1、“.....管理者代表批准质量管理体系程序和部门工作文件副总经理负责所属各部门支持性文件的审批企管部负责组织质量手册程序文件支持性管理文件编制评审负责内部文件和外来文件的归档发放更改回收等工作的管理与控制生产部负责组织生产技术作业文件的编制评审和批准，参与其它部门相关文件的审核质监部负责组织产品验证文件的评审，参与其它生产技术文件的编审财务部领导档案室负责内部文件和外来文件的归档借阅及其回收。质量管理体系文件包括形成文件的质量方针和质量目标质量手册质量管理体系程序过程文件和作业文件外来文件，包括各类标准和必要的参考资料来自供方的文件其它与质量有关的文件质量管理体系要求的记录，记录是种特殊类型文件，应按记录控制程序进行控制。建立并保持文件控制程序，确保与质量有关的所有依据性文件处于受控状态，并从以下方面得到控制办公室负责组织编制文件受控清单，文件清单应表明文件的现行修订状态，文件清单应随文件的修订而及时修订，公司应能识别所有文件的修订状态文件发布前应得到评审和批准......”。

2、“.....确保与质量管理体系相关的部门可获得相关文件的有效版本，外来文件由主管部门审核适用性后发放，并加以适当标识便于识别必要时文件在更改前应进行评审，确保其内容的准确性和适用性，每年末办公室组织各部门对现有体系文件进行全面评审，因评审或其他原因对文件进行修改时，发布前应再次批准记录是特殊的文件，应按条款进行控制文件应清晰易于识别，可采用编号方式便于查找检索。办公室负责文件的保管应具有适宜的保管条件，并做好归档登记借阅等管理工作，确保文件标识清楚，易于识别和方便检索文件可呈现任何媒体形式，如纸张磁盘光盘等防止作废文件的非预期使用，所有作废文件及时撤离现场并收回，按规定销毁，若由于法律法规或其他原因而需要保留的作废文件应对其进行适当标识，以防误用公司应确保文件的更改由原审批部门进行，若指定其他部门进行，此时该被指定部门应能得相关的背景资料作为依据。公司至少保存份作废的受控文件，最少保存期限应至产品放行之日起，不少于产品寿命期和法规要求的保留期限......”。

3、“.....包括来自供方的记录进行有效的控制和管理，以保证能提供符合要求的程度和质量管理体系有效运行的客观证据。职责办公室负责记录的标识归档管理工作，并指导记录的建立保存和日常管理。各部门及其相关人员具体实施记录的填写传递保管贮存等工作。为保证所有的产品形成检验调查审核评审的图表或有关的结果得到有效控制，应建立并保持记录控制程序，对记录的标识填写传递贮存保护检索编目归档借阅保存期和销毁等内容作出具体规定。记录的范围包括与产品质量有关的记录与质量管理体系运行有关的记录来自供方和顾客的记录和证明过程符合要求的记录。记录的媒体形式包括文字如手工的或计算机打印的磁体记忆如计算机软盘或硬盘录音带录像带和其它如互联网页胶片照片等形式。记录应标识完备字迹清晰内容完整数据真实结论准确时间明了传递及时签署齐全定期整理易于检索保管良好处置得当。支持性文件为实现并证实上述要求和活动，应形成下列文件文件控制程序记录控制程序文件控制程序目的对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制......”。

4、“.....范围适用于本公司质量管理体系文件的编制评审批准发放使用更改标识作废等全过程的控制，包括外来文件。职责办公室负责组织各类文件的发放修订及归档管理，组织编制质量手册及各类文件，并负责组织对现有体系文件的定期评审。各部门负责本部门相关文件的编制归档等并正确使用文件。程序过程进行管理，在公司内促进法规和顾客要求意识的形成。公司针对任何影响到产品符合要求的外包过程，应在质量管理体系策划时加以识别，并在质量管理体系文件中加以明确，确保对这些外包过程实施监视和测量。公司的组织机构见图，质量管理体系机构见图。沈阳量生能量医学科技开发有限公司组织结构图监事董事会总经理刘长顺股东会生产部王庆德总经理办公室曲晶技术部李季财务部郑欣颖质检部闫崇嘏图沈阳量生能量医学科技开发有限公司质量管理体系机构图开发组生产车间市场部内审员董事会总经理刘长顺股东会生产部王庆德总经理办公室曲晶技术部李季质检部闫崇嘏图文件要求总则质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据......”。

5、“.....文件规定应与实际运作保持致，并随着质量管理体系的变化及质量方针和质量目标的变化，及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性充分性和适宜性。职责总经理负责领导建立实施和保持质量管理体系，批准质量手册质量方针和目标管理者代表在总经理的授权下，负责文件化质量体系建立工作企管部负责质量手册程序文件法律法规，及其它质量管理体系文件的日常管理企管部负责文件控制和记录控制。质量管理体系文件包括形成文件的质量方针和质量目标质量手册质量管理体系程序，按和标准制定，在本手册附录中给出过程文件和作业文件，包括规定职责和权限文件人员职责权限和能力要求文件产品实现过程的文件采购信息的有关文件技术作业指导文件产品验收准则等文件外来文件，包括各类标准必要的参考资料及顾客提供的技术文件其它与产品质量有关的文件质量管理体系所要求的记录。质量管理体系文件的多少详略程度取决于下列因素公司的规模和活动类型过程和相互作用的复杂程度员工的能力和素质等......”。

6、“.....如纸张磁盘光盘或照片样开发组生产车间内审员件磁带等。质量手册质量手册是对质量管理体系的总体策划与规定，描述了组相互关联的和相互作用的要素，旨在实施规定的的质量方针和目标。职责根据对质量管理体系的策划，企管部组织有关人员编写质量手册，并对其进行控制质量手册由管理者代表审核，总经理批准。质量手册是依据质量管理体系要求建立的，满足该标准的全部要求，质量手册的章节与标准的对应关系在本手册目次中给出。质量手册阐述了质量管理的范围，对任何删减的细节及合理性作了说明，以及引用的质量管理体系程序这些程序在手册的附录中给出，并对质量管理体系过程的相互作用进行了描述。质量手册由总经理批准发布，是质量管理体系文件中的纲领性文件。手册的管理包括手册发布后，原文由档案室存档，并保存历次版本和修改记录。副本由企管部保管，并向使用人员发放，并保留每本每次的发放记录手册的发放分受控发放和不受控发放。受控发放对象是总经理副总经理和有关部门车间领导，以及认证机构，受控本应进行受控标识发放编号签收登记......”。

7、“.....在手册更改时不予通知受控本的持有者应妥善保管，不得遗失和私自外借拷贝修改当出现质量方针或组织机构发生较大变动质量管理体系要求有或重大合同要求内部审核或管理评审提出改进手册依据的标准或法规修改等情况时，应对手册进行更改或换版。手册修改应按文件控制的规定进行，并履行修改的审核和批准的会签手续局部更改或换页由企管部负责，更改通知应经部门领导审核，管理者代表批准整体换版时应经总经理批准。文件控制对与质量管理体系有关的所有文件进行有效控制，防止质量管理体系运行的各场所使用无效版本的文件，确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，确保质量管理体系有效运行。职责总经理批准质量手要求文件控制范围公司质量管理体系控制的文件范围包括质量手册质量管理体系程序过程文件和作业文件外来文件，包括各类标准和必要的参考资料来自供方的文件其它与质量有关的文件质量管理体系所要求的记录，记录是种特殊类型文件，应按记录控制程序进行控制国家或地区法规规定的其它文件......”。

8、“.....本公司的记录应按记录控制程序中的相关规定进行控制。文件的编写审核批准各类文件应按规定编制审核或进行评审，发布前必须经授权人批准。质量手册由办公室负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布。质量手册中的程序文件管理规定由相关部门负责人审核，管理者代表批准。公司各类管理文件操作规程作业指导书等由相关部门负责人审核，管理者代表批准后实施。技术性文件由生产技术部负责编写，部门负责人审核，总经理批准后实施。文件的发放修订和管理文件的发放公司质量管理体系文件为受控文件，受控清单由办公室提出，文件发放前应由管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的必须保证各部门都能得到相应有效的文件，发放的文件应填写文件收发登记表，并在该文件封面加盖受控印章和注明分发号。文件的修订当文件需要修订时，由提出部门说明原因，原编制部门根据评审结论对文件及时更改确认，更改后的文件需经管理者代表再次批准后，由办公室下达文件更改申请通知单，通知文件发放部门，若指定其它部门审批时......”。

9、“.....以确保有效文件的唯性，对需要销毁的作废文件，由办公室填写文件销毁申请，经批准后在适当的时候可统销毁质量手册每经修改换页后，修改状态都应随之改变，如修改状态等，经多次修改后或文件需要大幅度更改时，应进行文件换版，版序以英文字母表示，如版号版号等，公司的受控文件清单应随文件的修订而及时修订，便于文件使用者随时识别文件的现行修改状态。文件的管理各类文件应制定特有的名称及文件编号，质量管理体系文件经审核批准后，原版文件交办公室存档，并填写文件归档登记表外来文件由生产技术部审核，识别其适用性，确保有效后，盖有效章转发使用部门外购设备及计量器具等的技术资料原件由办公室负责保存需借阅复制文件的人员应填写文件借阅复制记录，履行手续后方可借阅或复制，借出的文件任何人不得乱涂划改，确保文件清晰，易于识别和检索在每次内部审核前，办公室应全面检查各类文件的有效性，生产技术部负责审查外来技术资料的有效性，并对现有质量管理体系文件进行评审......”。