1、“..... 由生产企业直调医疗器械，应进行现场验货，质量验收合格后方可交货。 搬运装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和 采取防护措施。 销售与售后服务 医疗器械只销售给具有合法资格的单位。 销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。 销售开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票帐货相符。销 售票据和记录按规定保存。 从其他经营企业直调医疗器械，本公司应保证医疗器械质量，并及时做 好有关记录。 分别签字后生效。验 收记录保存期不少于三年，有效期的产品验收记录保存至产品有效期 满后二年 验收首营品种，还应有首批到货产品的检验报告书 验收应在符合规定的场所进行，并在规定时限内。 厂家 或供货商生产或经营企业许可证号产品名称数量规格型 号生产批号或编号灭菌批号有效期注册证号合格证情 况外观状况结论等。由验收员质量负责人购货合同必须注明产品质量要求，有明 确的质量条款......”。

2、“.....并建立购进记录，做到票帐货相符。 购货记录按规定保存。 每年对供货方及产品情况进行质量评审 特别是有效期产品购入时，根据市场情况效期长短来确定合理的进货 数量和合适的时间控制区间，不采购过期或即将到期的产品，般近效 期半年的产品不宜购进。 购进医疗器械应签订购货合同。对首营品种进行合法性和质量基本情况的审核，并结合察看样机样品， 对产品进行必要的评估，合格后方可经营。对首营品种确定定的试销 期，试销期满后确无质量问题，再转为正式经营品种。编制购货计划时， 应有产品检验合格证 包装和标识符合国家有关标准或规定及储运要求。 对首营企业进行包括资格质量保证能力和履行合同能力等方面的审核。审核由销售部会同质检部共同进行。 证证书认证 应与医疗器械生产企业许可证核准的生产范围医疗器械经营 企业许可证核准的经营范围医疗器械注册证所附注册登记表 中规格组成结构适应症范围等具有符合性 具有医疗器械注册产品标准 应有医疗器械注册证......”。

3、“.....国家规定需要强制认证 的医疗器械还应具有强制性产品认公司把质量放在选择医疗器械和供货单位条件的首位，制定能够确保购 进的医疗器械符合质量要求的进货程序。 购进的医疗器械应符合以下基本条件 合法企业所生产或经营的医疗器械合安全用电要求的照明设备。 验收养护室装备与公司规模经营品种相适应符合卫生要求。 对所有设施和设备定期进行检查校验维修保养并建立档案。 进货 保持医疗器械与地面之间的定距离的货架货柜 避光通风和排水的设施 检测和调节温湿度的设备 防尘防潮防霉防污染以及防虫防鼠防鸟和防异物混入等 设施 符安全设施。 仓库划分成待验库区合格品库区发货库区不合格品库 区退货库区等专用场所区域，各库区均设有明显标志。 仓库的基本设施和设备 定距离或有隔离措 施，装卸作业场所，不受雨淋 库房适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械注册产品标准依存规定......”。

4、“.....配备相应的办公设施，与经营规模和经营范围相 适应。 仓库周围无粉尘等污染源，与经营规模和经营范围相适应，并做到 医疗器械储存作业区辅助作业区办公区分开必须调离直接接触医疗器械的岗位。 公司定期对各类人员进行医疗器械法规规章和质量管理专业技术知 识职业道德等方面的教育和培训，并建立相应档案。 设施与设备 试合格方可上岗。 从事验收养护计量保管等工作的人员，也须经有关培训并考核合 格后上岗。 公司每年须组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档 案。不适宜人员的相关专业本科以上学历或中级以上职称。 负责组织起草公司的质量管理规范文件，指导督促质量管理规范的正 常运行，和组织质量管理规范的内部评审工作，解决经营过程中的质量 问题。质检人员须经培训考试的相关专业本科以上学历或中级以上职称。 负责组织起草公司的质量管理规范文件，指导督促质量管理规范的正 常运行......”。

5、“.....解决经营过程中的质量 问题。质检人员须经培训考试合格方可上岗。 从事验收养护计量保管等工作的人员，也须经有关培训并考核合 格后上岗。 公司每年须组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档 案。不适宜人员必须调离直接接触医疗器械的岗位。 公司定期对各类人员进行医疗器械法规规章和质量管理专业技术知 识职业道德等方面的教育和培训，并建立相应档案。 设施与设备 营业场所明亮整洁，配备相应的办公设施，与经营规模和经营范围相 适应。 仓库周围无粉尘等污染源，与经营规模和经营范围相适应，并做到 医疗器械储存作业区辅助作业区办公区分开定距离或有隔离措 施，装卸作业场所，不受雨淋 库房适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械注册产品标准依存规定。 内墙壁顶棚和地面光洁平整，门窗结构严密 库区有符合规定要求的消防安全设施。 仓库划分成待验库区合格品库区发货库区不合格品库 区退货库区等专用场所区域，各库区均设有明显标志......”。

6、“..... 验收养护室装备与公司规模经营品种相适应符合卫生要求。 对所有设施和设备定期进行检查校验维修保养并建立档案。 进货 公司把质量放在选择医疗器械和供货单位条件的首位，制定能够确保购 进的医疗器械符合质量要求的进货程序。 购进的医疗器械应符合以下基本条件 合法企业所生产或经营的医疗器械 具有医疗器械注册产品标准 应有医疗器械注册证。有量值的或压力容器医疗器械应具有制造计 量器具许可证或压力窗口制造许可证......”。

7、“..... 对首营企业进行包括资格质量保证能力和履行合同能力等方面的审核。审核由销售部会同质检部共同进行。 对首营品种进行合法性和质量基本情况的审核，并结合察看样机样品， 对产品进行必要的评估，合格后方可经营。对首营品种确定定的试销 期，试销期满后确无质量问题，再转为正式经营品种。编制购货计划时， 特别是有效期产品购入时，根据市场情况效期长短来确定合理的进货 数量和合适的时间控制区间，不采购过期或即将到期的产品，般近效 期半年的产品不宜购进。 购进医疗器械应签订购货合同。购货合同必须注明产品质量要求，有明 确的质量条款。 购进医疗器械须有合法票据，并建立购进记录，做到票帐货相符。 购货记录按规定保存。 每年对供货方及产品情况进行质量评审。 厂家 或供货商生产或经营企业许可证号产品名称数量规格型 号生产批号或编号灭菌批号有效期注册证号合格证情 况外观状况结论等。由验收员质量负责人分别签字后生效。验 收记录保存期不少于三年......”。

8、“.....还应有首批到货产品的检验报告书 验收应在符合规定的场所进行，并在规定时限内完成。 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对有货与单不符质量异常包 装不牢或破损标志模糊等情况的医疗器械，有权拒收并报告总经理处 理。 对质量不合格的医疗器械进行控制性管理，其管理重点为 发现不合格医疗器械按规定的要求和程序上报 做好不合格医疗器械的标识存放查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施 不合格医疗器械报废销毁退货的记录 不合格医疗器械处理情况的汇总和分析。 储存与养护 医疗器械按储存要求放置在相应条件的库房和储存设施，并分类存放。 储存中遵守以下几点 医疗器械按温湿度要求储存于相应的库或设施中 对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械及材料，按规定条件 储存 在库医疗器械均实行色标管理......”。

9、“.....规范操作。 产品堆码整齐，无倒置现象。怕压医疗器械应控制堆放高度，定期 翻垛 医疗器械按产品类别批号效期分开存放。有效期的医疗器械分 类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标 志 医疗器械与仓库地面墙顶之间有相应的间距或隔离措施。 医疗器械养护工作的主要职责是 指导保管人员对医疗器械进行合理储存 检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行仓间温湿度等 管理 对环境有特殊要求的医疗器械严格按规定条件，适时调控 对库存医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录 对检查中发现的问题及时通知质量管理负责人复查处理 定期汇总分析和上报养护检查近效期或长时间储存的医疗器械 等质量信息 负责养护用仪器温湿度检测仓库在用计量仪器及器具等管理工 作 做好医疗器械各项养护记录，建立养护档案。 出库与运输 医疗器械出库遵循先产先出近期先出和按批号发货的原则。 医疗器械出库，进行复核和质量检查......”。