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药店GSP质量手册(质量管理制度) 药店GSP质量手册(质量管理制度)

格式:word 上传:2022-06-24 20:57:00

《药店GSP质量手册(质量管理制度)》修改意见稿

1、“..... 内容 检查内容 各项质量管理制度的执行情况确保各项质量管理的制度职责和操作程序得到有效落实,以促进本店质量管理体系的有效 运行......”

2、“.....药品控制程序 营业员岗位职责 三操作程序 药品购进程序 首营企业审核程序 质量负责人岗位职责 处方审核人员岗位职责 药品购进人员岗位职责 药品验收员岗位职责 本店负责人岗位职责 本店负责人岗位职责 质量负责人岗位职责 处方审核人员岗位职责 药品购进人员岗位职责 药品验收员岗位职责 营业员岗位职责 三操作程序 药品购进程序 首营企业审核程序 首营品种审核程序 药品质量检查验收程序 不......”

3、“.....以促进本店质量管理体系的有效 运行。 依据药品经营质量管理规范第条 适用范围适用于对质量管理制度岗位职责操作程序和各项记录的检查和考核。 职责本店负责人对本制度的实施负责......”

4、“..... 执业药师或药师负责处方药的拆零销售,营业员可负责其他药品的拆零销售。 企业须设立专门的拆零柜台或货柜,并配备必要的拆零工具,如药匙药刀瓷盘拆零药袋 医用手套等,并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。 拆零前,对拆零药品须检查外观质量,凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。 对拆零后的药品,应集中存放于拆零专柜,不能与其他药品混放,拆零专柜尚无的药品应从其他 药柜移入,采用即买即拆......”

5、“..... 拆零药品储存有温度要求的,必须按规定的温度条件存放。 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中,加贴拆零标签,标明顾客姓名药品的通用名称剂型 规格用法用量批号有效期及拆零药店,并做好拆零药品记录,内容包括药品名称规格 批号有效期拆零数量拆零销售过程操作人等。 文件名称药品效期管理制度编号 起草人审核人批准人颁发人 起草日期审核日期批准日期生效日期 目的合理控制药品的经营过程管理,防止药品的过期失效......”

6、“..... 依据药品经营质量管理规范 适用范围本店进货验收在库养护出库复核和销售过程中的药品效期的管理。 责任质量负责人验收员养护员保管员营业员对本制度的实施负责。 内容 药品应标明有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣药处理,验收人员应拒绝收货。 距失效期不到个月的药品不得购进,不得验收入库。有效期不到年的药品,每月应填报近 效期药品催售表,上报质量负责人。 药品应按批号进行储存养护......”

7、“.....按效期远近依次堆放,不同批 号的药品不得混垛。 对有效期不足个月的药品应按月进行催销。 对有效期不足个月的药品应加强养护管理陈列检查及销售控制。 及时处理过期失效品种,严格杜绝过期失效药品售出。 严格执行先进先出,近期销出,易变先出的原则。 文件名称不合格药品管理制度编号 起草人审核人批准人颁发人 起草日期审核日期批准日期生效日期 目的对不合格药品实行控制性管理,防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客......”

8、“..... 责任质量负责人验收员养护员药品购进人员保管员营业员对本制度的实施负责。 内容 不合格药品指 药品管理法第四十八四十九条规定的假药劣药。 质量证明文件不合格的药品。 包装标签说明书内容不符合规定的药品。 数量和规格不符合规定的药品。 包装破损被污染,影响销售和使用的药品。 批号有效期不符合规定的药品......”

9、“.....不得购进和销售。 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时,应抽样送宿迁药品检验所检验。 在药品购进验收时发现不合格药品,验收员应在验收记录中说明,并报质量负责人进行复核 经质量负责人确认为不合格的药品,应拒收。 在库养护检查中,经质量负责人复核确认为不合格的药品,应通知保管员将其存放在红色标志 的不合格品库区,并通知将该批号药品撤离柜台,不得继续销售......”

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