1、“.....市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 章节标题质量手册裁剪说明及组织架构 变更次数 页码第页共页 标准中下列条款对本手册不适用 无菌医疗器械的专用要求 无菌医疗器械的专用要求 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 章节标题质量管理体系过程流程图 变更次数 页码第页共页 总经理 管理者代表 外 贸 部 内 贸 部 维 修 调 试 组 工 程 部 采 购 组 生 产 部 品 质 组 仓 库 组 行 政 部 财 务 部 人 事 文 控 中 心 客 户 服 务 部 装 配 组 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 标题公司质量方针和目标 变更次 数 页码第页共页公司质量方针 严谨的生产严格的检......”。

2、“..... 严肃的管理给您放心的品质。 释义自改革开放以来，人民生活水平有了很大提高，我国的医疗水平 和诊断技术水平得到了快速发展。为了进步增强人民的体质，我公司生产 的医用多功能监护仪，集合了国内外先进技术，为诊断监护手术过程提 供了可靠保证。 公司全体员工必须不断学习，努力奋进，不断创新，在激烈的市场竞争 中，保持领先，以满足医疗机构和广大群众的需求。我们要以诚信的理念， 认真负责的工作态度，严谨生产严格检测严肃管理，生产出让顾客放心 的产品。我们要脚踏实地的为顾客服务，增进顾客满意。 质量目标 客户开箱合格率 产品返修率 总经理 年月日 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 章节标题质量管理体系要求 变更次数 页码第页共页本手册所述内容同标准条款呈对应关系，对 标准条款中不同于的部份，本手册有专门规定，因此本手册 的编写同时满足的要求及的要求，可以为本公司开展 质量管理质量检验质量控制质量保证活动提供指导。 范围 总则 本质量手册依据和标准......”。

3、“.....对公司的质量管理体系的要求做出规定，以达到以下目的 证实公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械的相关服务法律法规 要求的产品。 用于认证公司和相关方客户政府监督部门等评定本公司的质量管理 体系满足顾客要求和相关法律法规要求的能力。 用于本公司内部理顺管理流程,加强质量工作管理,确保产品质量稳定的目的 标准的使用 本公司产品范围 标准要求全部适用，无删减。 标准以下条款不适用 无菌医疗器械的专用要求 无菌医疗器械的专用要求 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 引用标准 本手册引用下述标准 质量管理体系基础和术语 量管理体系，并在该文件化系统中加以运作和维持，以达到预防为主，持续 改进的目标。 公司是通过下述活动来建立质量管理体系的 确定质量管理体系，产品质量保证活动所需的过程。 确定这些过程的顺序关联性及其相互影响。 确定为实施这些过程需要的相关文件和资源。 确定监控手段和对监控结果用数理统计方法进行分析。 对过程实施中的不合格缺陷加以分析和改进。 采取必要的措施......”。

4、“.....由公司指定的设计公司对本公司产品进行设计, 并将设计的相关资料交付本公司工程部,进行样机制作及确认临床验证及产品制造许 可证审请认证等工作有部份加工工序五金件外壳加工注塑件加工等为外包过 程,产品外包由公司采购部负责，设计外包由总经理负责联络 上述这些过程管理要求包括与管理活动资源提供产品实现和测量有关的过程 文件要求 总则 公司管理代表负责组织对公司质量体系进行策划,公司工程部负责对产品加工过程 进行工艺策划,公司品质部负责对产品检验过程进行策划,并将策划的结果形成相关的 质量体系文件,这些文件包括 级文件质量手册 二级文件质量体系程序文件 三级文件产品标准,技术工程资料,作业文件，检测文件，客供文件等。 四级文件质量记录表格 质量手册是公司在质量管理方面的最高级文件，它阐明了公司在质量管理方面的总 体要求及其它管理要求，是对程序文件的高度概括,是全公司质量管理工作的纲领......”。

5、“.....实施的部门及协助部门的职责，作业方法，工作联系渠道，记录要 求等的类跨部门文件，是和各条款 要求在本公司运作过程中的体现。 产品标准技术工程文件作业文件等是明确规定了为达到产品质量要求或 管理要求所需实施的与产品生产及服务和活动过程有关的控制活动作业过程和方法 等类文件，是部门操作类文件。 表格是支持二三阶文件，为达到记录的目的而设计的类文件,主要作为实施过 程中客观证据提供的证明文件。 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 节标题质量管理体系要求 变更次数 页码第页共页公司管理代表负责指定人员收集与产品有关的法律法规要求及相关文件,并确认这些文 件的适用范围及对其进行管理 公司行政部文件控制中心负责保留每种产品的产品标准及技术文档工艺检测文件 等,并为这些文件建立清单及标识,有效管理这些文件 质量职责参见本手册质量职责分配表部份 质量手册 公司管理者代表负责根据质量管理体系的策划结果及过程管理要求......”。

6、“.....包括对已裁剪部分的描述 为实施质量管理体系所引用的程序文件概述及对过程之间相互作用的描述 有关定期评审，修改和控制质量手册的管理要求 质量职能的总体分配。 文件控制 公司行政部文控中心管理人员负责对质量管理体系文件及与产品有关的文件外来 文件的管理公司制定有文件和资料控制程序,以对这些文件进行控制这些控制包 括对文件的编写批准权限的规定，文件的编号与版次更新规定，文件的保留存档 补发，过期文件销毁规定，文件的日常管理，外来文件的管理等内容，通过控制以达到 与质量管理体系有关的文件在发布前都得到有关授权人仕的批准。 这些文件可以满足公司质量管理体系方面的要求，并在文件发布前对其适宜性 经过评审。 文件的更改得到有效控制及有效标识文件的更改状态。 对外来文件，包括客供的文件资料，都得到有效的管理。 有效的预防作废文件的使用。 对为其它用途需要保留的作废文件,有进版次控制的要求 文件的适宜性在规定的时间间隔内得到评审......”。

7、“.....由文件控制中心负责保存,其保存期限为 产品有效生产期内延长年以上从使用现场收回的作废文件加盖作废印章后 可以进行重复使用,有法律法规要求的,按相关的法律法规要求执行 对以电脑文档形式保存的文件,应由文件管理人员指明路径并加以备份 对记录表格应作为文件管理的种特殊形式......”。

8、“.....公司组织人员对公司原 质量手册进行了修订,现予以批准发布 质量手册是本公司质量管理方面的最高文件,是公司全体管理人员的 心血结晶,它体现了公司在质量管理方面的宗旨和最高要求,公司各部门及 相关层次人员必须认真领会其精神实质,并在工作中坚决贯彻执行,对违反 公司质量手册要求的人和事,全体员工有权向公司最高管理层,以至总经理 反映解决 总经理授权本公司管理代表负责监督本质量手册的执行情况,并代表 本总经理行驶相关管理职责 本手册解释权归公司管理代表 本手册自二零零七年十二月壹日起开始执行......”。

9、“.....是新型的专门从 事医疗器械研发生产经营的高科技企业。 我公司的医用监护仪是以国外先进核心技术为基础，汇集了国内的技 术精英雄厚的资金和先进的技术，拥有自主知识产权的监护仪。产品包 括便携式多参数监护仪母婴监护仪多普勒等多种不同功能款式的监 护仪，广泛运用于内科外科手术室妇科小儿科急救 中心，社区服务等多种机构。产品的销售与售后服务网络遍布全国。 公司位于深圳市蛇口工业区工业七路侨联大厦，生产面积。公 司拥有员工人，其中多为专业工程师和熟练技术工人。公司配备了国外 先进检测调试设备，通过严谨的生产，严格的检测，严肃的管理，生产高 品质的产品。产品以良好品质及完善的售后服务，赢得了广大销售商和医 院的良好口碑。 我们公司的经营宗旨是以质量为核心，以服务为重点，缔造中国监 护第品牌......”。