1、“.....并于年月首批通过国家食品药品监督管理局植入性医疗器械生产质量管理规范即认证审核。产品在包括国内著名医院首都医科大学安贞医院解放军第四军医大学西京医院北大医院上海中山医院北京天坛医院等在内数百家医院得到广泛应用,国内市场占有率达到。年公司销售额超过亿元,年近亿元,公司处于快速发展阶段。公司作为北京市高新技术企业,在年被中关村科技园昌平园先后评为技术创新优秀班组家技术创新优秀企业,并于年获得中关村科技园百家创新型试点企业中关村新材料产业最具成长性企业北京市专利试点专利引擎单位中关村优秀留学人员企业等光荣称号。企业在行业中地位公司是我国最早开发介入医疗器械产品企业之。是国内获得药物支架产品市场准入家企业中唯国有控股生产型企业另有国外家企业年月,在国内第个获得国家食品药品监督管理局冠状动脉支架注册批准。在业内率先通过国家食品药品监督管理局植入性医疗器械生产企业质量体系管理规范即认证审核。是国内第个也是目前唯推出填补国内空白抗感染药物中心静脉导管企业......”。
2、“.....同时公司还是国内为数极少具备自主技术生产加工球囊扩张导管与造影导管企业。旗下天地和协科技公司开发鞘管与导丝等介入医疗产品技术水平在国内同行业也处于领先优势,其中超滑导丝为国内首家推出,公司开发有创血压监测传感器精密药液输注泵血气采样盒等产品在国内均属于技术领先进口替代产品。经过八年创业,通过坚持自主创新坚持质量为本坚持市场导向发展之路,公司已经成为国内高端介入医疗器械领域为数极少能够与国外产品形成技术竞争并在市场竞争中胜出企业。公司生产心血管药物支架产品,产品应用两年来,销量近万支,临床反馈良好,替代了大量进口产品,销售覆盖全国各地开展心脏介入技术医院,产品市场占有率达到,实现销售收入累计超过亿元,获得了良好经济效益和社会效益。公司目前正依托现有技术优势和产业化基础,加快支架导管和导丝等介入医疗核心产品规模化系列化配套化建设,力求建立国内第流高技术高附加值介入医疗器械产业化基地和研发平台,推动行业技术与产业进步......”。
3、“.....进步打破国外垄断,降低医疗费用,使国内更多患者能够广泛使用介入医疗产品。承担国家项目情况产业化建设情况年获得国家发展和改革委员会国家高技术产业化介入医疗核心产品高技术产业化示范工程项目支持发改高技号号无针接头附件国食药监械准字第号喂药器京药监械准字第号冰敷理疗袋京药监械准字第号表企业现有主要产品及生产能力产品名称单位现产量适用范围药物支架万支微创介入治疗冠心病支架输送系统万支药物中心静脉导管万支介入诊断与治疗塑料配件延长管型阀三连三通万支配套使用公司目前拥有多平方米办公和生产场所,其中生产用洁净及配套厂房平方米模具及加工解析包装车间等普通厂房平方米仓储库房等平方米研发工艺与实验检测平方米办公平方米。公司目前获得国家食品药品监督管理局批准上市类介入医疗器械产品项,包括药物支架球囊扩张导管药物中心静脉导管造影导管等产品,公司在支架产品结构设计与加工抛光预处理与药物涂覆技术,在导管产品焊接尖端成型药物浸润技术......”。
4、“.....部分达到国外先进水平。企业现有主要产品工艺及设备情况现行主要产品工艺技术支架加工工艺支架加工关键工艺技术主要包括支架结构设计及激光雕刻加工和支架表面处理技术。支架雕刻主要是通过专用设备激光雕刻机将医用钢管加工成特殊网环状结构,然后进行表面去渣与抛光处理,达到支架力学性能和表面性能指标要求,以满足血管内植入临床最终要求。公司拥有专利支架结构设计和表面抛光技术,使支架表面光洁度能够保证支架进入血管后不对血管壁造成损伤,同时在使用性能上能够保证支架撑开后与血管内壁贴合良好,利于血管内皮化。球囊成型工艺和薄壁塑料微管焊接加工工艺球囊成型工艺在整个支架输送系统制造中为核心关键工艺,由于球囊壁厚不超过,技术要求上整个球囊壁厚不仅应均匀致,而且要能承受压力时不破裂。公司自年就开始球囊制造工艺研究,经过年积累,成功设计出系列薄壁塑料微焊接工艺,制造出薄壁外径尺寸精确球囊,攻克了薄细塑料管材焊接技术难点,目前已能够生产出不同直径长度规格尺寸要求球囊......”。
5、“.....支架药物涂敷工艺与导管药物浸润工艺技术针对裸支架,药物支架突出关键技术是药物涂敷工艺技术。公司专有涂敷予处理技术配合先进超声雾化喷涂设备,成功解决了药物支架产品关键性能药物涂层稳定性和牢固度。继在国内首次推出专有焊接技术替代注塑成型方法制造第代中心静脉导管基础上,通过向普通中心静脉导管中渗入广谱抗生素办法,公司技投资发展有限公司完成了公司增资扩股,注册资金由万元人民币增至万元人民币,并将北京天地和协科技有限公司纳入旗下。年,在中船重工集团公司推动下,在保持集团公司绝对控股基础上,引进国外战略投资者暨美国著名投资集团华平公司投资有限公司,注册资金达到万元。年经过股份制改造后,注册资金达到万元。公司现位于北京中关村科技园区昌平园,截至年月底,拥有员工余人,包括药物材料工程机电工程精密加工医学工程等各类专业技术人才超过百人拥有多平米生产办公场所,是北京市高新技术企业北京市企业技术中心......”。
6、“.....年月上市血管内药物雷帕霉素洗脱支架系统产品是公司坚持自主创新与产业化发展突破重点产品,目前已被授予国家重点新产品北京市高新技术成果转化项目北京市首批自主创新产品,产品性能达到国内领先水平,部分技术性能达到国际先进水平。公司创立以来,共申报国内专利项国际专利项,其中已获得批准项,待批准项拥有国家食品药品监督管理局颁发类医疗器械产品注册证项其中旗下天地和协公司项,各项产品生产已通过国家医疗器械行业标准质量管理体系认证,并于年月首批通过国家食品药品监督管理局植入性医疗器械生产质量管理规范即认证审核。产品在包括国内著名医院首都医科大学安贞医院解放军第四军医大学西京医院北大医院上海中山医院北京天坛医院等在内数百家医院得到广泛应用,国内市场占有率达到。年公司销售额超过亿元,年近亿元,公司处于快速发展阶段。公司作为北京市高新技术企业,在年被中关村科技园昌平园先后评为技术创新优秀班组家技术创新优秀企业......”。
7、“.....企业在行业中地位公司是我国最早开发介入医疗器械产品企业之。是国内获得药物支架产品市场准入家企业中唯国有控股生产型企业另有国外家企业年月,在国内第个获得国家食品药品监督管理局冠状动脉支架注册批准。在业内率先通过国家食品药品监督管理局植入性医疗器械生产企业质量体系管理规范即认证审核。是国内第个也是目前唯推出填补国内空白抗工医学工程等各类专业技术人才超过百人拥有多平米生产办公场所,是北京市高新技术企业北京市企业技术中心。公司主要产品包括冠状动脉药物支架球囊扩张导管药物中心静脉导管等,年月上市血管内药物雷帕霉素洗脱支架系统产品是公司坚持自主创新与产业化发展突破重点产品,目前已被授予国家重点新产品北京市高新技术成果转化项目北京市首批自主创新产品,产品性能达到国内领先水平,部分技术性能达到国际先进水平。公司创立以来,共申报国内专利项国际专利项,其中已获得批准项......”。
8、“.....各项产品生产已通过国家医疗器械行业标准质量管理体系认证,并于年月首批通过国家食品药品监督管理局植入性医疗器械生产质量管理规范即认证审核。产品在包括国内著名医院首都医科大学安贞医院解放军第四军医大学西京医院北大医院上海中山医院北京天坛医院等在内数百家医院得到广泛应用,国内市场占有率达到。年公司销售额超过亿元,年近亿元,公司处于快速发展阶段。公司作为北京市高新技术企业,在年被中关村科技园昌平园先后评为技术创新优秀班组家技术创新优秀企业,并于年获得中关村科技园百家创新型试点企业中关村新材料产业最具成长性企业北京市专利试点专利引擎单位中关村优秀留学人员企业等光荣称号。企业在行业中地位公司是我国最早开发介入医疗器械产品企业之。是国内获得药物支架产品市场准入家企业中唯国有控股生产型企业另有国外家企业年月,在国内第个获得国家食品药品监督管理局冠状动脉支架注册批准。在业内率先通过国家食品药品监督管理局植入性医疗器械生产企业质量体系管理规范即认证审核......”。
9、“.....是国内第个同时具备雷帕霉素药物与紫杉醇药物支架涂敷技术企业。同时公司还是国内为数极少具备自主技术生产加工球囊扩张导管与造影导管企业。旗下天地和协科技公司开发鞘管与导丝等介入医疗产品技术水平在国内同行业也处于领先优势,其中超滑导丝为国内首家推出,公司开发有创血压监测传感器精密药液输注泵血气采样盒等产品在国内均属于技术领先进口替代产品。经过八年创业,通过坚持自方米研发工艺与实验检测平方米办公平方米。公司目前获得国家食品药品监督管理局批准上市类介入医疗器械产品项,包括药物支架球囊扩张导管药物中心静脉导管造影导管等产品,公司在支架产品结构设计与加工抛光预处理与药物涂覆技术,在导管产品焊接尖端成型药物浸润技术,在导丝超滑涂层制造以及辅助配件产品设计方面已达到国内领先水平,部分达到国外先进水平。企业现有主要产品工艺及设备情况现行主要产品工艺技术支架加工工艺支架加工关键工艺技术主要包括支架结构设计及激光雕刻加工和支架表面处理技术......”。
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