1、“.....安全试验同代菌种生产各批冻干卡介苗应抽个亚批做安全试验。用结素试验阴性，体重同性健康豚鼠只。每只皮下注射相当于人份冻干皮内注射用卡介苗，每周称重次，观察周后，解剖检查每只动物，若肝脾肺等脏器无结核病变，该批菌苗即可发出使用。若有可疑病灶时，应按项处理。保存与效期保存于暗处。自首次活菌计数结束之日起效期为年。该项目国内外发展现状在国家产业政策支持下，我国疫苗行业取得了快速发展。国内疫苗企业在技术设备产品质量生产工艺等方面与国外差距逐渐缩小，涌现出批技术实力强销售规模大企业。在行业快速发展背景下，近年来本公司业务规模不断扩大，整体竞争力持续增强。结核病至今仍为重要传染病之，其病原菌是结合分枝杆菌。据世界卫生组织报道，目前全世界约有人口感染结核分枝杆菌，有亿多活动性结核病患者，每年约有万新增结核病例发生，至少有万人死于结核病。有些地区因艾滋病吸毒等原因......”。

2、“.....结核病特异性预防是接种卡介苗，我国规定新生儿出生后天内接种卡介苗，岁复种，在农村岁时再复种次。卡介苗是年从牛体分离株牛型结核杆菌，对人有致病力，天然习生于牛体。和二人观察到，如果向培养这株结合杆菌甘油土豆培养基中加入牛胆汁。则在培养期间杆菌形态发生变化，并逐步缓慢地丧失其毒力。他们从年开始采用这个方法，约每星期传代次，前后共传了代，经约年时间，终于获得株毒力稳定地减毒株。该株仅可以使牛产生发热反应，但不使之发生结核，注入豚鼠体内非但不引起发病，而且可赋予其保护力，能抵抗强毒菌地感染。年，首次将此用于名死于结核产妇乳婴，经个月观察婴儿健康无恙，从此开始人群预防和接种。现今，结核病已经不在会对人类生命有太大威胁了，卡介苗接种也已经普及，第部分申报企业情况企业基本情况北京绿竹生物制药有限公司成立于年月日，并同时取得北京市工商行政管理局颁发了核发的号企业法人营业执照，该企业是法人独资......”。

3、“.....公司位于北京经济技术开发区同济北路号，占地面积平方米亩，主要从事疫苗研究及生产。管理资源优势，经营范围北京绿竹生物制药有限公司是集研究生产及销售为体生物制药企业，主营业务为群脑膜炎球菌多糖蛋白结合疫苗，群脑膜炎球菌多糖疫苗，型流感嗜血杆菌结合疫苗，群脑膜炎球菌型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗，破伤风疫苗等医疗器械技术开发转让服务生物技术信息咨询服务。企业财务状况年月获得北京市药品监督管理局颁发药品生产企业许可证。年以来，群群脑膜炎球菌多糖结合疫苗群脑膜炎球菌多糖疫苗先后获得药品批准文号并通过认证，两种产品自年上市以来，社会效益和经济效益显著提高。公司立足自主研发推动企业发展，先后向国家食品药品监督管理局申报生物制品新药种，种疫苗完成Ⅲ期临床试验并申报生产文号，另有种新制品处于不同研发阶段。由于拥有批高技术研发人才，近年来公司得到多渠道资金资助......”。

4、“.....该企业经济财务状况直处于收益状态，并且发展前景片光明。今后三年企业财务预测由于该公司经营产品多样，并且这些产品都是销售十分好，所以在未来几年该公司财务状况会有很大提高。第二部分项目技术可行性和成熟性分析项目基本原理及关键技术冻干卡介苗系用卡介苗菌种，在综合培养液中培养后，收集菌膜，混悬于适宜灭菌保护液内，经冷冻干燥制成。冻干菌苗活菌数应在万以上。药品要求严格控制潜在污染，如以微粒微生物或内毒素形式存在。微生物制药生产水平高低与菌种性能质量有直接关系，保持菌种活力是首要任务，还要给与合适环境条件使菌种生产能力充分表达出来。随着医学模式从以治疗疾病为主转向以预防疾病为主，接种疫苗成为最经济有效安全和方便疾病预防方式，世界疫苗行业发展迅猛。根据研究，疫苗使用可以有效降低公共医疗保险负担，平均在疫苗接种上每花费美元......”。

5、“.....大力推广疫苗接种能够有效降低节节升高医疗成本。项目工艺路线菌种传代检定培养特性毒力试验安全试验免疫力试验生产培养培养段时间收菌合并原液检定纯菌试验浓度测定半成品配置稀释加速干保护剂检定纯菌试验浓度测定分装及冻干成品检定鉴别试验物理检查水分无菌试验活菌计数热稳定性试验效力试验包装包装材料入库卡介苗生产工艺路线卡介苗大多采用表面培养，少数采用深层培养。表面培养采用改良苏通培养基，培养温度，培养时间天，生产卡介苗活力高，用培养天幼龄苗，有利于制备冻干制品，采用对数生长期幼龄培养菌代替稳定期培养菌生产，可使活菌率由左右提高至。菌膜收集后压平，移入盛有不锈钢珠瓶内，可加入适量稀释液，低温下研磨，研磨好原液稀释成各种浓度菌苗。制造过程菌种制造卡介苗菌种，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严禁使用通过动物菌种制造卡介苗。如果采用次代种子批......”。

6、“.....菌种检定新收到菌种或新制备种子批应进行下列检定。培养特性卡介菌在苏通培养基上发育良好。培育温度在之间。提供使用方便疫苗。因此，市场前景较好。工艺技术路线依托公司已有专有技术和人才优势，工艺技术路线成熟可靠原料易得生成本较低等优点。而且产品质量稳定，具有很强竞争能力。该地块空气清新，水源无污染，周围地区现状及规划无污染产业，环境质量上乘，自然地理条件符合项目要求。工程用地范围内无任何建构筑物，不存在建筑物拆迁，交通便捷，公用设施配套齐全，具有发展疫苗产品良好条件。环境保护本项目环保设施比较完善，对产生三废及噪声进行了有效治理，工艺合理，设备先进，治理达标后排放，对环境无害。效益本项目基本建设投资万元，年均营业收入万元，年均营业税金及附加万元，年均总成本费用万元，年均利润总额万元，总投资收益率，税后内部收益率为，税后回收期为年包括建设期。所得税后净现值万元......”。

7、“.....具有较好经济效益。研究结论经过项目论证，我们认为该项目符合国家建设方针产业政策和投资方向，技术可靠，经济效益好，投资风险小，项目生产成本低，市场前景好，有较大利润。无论从为社会提供更多健康产品，满足国民经济发展需要，还是提高企业经济效益和社会效益来说都具有十分重要意义。建议上级主管部门尽早批准项目，使本早日投产，早见效益。温馨提示本文来自文库巴巴文档下载平台，文库巴巴是个专注于文档在线分享平台，提供可研报告资金申请报告项目建议书商业计划书投资分析报告投标书管理手册教学案实施方案策划书立项申请报告免费在线阅读，全站资料均为文档，文档下载平台，让您工作变得更轻松,化。每周称体重次。周时解剖只，满个月将另只豚鼠解剂，检查各脏器应无肉眼可见结核病变。若有可疑病灶时，应作涂片和组织切片检查，并采取部分病灶磨碎，加少量生理盐水混匀，皮下注射只豚鼠。若证明系结核病变，该菌种即应废弃......”。

8、“.....若未满个月试验豚鼠因其他病患死亡应解剖检查，依上法处理。若死亡只以上应重试。免疫力试验用原代种子批以人份剂量免疫豚鼠，以强毒人型结核分枝杆菌感染，免疫组与对照组动物病变指数及脾脏毒菌分离数对数值经统计学处理，应有显著差异。如无条件，可送中国药品生物制品检定所进行。菌种保存冻干菌种保存于。菌苗制造卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开。所需用具如高压锅冰箱及玻璃器皿等，均须单独设置并专用。卡介苗制造包装及保存过程均须避光。卡介苗制造工作人员及经常进入卡介苗制造室人员，必须身体健康，经线检查无结核病，且以后每年经线检查次，可疑者暂不在卡第部分申报企业情况企业基本情况北京绿竹生物制药有限公司成立于年月日，并同时取得北京市工商行政管理局颁发了核发号企业法人营业执照，该企业是法人独资。注册资本万元。公司位于北京经济技术开发区同济北路号，占地面积平方米亩......”。

9、“.....年月通过北京市公安局经济技术开发区分局消防验收及北京市药品监督管理局验收，获得了药品生产许可证。年月北京市工商行政管理局根据国家工商总局工商行政管理注册号编制规则规定，将注册号变更为，注册资本增加为万元。年月，北京绿竹生物制药有限公司大股东重庆智飞生物制品有限公司通过源基因疫苗在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验中初步结果不十分理想，主要原因是因为卡介苗本身会在接种疫苗者体内刺激产生很强针对分枝杆菌免疫反应，而针对外源性基成本计生产成本其他管理费用营业费用每年处理费用万元年销售量达到万支每吨处理费用元支销售收入和税金估算销售收入估算卡介苗元支含税经计算，销售量达到万支年营业收入为万元，营业收入营业税金及附加和增值税销售税金估算增值税消费税增值税产品增值税为原材料和动力消耗为。营业税金及附加城市维护建设税按增值税与消费税之和计取。教育费附加按增值税与消费税之和计取......”。