1、“.....祖 国医学治疗软组织损伤具有丰富的临床实践经验，以其特有的疗效和 安全性正在为更多的人所接受。而该病症传统的治疗药物多以外用膏 剂药酒擦剂散剂和各种内服剂型为主，辅以按摩或推拿，加之 近年来开发的喷气雾剂巴布膏剂贴剂，新剂型也仍然是凤毛麟角， 市场占有率也很有限。根据患者的反馈，这些剂型的药物大部分在不 同程度上存在着载药量过低刺激皮肤不能在病变局部较长时间的 停留起效慢使用不便沾染衣物等缺点。 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,涂膜剂是近年来发展起来的新剂型，使用时涂于患处，溶剂挥发 后形成薄膜以保护创面，同时逐渐释放所含药物起到治疗作用。其透 气性对皮肤黏着性保湿性均明显优于传统的剂型橡胶膏剂等，具 有使用舒适对皮肤刺激性小，且剥离复贴便利等优点，同时膜的 外治疗 法，对跌打损伤造成的局部肿痛，以涂膜剂形式给药，使药物直接贴 近皮肤，药贴病灶，由表入里，直达病所......”。

2、“.....特别是中药涂膜剂的研发才刚起步，上市品种中与本品适应 保湿剂促渗剂的 选择与配伍研究，筛选最佳的成型工艺条件 制剂安全性评价提供临床应用安全有效质量可控的制剂。 六主要技术创新点 产品特点本品采用具有祖国医学独特治疗特色的中药制备工艺研究通过制备工艺研究，确定工艺的各项参数，并 建立适宜于大生产的高效提取方法 制剂成型工艺研究以成膜时间剥离强度和综合打分值为衡 量指标，采用正交设计法进行成膜材料增塑剂质的提取分离制备选择含量较高稳定有代表 性的化合物按中药新药质量标准用对照品研究的技术要求，提取分 离和制备化学纯度高化学结构明确的标准物质，达到质量标准用对 照品的技术要求 药材的来源及质量研究通过对不同来源药材的质量研究比较， 固定药材来源，保证使用药材质量标准的致性 紫金莲化学成分结构鉴定采用现代波谱技术对各个单体化合 物进行结构解析 标准物丹醌含量，采用法 测定了冰片中龙脑含量......”。

3、“.....阴性无干扰，从而使制剂的质量得以 有效控制。五拟解决的关键技术和工艺难题 性低，粘持性好，剥离标准 根据涂膜剂研制的技术要求，对制剂的外观刺激性值密 度乙醇量微生物限度等指标进行了检查和测定，各项指标均符 合规定，并采用法测定主药紫金莲中白花水平。 项目实施的主要内容 本项目的实施是按照中药新药研究的技术要求进行试验，以 研究开发新的中药新药为目标，研制开发种治疗软组织损伤，具有 药物渗透性强起效快无刺激性，过敏实施的主要内容生产能力采用的工艺路线设备造型及拟解决的关键技术和工艺难题，主要技术创新点 项目进度与完成期限项目投资概算及使用明细项目建设完成后形 成的相关创新基础设施的主要功能及整体 三企业自主创新情况及增强创新能力需要解决的瓶颈问题 主要是技改资金的不足阻碍了企业的发展。 二项目实施方案项目研发成功后，可填补我省在透皮制剂传送技术这方面的 空白......”。

4、“.....为我省中药新药的深度开发将产生不可估量的社 会效益和经济效益。 区丰富的中草药材资源，带动民族地方经济的发展，兴黔富民， 符合我省大力发展生物资源开发应用的产业政策，为推动我省中药现 代化建设具有定的探索和示范作用。本项目的技术工艺创新性高， 其技术及产品代高新医药技术研制和开发治疗跌打损伤疾病的外用新药，制备安全 有效质量稳定的中药新剂型涂膜剂。紫金透骨涂膜剂主要配 伍组方用药多为当地所产的中药材，它的研制开发能充分利用贵州民 族地种和剂型又显得贫乏和单调，往往局限于口服片剂 硬胶囊剂外用膏贴剂和少量水针剂，落后于国内外飞速发展的药物 制剂科研生产水平。 紫金透骨涂膜剂以我省地产草药紫金莲为主要原料，利用现 资源的开发利用矛盾突出，与如此众多的药用植物资源相比， 目前我省已开发利用的药用植物数量相对较少。方面是资源的开发 利用率低，另方面，就已经开发利用的药用植物种类而言......”。

5、“.....符合我省大力发展生物资源开发应用的产业政 策。 二项目的可行性贵州地处我国西南部，地形气候复杂多样，植被丰富，据统计 表明药用植物品种占全国半以上，达余种。然而，丰富的自 然资源与药业新品种研究开发计划，且前期工作基础扎实，能够 保证该项目的顺利实施，将以特色资源的开发应用为突破口，带动地 方经济的发展，促进我省天然药物资源优势利用，开发高技术含量 高附加值产品的进程，药业新品种研究开发计划，且前期工作基础扎实，能够 保证该项目的顺利实施，将以特色资源的开发应用为突破口，带动地 方经济的发展，促进我省天然药物资源优势利用，开发高技术含量 高附加值产品的进程，符合我省大力发展生物资源开发应用的产业政 策。 二项目的可行性贵州地处我国西南部，地形气候复杂多样，植被丰富，据统计 表明药用植物品种占全国半以上，达余种。然而，丰富的自 然资源与资源的开发利用矛盾突出，与如此众多的药用植物资源相比， 目前我省已开发利用的药用植物数量相对较少......”。

6、“.....另方面，就已经开发利用的药用植物种类而言，可供临 床应用的制剂品种和剂型又显得贫乏和单调，往往局限于口服片剂 硬胶囊剂外用膏贴剂和少量水针剂，落后于国内外飞速发展的药物 制剂科研生产水平。 紫金透骨涂膜剂以我省地产草药紫金莲为主要原料，利用现 代高新医药技术研制和开发治疗跌打损伤疾病的外用新药，制备安全 有效质量稳定的中药新剂型涂膜剂。紫金透骨涂膜剂主要配 伍组方用药多为当地所产的中药材，它的研制开发能充分利用贵州民 族地区丰富的中草药材资源，带动民族地方经济的发展，兴黔富民， 符合我省大力发展生物资源开发应用的产业政策，为推动我省中药现 代化建设具有定的探索和示范作用。本项目的技术工艺创新性高， 其技术及产品研发成功后，可填补我省在透皮制剂传送技术这方面的 空白，为我省天然药物资源高技术含量高附加值产品开发和应用具 有推动和示范作用，为我省中药新药的深度开发将产生不可估量的社 会效益和经济效益......”。

7、“..... 二项目实施方案项目实施的主要内容生产能力采用的工艺路线设备造型及拟解决的关键技术和工艺难题，主要技术创新点 项目进度与完成期限项目投资概算及使用明细项目建设完成后形 成的相关创新基础设施的主要功能及整体水平。 项目实施的主要内容 本项目的实施是按照中药新药研究的技术要求进行试验，以 研究开发新的中药新药为目标，研制开发种治疗软组织损伤，具有 药物渗透性强起效快无刺激性，过敏性低，粘持性好，剥离标准 根据涂膜剂研制的技术要求，对制剂的外观刺激性值密 度乙醇量微生物限度等指标进行了检查和测定，各项指标均符 合规定，并采用法测定主药紫金莲中白花丹醌含量，采用法 测定了冰片中龙脑含量，采用鉴别本品中紫金莲透骨香红花 龙血竭冰片，结果专属性强，阴性无干扰，从而使制剂的质量得以 有效控制......”。

8、“..... 固定药材来源，保证使用药材质量标准的致性 紫金莲化学成分结构鉴定采用现代波谱技术对各个单体化合 物进行结构解析 标准物质的提取分离制备选择含量较高稳定有代表 性的化合物按中药新药质量标准用对照品研究的技术要求，提取分 离和制备化学纯度高化学结构明确的标准物质，达到质量标准用对 照品的技术要求 制备工艺研究通过制备工艺研究，确定工艺的各项参数，并 建立适宜于大生产的高效提取方法 制剂成型工艺研究以成膜时间剥离强度和综合打分值为衡 量指标，采用正交设计法进行成膜材料增塑剂保湿剂促渗剂的 选择与配伍研究，筛选最佳的成型工艺条件 制剂安全性评价提供临床应用安全有效质量可控的制剂。 六主要技术创新点 产品特点本品采用具有祖国医学独特治疗特色的中药外治疗 法，对跌打损伤造成的局部肿痛，以涂膜剂形式给药，使药物直接贴 近皮肤，药贴病灶，由表入里，直达病所。目前国内的透皮制剂产品 还较少，特别是中药涂膜剂的研发才刚起步......”。

9、“.....另外，与目前临床用于治疗软组织损伤的中成药外用制剂比较，本品具有基础研究工作扎实产品技术 含量高组方精简剂型新颖临床应用安全有效质量可控等特点。 现代制药先进技术的应用在工艺的研究中，根据药物中有效 成分及理化性质，利用涂膜剂成型新技术新工艺，并以主要药效学 试验和指标成分含量为指标，在制剂生物等效的前提下优选合理提取 工艺路线，保证提取物的质量稳定工艺稳定可行，以提高中药制剂 的质量和研制水平。 七研究必须添臵的主要设备仪器名称 序号设备名称数量 气相色谱仪台 高效液相色 谱仪 台 薄层色谱扫 描仪 台 电子天平台 不锈钢乳化罐台 离心机台 八项目进度及完成期限年 药材质量致性研究药材的来源鉴定及不同产地药 材比较研究，以确定固定来源 标准物质的制备按中药新药质量标准用对照品研究的 技术要求......”。