1、“.....无法有力 地保证洁净区内的洁净度。必要性分析 是提高药品质量，保证人民生命安全的需要 医院制剂在保障患者健康方面发挥着难以替代的巨大作用。些 临床需求的批量小性质不稳定有效期短利润低的品种，制药 企业不愿生产或难以生产，只有靠医院制剂作为补充。 但是目前该医院制剂室房屋设施工艺布局不合理，设备落后， 其生产条件远远达不到制药企业的生产标准，很难保证药品质量，为 保证人民生命财产安全，提高药品质量是刻不容缓的。 是贯彻执行标准的需要 医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年 月日经国家药品监督管理局局务会议通过，于年月 日发布施行。作为医疗机构管理生产和质量的基本准则要求执行，以 期在生产过程中，保证生产出优质的药品。另外，由于医院制剂室是 生产多种制剂的科室，生产的品种均直接用于人体......”。

2、“.....无法满足正常留样的要求。 现状设备表 表序号设备单位数量购臵日期备注 振动式筛分机台运 有足够的资金投入制剂室的设施设备改造升级。设备现状详见。 存在问题 平面布局不合理 该院制剂室虽然基本上按照医院制剂验收标准布局，但与 标准相比差距依旧很大。如地漏设备，设备不配 套，仅仅能够满足生产需要，不能够满足质量要求......”。

3、“.....该医院属企业办院，由于 经济发展缓慢，所以该医院效益也直很不景气，因此，医院没科学化法制化规范化，从 ，其他均涂料粉刷地面水磨石地面窗户铝合金 隔间玻璃隔间。车间设施破损严重，生产隔间不够合理且材料不符 合标准。 生产设备至今还有很大部分是利用原有老旧设的有力武器，药品的复杂性医用专属 性质量严格性生产规范性使用两重性审批科学性检验专属 性使用时效性效益无价性等特殊性决定了药品的研制生产和销 售必须强化监督管理，实现药品管理的元 改造工程 制剂室改造 新增设备台套 产品方案 胶囊剂瓶 洗剂瓶瓶 项目投资万元 企业自筹万元 第二章项目建设背景及必要性分析 项目背景 药品是人类与疾病作斗争入生产十分 重要。建议各相关部门给予大力的支持和帮助，促使项目的顺利实施。 主要技术经济指标表 表 序号名称单位数量备注 占地面积 医院等级三级甲等 在岗职工人 床位张 总资产亿工艺先进成熟......”。

4、“.....产品质量有保障。项目完成后可以解决医 院内部对些药物的需求，且经济适用，既有利于患者又利于医院， 有良好的社会效益和经济效益。因此项目的尽快实施投低压配电设计规范 建筑设计防火规范 投资项目可行性研究指南试用版 项目建设单位提供的资料 结论与建议 本项目改造使制剂室车间布局更加合理，技术煎药室管理规范 药品生产质量管理规范年修订版 医药工业洁净车间设计规范 采暖通风与空气调节设计规范建筑给排水设计规范 种，其中医院自己的 协定处方个品种，该院自己研发生产的中成药抗晕痛胶囊在全市有 较高的声誉和较好的临床疗效。 可行性研究报告编制依据 医疗机构制剂配臵质量管理规范 医疗机构中药位标兵‛‚全国 百姓放心示范医院‛等荣誉称号，于年和年两次被评为‚全 国卫生系统先进集体‛。 制剂室作为医院的个科室部门，是市售药品的补充。目前医院 制剂室可生产胶囊剂洗剂酊剂共计个品远程会 诊......”。

5、“.....获得‚内蒙古自治区文明单核磁 共振精确放疗介入治疗微创手术放射粒子植入等先进 诊疗技术的医院。与上海华山医院上海中山医院上海瑞金医院 上海人民医院哈医大院内蒙古医学院附属医院实行网络远核磁 共振精确放疗介入治疗微创手术放射粒子植入等先进 诊疗技术的医院。与上海华山医院上海中山医院上海瑞金医院 上海人民医院哈医大院内蒙古医学院附属医院实行网络远程会 诊。 该院先后被评为自治区‚文明医院‛‚百佳医院‛‚优质服务示 范医院‛‚道德建设先进集体‛‚民族团体进步先进集体‛‚全区防 非先进基层党组织‛，获得‚内蒙古自治区文明单位标兵‛‚全国 百姓放心示范医院‛等荣誉称号，于年和年两次被评为‚全 国卫生系统先进集体‛。 制剂室作为医院的个科室部门，是市售药品的补充。目前医院 制剂室可生产胶囊剂洗剂酊剂共计个品种，其中医院自己的 协定处方个品种......”。

6、“..... 可行性研究报告编制依据 医疗机构制剂配臵质量管理规范 医疗机构中药煎药室管理规范 药品生产质量管理规范年修订版 医药工业洁净车间设计规范 采暖通风与空气调节设计规范建筑给排水设计规范 低压配电设计规范 建筑设计防火规范 投资项目可行性研究指南试用版 项目建设单位提供的资料 结论与建议 本项目改造使制剂室车间布局更加合理，技术工艺先进成熟，生 产条件达到国家标准，产品质量有保障。项目完成后可以解决医 院内部对些药物的需求，且经济适用，既有利于患者又利于医院， 有良好的社会效益和经济效益。因此项目的尽快实施投入生产十分 重要。建议各相关部门给予大力的支持和帮助，促使项目的顺利实施......”。

7、“.....药品的复杂性医用专属 性质量严格性生产规范性使用两重性审批科学性检验专属 性使用时效性效益无价性等特殊性决定了药品的研制生产和销 售必须强化监督管理，实现药品管理的科学化法制化规范化，从 ，其他均涂料粉刷地面水磨石地面窗户铝合金 隔间玻璃隔间。车间设施破损严重，生产隔间不够合理且材料不符 合标准。 生产设备至今还有很大部分是利用原有老旧设备，设备不配 套，仅仅能够满足生产需要，不能够满足质量要求。在年系 统的医疗卫生系统尚未进行事业改革之前，该医院属企业办院，由于 经济发展缓慢，所以该医院效益也直很不景气，因此，医院没 有足够的资金投入制剂室的设施设备改造升级。设备现状详见。 存在问题 平面布局不合理 该院制剂室虽然基本上按照医院制剂验收标准布局，但与 标准相比差距依旧很大。如地漏设臵不合理洁净区面积偏小 空间拥挤中药材前处理和提取间除尘排风设备效果不理想留样观 察室面积偏小......”。

8、“..... 现状设备表 表序号设备单位数量购臵日期备注 振动式筛分机台运行正常 循环烤箱台运行正常 抽出机台运行正常 包装机台运行正常 电热恒温干燥箱台运行正常 台式参药切片机台运行正常 高速粉碎机台运行正常 破碎机台运行正常 球磨机台运行正常 转盘式切药机台运行正常 柴田式粉碎机台运行正常 槽型混合机台运行正常 冰箱台运行正常 电热恒温培养箱台运行正常 电子天平台运行正常 干燥箱台运行正常 净化台台运行正常 茂福炉台运行正常 酸度计台运行正常 显微镜台运行正常 智能崩解仪台运行正常 智能资费仪台运行正常 紫外分度计台运行正常 高压液色谱分析仪台运行正常 真空泵台运行正常 生产工艺及设备落后 缺少与制剂配制相适应的先进仪器和设备，制药仍然使用人工灌 装，制水还在采用老式的蒸馏水器，纯化水生产和存放仍存在较多问 题。设备投入相对较少，很难完全保证制剂的质量。 洁净室的设计施工没有经过严格认证空调系统落后......”。

9、“.....必要性分析 是提高药品质量，保证人民生命安全的需要 医院制剂在保障患者健康方面发挥着难以替代的巨大作用。些 临床需求的批量小性质不稳定有效期短利润低的品种，制药 企业不愿生产或难以生产，只有靠医院制剂作为补充。 但是目前该医院制剂室房屋设施工艺布局不合理，设备落后， 其生产条件远远达不到制药企业的生产标准，很难保证药品质量，为 保证人民生命财产安全，提高药品质量是刻不容缓的。 是贯彻执行标准的需要 医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年 月日经国家药品监督管理局局务会议通过，于年月 日发布施行。作为医疗机构管理生产和质量的基本准则要求执行，以 期在生产过程中，保证生产出优质的药品。另外，由于医院制剂室是 生产多种制剂的科室，生产的品种均直接用于人体，故医院制剂室推 行并实施势在必行。 是医疗卫生事业发展的需要 医院制剂的产生源于我国制药工业的落后。以前我国药品生产长 期处于供不应求状态。为了保证医疗工作的开展......”。