1、“.....只要按着法律法规执行就可以。其他不合格的物料中间产品待包装产品和成品–有清晰标志每个包装容器–隔离区存放措施–及时地返还供应商或销毁–处理措施经质量管理负责人批准并有记录退货产品退货–操作程序产品名称批号规格数量退货原因处理–相应记录产品名称批号规格数量退货单位及地址退货原因及日期最终处理意见。–同产品同批号不同渠道的退货应当分别记录存放和处理。因为有可能退货时的时间储存条件不样。退货产品的种处理方式检验和调查,有证据证明退货质量未受影响,且经质量管理部门根据操作规程评价后,方可考虑将退货重新包装重新发运销售。,在质量部门监督下销毁。,不得重新发运。问题与难点之冷链仓储与分发冷链仓储与发运热分布验证方案报告探头位置数量报警系统记录方式频次保存例只在出发和到达的时候记录运输车的温度,不能保证运输过程中的条件能符合要求......”。

2、“.....物料与产品质量控制。物料与产品质量控制物料与产品质量控制物料与产品概述问题与难点实例物料与产品概述药品生产,是将物料加工转换成产品的系列实现过程。产品质量基于物料质量,形成于药品生产的全过程。药品生产是包括从物料供应商的选择物料的购入储存发放和使用生产直到用户的全过程。物料质量是产品质量的先决条件和基础。供应商购入储存发放使用生产销售用户物料包括原料辅料包装材料。―对化学药品制剂原料特指原料药；―对生物制品原料指原材料；―对中药制剂原料指中药材中药饮片和外购中药提取物；―对原料药原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。产品包括中间产品待包装产品和成品。―中间产品指完成部分加工步骤的产品,尚需进步加工方可成为待包装产品......”。

3、“.....物料与产品概述物料管理系统在检查发现缺陷占比在左右仓储设施记录包装标签质量控制人员培训其他物料与产品概述主要的内容原辅料包装材料中间产品和待包装产品成品特殊管理的物料和产品其它本章共节条,与版相比管理范围扩大。由原来的原辅料包装材料管理扩大包括中间产品待包装产品成品特殊管理的物料和产品等。根据物料的管理流程,细化物料接收取样称量发放等关键物料控制环节的的管理要求。回收的母液和溶剂以及其它回收物料的回收与使用,应当有完整可追溯的记录,并定期检测杂质。返工Reprocessing将某生产工序生产的不符合质量标准的批中间产品或待包装产品成品的部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。不合格的制剂中间产品待包装产品和成品般不得进行返工。只有不影响产品质量符合相应质量标准,且根据预定经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。返工应有相应记录。质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。除非已经过验证和稳定性考察......”。

4、“.....重复已规定的生产工艺中的某结晶处理步骤或其他恰当的物料或化学处理步骤如蒸馏过滤层析磨粉。中间控制测试表明某工艺步骤未完成而继续该工艺步骤,这被认为是正常工艺的部分,而不是返工。原料药的返工不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤,进行重结晶等其它物理化学处理,如蒸馏过滤层析粉碎方法。多数批次都要进行的返工,应当作为个工艺步骤列入常规的生产工艺中。除已列入常规生产工艺的返工外,应当对将未反应的物料返回至某工艺步骤并重复进行化学反应的返工进行评估,确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响。重新加工将某生产工序生产的不符合质量标准的批中间产品或待包装产品的部分或全部,采用不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。制剂产品不得进行重新加工。应当对重新加工的批次进行评估检验及必要的稳定性考察,并有完整的文件和记录......”。

5、“.....可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和表明可以同样符合预期的产品质量。应当按照经验证的操作规程进行重新加工,将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较。常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的,还应当采用其他的方法。制剂产品不得进行重新加工新修订药品GMP处理类型状态物料产品类型工艺风险等级批准部门回收合格原料药制剂相同风险低企业质量部门返工不合格原料药制剂相同风险中企业质量部门重新加工不合格原料药不同风险高？级注册部门问题和难点之全项检测与部分检测问我公司已对物料的供应商进行审计,是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据鉴别项自己做？答分为两种情况制剂生产不可原料药的生产批全检后,可定期全检第十条规定,企业应当对首次采购的最初批物料全检合格后,方可对后续批次部分项目的检验,但应当定期全检,并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性准确性明确供应商审计并不能代替进厂的物料检验和放行......”。

6、“.....对入厂的物料进行全项检验还是部分检验,应基于风险管理的原则,结合物料在产品中的作用供应商质量等情况进行综合评估决定。如果供应商提供的是用于制剂生产的物料,则不可以直接采用供应商的检验报告放行。仅当物料的生产企业与使用物料的企业属于同集团公司,且运输过程无被篡改假冒替换变质等质量风险,企业可考虑直接采用物料生产企业的检验报告作为放行依据,但鉴别项目必须由接收企业自己完成。用于原料药生产的物料,根据药品生产质量管理规范附录原料药第十条的规定,生产企业应当对每批物料至少做项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时,供应商的检验报告可以用来替代其他项目的测试。同时第十条规定,企业应当对首次采购的最初批物料全检合格后,方可对后续批次部分项目的检验,但应当定期全检,并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性准确性。第十条还规定,工艺助剂有害或有剧毒的原料其他特殊物料或转移到本企业另生产场地的物料可以免检,但必须取得供应商的检验报告......”。

7、“.....还应当对其容器标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。谢谢！。因此,物料供应中间商需要向采购方提供物料厂家的名称和地址,确保采购方在物料极其关键的情况下可以保持质量控制的连续性或物料质量发生偏差的情况下可以实施事件追踪和调查。物料管理控制的个控制点物料采购控制须具备合格供应商清单最新,并备有关键物料供应商审计文件；采购人员需要及时了解供应商的物料供应和库存状况并向主管领导定期报告,防止因物料供不应求而随意更换供应商的事件发生；如需向新的供应商实施采购,采购人员需要按照变更控制程序在采购之前得到质量管理部门的授权和批准；定期对采购人员进行GMP培训和职业道德与法规培训。物料管理控制的个控制点物料来源变更控制由于供应商停止生产某种物料工艺变更等原因,物料来源也会相应发生变更。关键物料来源变更属于重大变更,因此需要按照变更控制程序进行操作在变更控制SOP中......”。

8、“.....特别需要规定合同双方在变更前都需要向对方提供足够的事件避免突然变更造成违反GMP的后果和经济损失；关键物料变更需要通知客户关键工艺关键物料等。物料管理控制的个控制点中常见的缺陷物料的接收鉴别隔离仓储处置抽样测试或拒收书面程序不详细,不足以保证上述各个环节规范操作；无合格供应商名单或无更新；未能对包材标签防护服等类别供应商进行适当审计；未能向客户通知关键物料供应的变更；缺少来自供应商的完整质量检验报告；供应商或药厂伪造或歪曲检验报告或分析结果。未对首次采购的最初批物料实施全检,对后续批次进行部分项目的检验,无定期进行全检的规定。未定期评估供应商检验报告的可靠性准确性......”。

9、“.....确认其运输条件；容器或运输车能够保护物料,不得因与产品发生反应释放物质或吸附作用而影响物料的质量。记录并审阅评价温度监测装置；运输车不得作为物料的仓储；易燃易爆或低温液体采用非专用储罐的或采用非专用槽车运送大宗物料的,应当采取适当措施避免来自储罐槽车所致的交叉污染。–运输商或供应商提供清洁证明清洗储罐的方法需要第方验证；–对储罐或槽车残留进行抽样和分析,确定杂质痕量残留在控制范围内对分析方法进行验证；–对供应商在防止交叉污染方面进行审计,采用合格的供应商；–向供应商或运输商提供相关的GMP培训。物料管理物料接收每次接收均应有记录......”。