前所处阶段 本项目已完成了研制工作，质量标准研究与工艺研究已 基本完成，并且通过了江西省食品药品监督管理局的初审， 产品注册材料已经国家食品药品监督管理生精补髓，益气养血之功。 市场调查结果表明，该品种市场需求量大，将口服液剂 改为胶囊剂，可克服口服液剂不便于携带和服用，以及不适合忌糖患者的缺点。扩大了其临床应用，可满足临床对不同 剂型品种的需致的腰膝酸软，倦怠乏力，心神 不安......”。

5、“.....健脾养胃为佐药甘草补 脾益气，调和诸药为佐使药维生素促进糖的代谢，增 加机体能量供应，纠正代谢失调。诸药合用，共凑健脑安神， 甘 草组成。何首乌具有补肝肾益精血之功为君药，可 治由阴亏精少脑髓失养所致的头晕头昏健忘失眼及腰 膝酸软等症状鹿茸淫羊藿补肾壮阳强筋健骨，红枣养 血安神，可用于阳气不足所致甘 草组成。何首乌具有补肝肾益精血之功为君药，可 治由阴亏精少脑髓失养所致的头晕头昏健忘失眼及腰 膝酸软等症状鹿茸淫羊藿补肾壮阳强筋健骨，红枣养 血安神，可用于阳气不足所致的腰膝酸软，倦怠乏力，心神 不安，共为臣药干姜温中祛寒，健脾养胃为佐药甘草补 脾益气，调和诸药为佐使药维生素促进糖的代谢，增 加机体能量供应，纠正代谢失调。诸药合用，共凑健脑安神， 生精补髓，益气养血之功。 市场调查结果表明，该品种市场需求量大，将口服液剂 改为胶囊剂，可克服口服液剂不便于携带和服用，以及不适合忌糖患者的缺点。扩大了其临床应用......”。

6、“.....以更好地满足患者的需要。 三项目目前所处阶段 本项目已完成了研制工作，质量标准研究与工艺研究已 基本完成，并且通过了江西省食品药品监督管理局的初审， 产品注册材料已经国家食品药品监督管理局受理，药品注册 申请受理通知书见证明材料，受理号为赣。 四项目的知识产权情况 该项目由本公司自主投入自主研发。经资料查新表明 安神补脑胶囊这种新剂型现无产品上市，填补国内空白。本 项目属于改剂型产品，专利检索结果表明，本项目无侵犯知 识产权的情况，内容详见证明材料专利检索报告。 五项目预期目标，具体考核指标 项目预期目标 申报并获得国家食品药品监督管理局药品批准证 书。 组织生产和销售。计划投资额 年月前投资万元用于 完成处方及专利查询 购置仪器设备试剂试药原辅料 完成工艺研究和质量标准研究 完成批量放大试生产 完成稳定性试验研究 完成中试放大试生产 完成新药申报工作......”。

7、“..... 做好产品生产和上市销售准备工作。 六主要研究内容工艺路线关键技术 主要研究内容 第部分综述资料药品名称。 证明性文件。 立题目的与依据。 对主要研究结果的总结及评价。 药品说明书样稿起草说明及最新参考文献。 包装标签设计样稿。 第二部分药学研究资料 药学研究资料综述。 药材来源及鉴定依据。 生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。查询 购置仪器设备试剂试药原辅料完成工艺研究和质量标准研究 完成批量放大试生产 完成稳定性试验研究 完成中试放大试生产 完成新药申报工作 报批样品的检验复核。 年后 按国家食品药品监督管理局要求补充研究费用。 做好产品生产和上市销售准备工作......”。

8、“.....其 中自筹万元，申请科技项目资金支持万元。 九项目负责人背景资料及主要参加人员 课题负责人背景资料 胡丰，男，年月日出生，汉族，籍贯江西。 毕业于江西中医学院药学系药学专业。高级工程师技术职 称，执业药师，先后从事过药品生产检验保健食品与药 品研发等专业技术工作。主持过江西汇仁药业有限公司固体 制剂车间的认证，次性通过了国家食品药品监督管理 局的认证主持过江西聚仁堂药业有限公司改造和认证，八大剂型全部次性通过国家了认证。主管江西 医学院医药科技开发中心保健食品认证，次性通过省 卫生厅的检查发证。主管江西汇仁药业有限公司乌鸡白凤丸 生产，乌鸡白凤丸产量从每天上升到最大量的 ，日产值突破万元。在药品研究方面，主持江 西吉安制药厂四类新药六味地黄口服液的研制，已获卫生部 药品批文，该品种获得了江西省优秀新产品奖......”。

9、“.....该品种也获得了江西省优秀 新产品奖，并成为该厂的龙头品种。主持江西聚仁堂药业有 限公司保健食品与药品研发，开发成功品种共多个，其 中药品个，保健品个，食品个，洗液个，在药品 保健食品研究方面具有较高的学术造诣。专业基础扎实，实 践经验丰富，专业综合素质高。主要科研论文有爽通胶 囊芍药苷含量测定方法研究，龙血竭分散片工艺研究，龙学 竭分散片质量标准研究。现有研究课题有黄芪精糖浆的 研制，感冒止咳颗粒的研制，肾石通颗粒的研制，注射用硫 酸镁氯化钠碳酸氢钠的研制等。主要参加人员名单 姓名主要研究任务签名胡丰负责全面研究工作的设计 组织与实施游金云药品质量研究万向峰药品工艺研究尹宇 文药品工艺研究欧和平药品质量研究尹家琪中试生产检验 组织陈述耀药品中试生产章贞样品检验邱寿来中试生产 十项目已有技术基础及项目实施条件 本公司已购置全部研究生产检验所需的仪器和设备，合 作单位江西川奇药业有限公司有万平方米的现代化标准 厂房和完善的基础配套设施......”。