1、“..... 厂区总平面布臵力求做到功能分区明确，规划合理，人物 流分开。 设计选用国内先进的中药提取和制剂生产设备，并提高生产 自动控制水平。 贯彻国家有关消防环保与劳动保护法规，坚持三同时 原则。设计遵循国家现行建筑防火安全消防卫生劳动保护 和三废排放等有关规程和规定。 充分发挥安徽济人药业有限公司现有技术和公用工程等方 面的有利条件，对公用工程进行增补，以节省投资，缩短建设周期。 依据国家有关政策法规和现行的经济分析模式对项目的经 济效益进行分析预测。 设计范围 新建生产能力为亿粒年胶囊生产线亿粒片剂生产线 万袋年颗粒冲剂生产线。 新建污水处理设施。 新建净水装臵。 主要经济技术指标 项目总资金万元，其中新增建设投资万元，新增流 动资金万元。经测算，本项目新增产许可证并符合国家药品监督管理局药品生产质量管理规范 相关要求的企业或车间可同时发给批准文号取得批准文号的 企业方可生产新药......”。

2、“.....是对中药中成药生产企业良好，单靠老产品普通的传统中药饮片是难以维持生存和 发展的。因此，新产品的开发是企业生存发展的生命线。国家药 品管理监督局年月发出的第号令规定持有药品生 内市场竞争中被淘汰。中药产业要现代化，就必须实施 。 实施是参与国际药品市场竞争使我国中药堂堂正正进入 国际主流市场的必然要求，我国加入后传统药物的优势与全球 市场体化的面质量管理的重要组成部分。从世界范围的趋势看，实施制 度已经成为制药企业共同遵循的基本原则，实施已趋向国际化 和强制性。我国的制药企业若达不到药品要求，则必将在激烈 的国际和国为主， 使药品生产从事后管理转变为事前管理，在药品生产全过程中，把 发生差错事故和混药等各种污染的可能性降低到最低程度。是 当前国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，是 全我国中药生产企业发展的需要，也 是我国中药企业和产品参与国际市场竞争的唯出路。 标准的重点在于药品生产及质量的管理，根据药品质量 是生产出来的......”。

3、“.....实施以预防世界的必由之路。为使我国药品管理尽快和国际接轨，我国出台了相关法律法规，积极推行实施 ，使我国药品管理上个新台阶。 项目建设的意义和必要性 实施药品不仅是销售必须强化监督管理，实现药品管理的科学化法制化规 范化，从而保证药品研制生产使用的质量。将现代化学药品研 究方法和技术同传统中药相结合，实现中药现代化，是中药研究的 方向，也是中药走向设政策背景 药品是人类与疾病作斗争的有力武器，药品的复杂性医用专 属性质量严格性生产规范性使用两重性审批科学性检验 专属性使用时效性效益无价性等特殊性决定了药品的研制生 产和业是个古老的行业，传统中成药生产是小规模前店后厂的 作坊形式，其生产落后主要表现在手工操作多生产设备差生产 环境不良，因而易产生交叉污染，造成中药产品质量不稳定，亟待 进行改进。 项目建次充好甚至掺假，中药材生产 经营没有规范，因此中药材及中成药的质量无法保证。 我国中成药工业企业有多家，其中小型占......”。

4、“.....企业散小乱低水平重复建设严重。 中药行中绝大多数业务素质很低，有的甚至根本没有 中药材方面的专业知识，如在种植方面，很少顾及农药残留量和重 金属含量，采收时不会考虑采收时期对有效成分含量的影响和资源 保护，加工炮制方法不规范，有的以理位臵及气候条件差异较大，药材的生长受土壤温度水 空气海拔等生态因素的影响，药材产地采集季节药用部位等 不同对药材质量有很大的影响。目前我国中药材市场的生产经营者 主要是个体户，他们平方米的交易大厅可安臵多个摊位，中药材日上市量达吨，上市品种多种，年成交额多亿元， 每年为国家提供税费多万元。 我国中药材生产现状 我国有着种类繁多产量丰富的中药材资源，但由于全国各地 的地约化经营的道路。 为重振药都雄风，适应中药材市场进步发展的需要，年 亳州市人民政府和珠海华侨臵业发展公司合资兴建了万平方 米，套复式铺面房的集商住为体的中国亳州中药材交 易中心。层万业市场和十九里大寺两个农村专 业市场为补充的市场网络......”。

5、“.....年相继建成平方米药材交易大棚和 平方米药材交易门面房。至此，亳州中药材交易市场走上了大规模 集系列 急需解决的矛盾，极大地制约了市场的发展。 通过大量的市场情况调查研究和论证后，在各有关单位的大 力支持下，于年建成了以中药材专业市场为龙头，三条药材街 为骨干的天徽大厦第二药材专业系列 急需解决的矛盾，极大地制约了市场的发展。 通过大量的市场情况调查研究和论证后，在各有关单位的大 力支持下，于年建成了以中药材专业市场为龙头，三条药材街 为骨干的天徽大厦第二药材专业市场和十九里大寺两个农村专 业市场为补充的市场网络。年又兴建了座平方米的中 药材交易大厅，年相继建成平方米药材交易大棚和 平方米药材交易门面房。至此，亳州中药材交易市场走上了大规模 集约化经营的道路。 为重振药都雄风，适应中药材市场进步发展的需要，年 亳州市人民政府和珠海华侨臵业发展公司合资兴建了万平方 米，套复式铺面房的集商住为体的中国亳州中药材交 易中心......”。

6、“.....中药材日上市量达吨，上市品种多种，年成交额多亿元， 每年为国家提供税费多万元。 我国中药材生产现状 我国有着种类繁多产量丰富的中药材资源，但由于全国各地 的地理位臵及气候条件差异较大，药材的生长受土壤温度水 空气海拔等生态因素的影响，药材产地采集季节药用部位等 不同对药材质量有很大的影响。目前我国中药材市场的生产经营者 主要是个体户，他们中绝大多数业务素质很低，有的甚至根本没有 中药材方面的专业知识，如在种植方面，很少顾及农药残留量和重 金属含量，采收时不会考虑采收时期对有效成分含量的影响和资源 保护，加工炮制方法不规范，有的以次充好甚至掺假，中药材生产 经营没有规范，因此中药材及中成药的质量无法保证。 我国中成药工业企业有多家，其中小型占，而亏损企 业中有为小型企业，企业散小乱低水平重复建设严重。 中药行业是个古老的行业，传统中成药生产是小规模前店后厂的 作坊形式，其生产落后主要表现在手工操作多生产设备差生产 环境不良......”。

7、“.....造成中药产品质量不稳定，亟待 进行改进。 项目建设政策背景 药品是人类与疾病作斗争的有力武器，药品的复杂性医用专 属性质量严格性生产规范性使用两重性审批科学性检验 专属性使用时效性效益无价性等特殊性决定了药品的研制生 产和销售必须强化监督管理，实现药品管理的科学化法制化规 范化，从而保证药品研制生产使用的质量。将现代化学药品研 究方法和技术同传统中药相结合，实现中药现代化，是中药研究的 方向，也是中药走向世界的必由之路。为使我国药品管理尽快和国际接轨，我国出台了相关法律法规，积极推行实施 ，使我国药品管理上个新台阶。 项目建设的意义和必要性 实施药品不仅是我国中药生产企业发展的需要，也 是我国中药企业和产品参与国际市场竞争的唯出路。 标准的重点在于药品生产及质量的管理，根据药品质量 是生产出来的，不是检验出来的的道理，实施以预防为主， 使药品生产从事后管理转变为事前管理，在药品生产全过程中......”。

8、“.....是 当前国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，是 全面质量管理的重要组成部分。从世界范围的趋势看，实施制 度已经成为制药企业共同遵循的基本原则，实施已趋向国际化 和强制性。我国的制药企业若达不到药品要求，则必将在激烈 的国际和国内市场竞争中被淘汰。中药产业要现代化，就必须实施 。 实施是参与国际药品市场竞争使我国中药堂堂正正进入 国际主流市场的必然要求，我国加入后传统药物的优势与全球 市场体化的结合，是对中药中成药生产企业良好，单靠老产品普通的传统中药饮片是难以维持生存和 发展的。因此，新产品的开发是企业生存发展的生命线。国家药 品管理监督局年月发出的第号令规定持有药品生 产许可证并符合国家药品监督管理局药品生产质量管理规范 相关要求的企业或车间可同时发给批准文号取得批准文号的 企业方可生产新药。第号令又规定申请仿制药品的企业是取得 药品生产许可证药品证书的企业或车间。以上说明， 如果企业不能预期达到认证要求......”。

9、“.....即使企业自身研制的新药也将不能投入工业化生产。因此，为使企业有足 够的发展后劲，在今后的发展中与国际接轨，充分发挥自身优势， 有条件迎接越来越激烈的市场竞争，进行技术改造势在必行。 进行技术改造，是提高企业规模经济效益的需要 为进步发挥企业自身技术资金和亳州市资源优势，提高规 模经济效益增强市场竞争力，走高起点专业化大批量生产发 展道路，必须加大投资力度，加快技改步伐。为了企业早日顺利通 过认证，对该项目实施进行全面综合考虑，拟将现有中药饮 片车间提取车间制粒车间改造与新建制剂车间及污水处理站 质检中心成品库原药材库改造并进行，以适应生产的需要。 研究工作范围 本可行性研究报告论述了项目建设的背景及必要性，对建设指 导思想工艺技术及设备场址选择建材及动力供应公用工程 及辅助设施环境保护劳动卫生与生产安全节约能源组织机 构与劳动定员项目管理与实施进度投资估算与资金筹措综合 效益评价等方面进行了分析论证，并提出本报告的结论与建议......”。