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氨磺必利的可行性研究报告(word文档)_中文版高速下载 氨磺必利的可行性研究报告(word文档)_中文版高速下载

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《氨磺必利的可行性研究报告(word文档)_中文版高速下载》修改意见稿

1、“.....离体实验研究表明,氯氮平对受 体的亲和力比对受体强倍左右,并可与,和受体结合。氯氮平 对非多巴胺受体也有广泛影响,尤其是对受体,包括对及 最近发现的和受体亚型都有定的亲和力。氯氮平对于目前的其 他抗精神病药物治疗无效的症状却很有效。 利培酮利培酮是苯并异恶唑类衍生物,为氟哌啶醇与利色 林的化学结构组合而成。对受体和受体的亲和力都比对氯氮平强,对 和受体也有较低亲和力。利培酮在较低剂量即可改善阳性和阴性症状, 而在高剂量也可引起。其最佳剂量为,大于剂量时药物 不良反应明显加重而难以耐受......”

2、“..... 氨磺必利片 苏州万庆药业有限 公司 制证完毕已发批件 江苏省 批准 临床 维持 原审 评结 论 氨磺必利 苏州万庆药业有限 公司 制证完毕已发批件 江苏省 已发批件 北京市 维持 原审 评结 论 氨磺必利片 北京市燕京药业有 限公司 制证完毕已发批件 北京市 江苏天士力帝益药 业有限公司 制证完毕已发批件 江苏省 不批 准 氨磺必利 北京市燕京药业有 限公司 制证完毕氨磺必利 江苏天士力帝益药 业有限公司 制证完毕已发批件 江苏省 不批 准 氨磺必利片 批准 生产 氨磺必利齐鲁制药有限公司 制证完毕已发批件 山东省 批准 生产 制证完毕已发批件 山东省 批准 生产 氨磺必利片齐鲁制药有限公司 制证完毕已发批件 山东省 片 赛诺菲安万特中 国投资有限公司 制证完毕已发批件 批准 补充 氨磺必利片齐鲁制药有限公司 床 ......”

3、“.....氨磺必利 重庆莱美药业股份 有限公司 制证完毕已发批件 重庆市 批准 临床 氨磺必利万庆药业 有限公司 在审评 氨磺必利片 重庆莱美药业股份 有限公司 制证完毕已发批件 重庆市 批准 临药业 有限公司在审评 氨磺必利片 苏州致君万庆药业 有限公司在审评 氨磺必利 苏州致君产 氨磺必利申报生产情况 注册申报情况表 受理号药品名称 注册 分类 承办日期企业名称办理状态 审评 状态 氨磺必利片 苏州致君万庆片剂批准生产 片剂批准生产 片剂批准生产 片剂批准生产 片剂批准生产 产 片剂批准生产 片剂批准生产 片剂批准生产 片剂批准生产 片剂批准生产 氨磺必利申报生产情况 注册申报情况表 受理号药品名称 注册 分类 承办日期企业名称办理状态 审评 状态 氨磺必利片 苏州致君万庆药业 有限公司在审评 氨磺必利片 苏州致君万庆药业 有限公司在审评 氨磺必利 苏州致君万庆药业 有限......”

4、“.....司 在审评 氨磺必利片 重庆莱美药业股份 有限公司 制证完毕已发批件 重庆市 批准 临床 氨磺必利 重庆莱美药业股份 有限公司 制证完毕已发批件 重庆市 批准 临床 氨磺必利片 赛诺菲安万特中 国投资有限公司 制证完毕已发批件 批准 补充 氨磺必利片齐鲁制药有限公司 制证完毕已发批件 山东省 批准 生产 氨磺必利片齐鲁制药有限公司 制证完毕已发批件 山东省 批准 生产 氨磺必利齐鲁制药有限公司 制证完毕已发批件 山东省 批准 生产 氨磺必利 江苏天士力帝益药 业有限公司 制证完毕已发批件 江苏省 不批 准 氨磺必利片 江苏天士力帝益药 业有限公司 制证完毕已发批件 江苏省 不批 准 氨磺必利 北京市燕京药业有 限公司 制证完毕已发批件 北京市 维持 原审 评结 论 氨磺必利片 北京市燕京药业有 限公司 制证完毕已发批件 北京市 ......”

5、“..... 维持 原审 评结 论 氨磺必利 苏州万庆药业有限 公司 制证完毕已发批件 江苏省 批准 临床 氨磺必利片 苏州万庆药业有限 公司 制证完毕已发批件 江苏省 批准 临床 氨磺必利 湖南洞庭药业股份 有限公司 制证完毕已发批件 湖南省 不批 准 氨磺必利 北京市燕京药业有 限公司 制证完毕已发批件 北京市 不批 准 氨磺必利片 北京市燕京药业有 限公司 制证完毕已发批件 北京市 不批 准 氨磺必利片 湖南洞庭药业股份 有限公司 制证完毕已发批件 湖南省 不批 准氨磺必利 天津红日药业股份 有限公司 制证完毕已发批件 天津市 不批 准 氨磺必利片 天津红日药业股份 有限公司 制证完毕已发批件 天津市 不批 准 氨磺必利齐鲁制药有限公司 制证完毕已发批件 山东省 批准 临床 氨磺必利片齐鲁制药有限公司 已发批件山东省 比......”

6、“.....其受体结合特征与传统抗精神病药有很大不同。对于多巴胺系统, 大多数抗精神病药物在治疗剂量下,对纹状体受体的占有率至少在,而氯氮平对受体的平均占有率只有。离体实验研究表明,氯氮平对受 体的亲和力比对受体强倍左右,并可与,和受体结合。氯氮平 对非多巴胺受体也有广泛影响,尤其是对受体,包括对及 最近发现的和受体亚型都有定的亲和力。氯氮平对于目前的其 他抗精神病药物治疗无效的症状却很有效。 利培酮利培酮是苯并异恶唑类衍生物,为氟哌啶醇与利色 林的化学结构组合而成。对受体和受体的亲和力都比对氯氮平强,对 和受体也有较低亲和力。利培酮在较低剂量即可改善阳性和阴性症状, 而在高剂量也可引起。其最佳剂量为,大于剂量时药物 不良反应明显加重而难以耐受,随剂量增加而增加。利培酮治疗难治性精神 分裂症具有中等程度的疗效,与传统杭精神病药疗效相似,但弱于氯氮平的疗效。 利培酮也可改善精神分裂症患者的认知功能......”

7、“.....其化学结构与药理特 征与氯氮平都很相似,但不引起粒细胞缺乏症。它与和受体亲和力 较高,而与受体也有较低的亲和力。奥氮平对精神分裂症的 阳性和阴性症状都有改善作用,对阴性症状的作用尤其明显。但其只对原发性阴 性症状有效,而对继发性阴性症状无效。在长期疗效观察中,奥氮平降低 精神分裂症长期复发率的作用比氟呱咙醇等典型抗精神病药更强。 奎硫平与氯氮平样,奎硫平也是种受体阻断剂, 也有多受体作用特征,但整体效价强度比氯氮平低。该药对和 受体有高度亲和力,对和受体有中度亲和力,对和受体亲和力较 低。奎硫平对边缘系统的选择性作用较强。大量临床对照试验表明,奎硫平治疗 精神分裂症比安慰剂和氟哌啶醇都更有效,其副作用与安慰剂相似,在治疗剂量 范围内很少出现,几乎不引起急性肌张力障碍和血清催乳素水平的升高, 也无粒细胞缺乏症的报道。 知识产权及医保调查分析 医保口服常释剂型国家乙类 预计销量 氨磺必利是苯甲胺的取代物,对和受体有很高的选择性......”

8、“.....氨磺必利治疗精神分裂症比安慰剂和氟哌啶醇更有效, 且很少发生。氨磺必利最突出的优点在于其对阴性症状和情感症状有效。它 对精神分裂症阴性症状的疗效明显优于氟哌啶醇,而其抗抑郁作用不仅强于氟哌 啶醇,也比利培酮的作用更优。氨磺必利治疗难治性精神分裂症病人可能有很好 的疗效。 年抗精神病药各品种在个重点城市的市场份额占比中,奥氮平份额 位居第,占比为,几乎占了总额的半。喹硫平和利培酮各占。由 于,氨磺必利在国内批准生产的厂家不多,基本上是有赛诺菲安万特生产,氨磺 必利在抗精神病药中的占比仅为。 年抗精神病药各品种市场份额占比个重点城市数据 年氨磺必利在个重点城市市场销售数据显示,氨磺必利从 年的季度开始,持续到年的第三季度,销售额不断快速上升,尤其在 年的第二季度,增长率达到了。第三季度的销售额相对有所上升,但增 长率呈现下降的趋势,到年第四季度呈现出负增长的现象。总之,氨磺必 利在年期间,销售额不断上升。若能保持增长劲头......”

9、“.....生产氨磺必利的仅有家,即赛诺菲安万特。各 地的招标价格有所差别,规格均为,中标价分别是元四川, 元北京,元浙江。 综合性评价 从产品的应用角度来讲,氨磺必利在临床试验中的耐受性很好,近似于利培 酮和奥氮平,对那些以阳性症状为主的患者,氨磺必利的耐受性优于氟哌啶醇, 而这使锥体外系副作用的发生率低于后者并提高了患者的生活质量。与利培酮及 奥氮平样,氨磺必利比氟哌啶醇更少发生锥体外系副作用,比利培酮或奥氮平 更少发生体重增加,同时氨磺必利似乎并不导致糖尿病的发生。 从现有产品格局来讲,氨磺必利现已批准的有进口原研的赛诺菲安万特有 限公司和国内的齐鲁制药有限公司。从申报厂家来看,目前有家药企已被批准 临床生产补充,市场竞争不大,相对广阔。 从专业角度来说......”

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