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医药动物试验基地项目可行性研究报告投资建议书107309doc文档(95页) 医药动物试验基地项目可行性研究报告投资建议书107309doc文档(95页)

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《医药动物试验基地项目可行性研究报告投资建议书107309doc文档(95页)》修改意见稿

1、“.....因此,动物表型分析倍受科学家们重视。动物表型分析中,由于和人相比,动物体型较小,需要特殊专门针对实验动物设备,与现有普遍应用于人体设备相比他们具有微量,分辨率高,非介入性和活体实时研究特点。目前我国普遍存在问题是用人检测仪器测动物,二是没有综合性集动物育种繁殖多系统多功能专门适用于整体动物表型分析平台。基础研究与人体应用之间存在明显断档,动物表型分析中心是二者联系桥梁,必然过渡。国际上已有国家相继建立了完整表型分析平台用于基因和蛋白质在体功能研究,而国内尚未建立类似平台。因此在我省建立个动物表型平台,无疑将大大提高我省生命科学研究水平和地位。关于食品药品毒性安全性评价目前中国食品药品安全问题已经成为政府和人民最为关注事情,它不仅是个单纯专业问题,而是关系民生社会焦点。国家食品药品监督管理局已发布强制性规定,药品安全性评价必须在经过国家认证安评中心内进行。目前我省仅有个通过验收实验室,且规模较小且在改制中,与日渐增多社会需求和我省医药大省地位极不相称,大大落后于兄弟省份......”

2、“.....医科大学三药中心是在全国第批建立按运行中心,但由于面积小和与农药交混等原因,暂不合条件申请国家验收,现急需扩大。在省建设个流水平药品食品安全性评价中心是非常紧迫和有意义。实验动物是医药生物学教学科研和开发不可缺少支撑条件和基础对于生命科学领域教学科研和开发而言,实验动物试剂仪器设备图书信息资料并列为四大基础条件,缺不可。目前我省实验动物供应数量质量和市场化来说,都有较大缺口。大鼠数量品种品系质量明显欠缺,兔豚鼠农户化现象严重小鼠则市场化服务差,教学用小鼠普遍非法化大动物如犬猴量少质次,特殊动物高等级动物模型动物有许多无供应。目前缺口靠中科院上海实验动物中心和上海公司填补,但在物流及时性和数量质量方面有较大问题。动物实验室亦是医学生物学研究不可缺少基础条件按照国家科技部实验动物管理条例关于善待实验动物指导性意见国科发财字号和实验动物设施国家标准规定,实验动物饲养和试验均应在相应级别设施内进行,但由于现有条件和管理滞后......”

3、“.....严重影响科研科学性可靠性,亦给从业人员健康带来威胁和影响。国内已发生多次由于实验动物不规范使用致科技人员病亡案例,严重影响医药生物学研究和教学。综上所述,项目建设符合国家规划纲要精神,需求迫切,与全省现状和发展相符合,项目建设可以促进我省医学科学进步与发展,项目建设十分必要。二项目建设目标和内容项目建设目标依据国家和省卫生科技发展规划和医科大学十五发展规划纲要及医科大学十五发展规划纲要修订意见精神,本项目建设目标确定为建设个综合性多功能现代化医药动物实验基地,由个基础平台和个专业中心构成。成为全国首家集临床医学动物试验动物表型分析食品药品安全性评价和开发实验动物繁殖供应和动物饲养为体现代医药科技服务基地。二项目建设内容依据本项目建设目标确定建设内容如下个基础平台,个专业中心。个基础平台实验动物繁殖供应和动物饲养实验基础平台主要功能常用实验动物和特殊实验动物构建育种保种和繁殖供应大小鼠屏障净化系统饲养实验室和大动物饲养实验室......”

4、“.....个专业中心医学拟临床化动物试验中心动物表型分析中心食品药品安全性评价与开发中心。在平台和中心之间资源设施仪器设备技术人员管理和服务对象即交叉共享,又独具特色,有机结合,构成座以实验动物和动物实验为纽带资源节约型,可为我省医药生物学研究开发提供全面规范和便利服务现代科技服务业基地。第三章项目特色及在国内水平项目特色建立全国首家拟临床化动物试验中心可适用于移植介入微创干细胞等临床前沿新技术新疗法新手术新术式临床前动物试验建立标准化大动物手术室配备全套手术麻醉复苏等设备术后监测病房,相当于二级医院重症监护病房按照临床辅助科室要求,建立影像检验生理功能分析免疫病理室,配臵相应专用仪器设备④建立符合拟临床动物试验所需规范标准符合规范要求小型大型动物供应和饲养设施新技术新手术新术式新器具临床前验证和人员培训设施,特别是团队培训临床医生基本技能培训和准入考核。建立全国首个动物表型分析中心配臵专门针对实验动物设计仪器设备,与现有普遍应用于人体设备相比他们具有微量,分辨率高......”

5、“.....目前采用人检查设备来对动物进行试验是不规范不恰当,为此应构建专门试验设施特别是专用仪器设备,如微核磁微动物骨密度仪动物多普勒超声微可视性超声摄像系统小动物光学分子成像系统饮食代谢分析动物生化血液检测仪等等。拟重点构建心脑血管神经系统和骨疾病动物表型分析室。建设个全国流代表水平食品药品安全评价中心建立全国首家集临床动物试验动物表征分析食品药品安全性评价实验动物繁殖及试验为体现代医药科技服务基地二本项目与国内相关机构比较国内实验动物繁殖和动物试验中心安全性评价中心拟临床动物实验中心整体动物表型分析中心大都是设臵,而且完整拟临床化动物实验中心和动物表型分析中心尚未见到,更未见将这个与实验动物和动物实验有关机构,采用有机组合资源共享式集中在起,成为综合性服务与开发基地。国内有些著名大医院建立了为解决临床移植介入微创等新技术新手术新材料验证和动物实验,而建立了专用动物试验室,为临床诊疗水平提高发挥了不可替代作用......”

6、“.....这些医院动物试验室有些由医院旧建筑改造后,配备为移植介入微创手术等服务动物手术室,有些是借助其医科大学动物中心,设立手术室,但均没有形成如本项目所拟建包含有动物手术室术后监护室动物专用辅助科室影像病理检验分析等整体动物表型分析多品种动物繁殖供应全系列服务。我省大医院般无专用动物实验室,有些依托其所在地区医学院,借用其动物中心设施,但往往由于医学院动物中心规模较小,专用仪器设备人才技术和综合学科优势,场地较小,难以满足临床研究需要。国内药品食品安全性评价中心大都单独存在,也有些和依托单位实验动物中心联合。近年在国内经济最发达地区开始筹建大型实验动物设施,如上海浦东张江投资亿人民币,正在兴建融实验动物繁殖供应动物试验和药品安评服务基地,广州中山大学投资千万正在新建个药品安评中心和动物中心。浙江也已立项投资千多万元建设,但比较分散,按不同动物在全浙江境内分布几个点。昆明医科院灵长类动物研究中心......”

7、“.....建立国家灵长类猴为主繁育和药品安评基地。上海泰克公司外资拥有了个条件和国际基本接轨动物试验设施。美国博纪公司全资在北京建设了个药品安评中心并由美方毒理学专家运营管理。这些新建设大型实验动物设施和本项目相比,我们包含功能和综合性更强,各学科交叉互补更具优势。在发挥本项目综合性特色基础上,联合国内这些相关机构,更能形成规模效应,发挥更大作用。与苏州西山实验动物公司和大学国家小鼠资源库比较涵盖内容经营范围不同国家科技部在浦口高新区大学投资建设了国家遗传工程小鼠资源库,主要功能为转基因和模型小鼠研究育种保种以及延伸服务,是国家科技和实验动物领域重点项目,建成以来已取得令人瞩目成果,为国内外不少研究单位提供了高水平遗传工程小鼠服务。苏州西山实验动物公司主要是繁殖猴和犬,以供应猴犬为主,辅助提供些试验场所。而南医大筹建省医学动物实验基地由实验动物繁殖和动物试验基础平台医学拟临床化动物实验中心动物表型分析中心食品药品安全性评价与开发中心组成,涵盖内容和范围两者不同......”

8、“.....大学国家遗传工程小鼠资源库将是主要转基因和特殊模型小鼠来源,三个单位有效合作和互补,将构筑实验动物和动物试验链完整服务基地,使我省实验动物事业在全国形成突出优势和领先水平。功能定位不同南医大筹建省动物实验基地中包含了省实验动物中章制度,积极主动地和各级职能部门配合,争取各部门帮助,以保证建设项目顺利进行。八竣工验收在接到施工单位交工报告后,及时组织初验。建设项目全部建成后,由医科带血以及计划规划建设环保消防等主管部门和专家组成验收委员会验收项目,签发竣工验收报告。三建设进度计划本项目将按照国家有关规定,严格执行相关建设程序,确保建设前期工作质量,对工程实现全面社会监理,以确保工程质量和安全。本项目建设期为年,实施进度安排如下完成项目可行性研究报告完成环境影响评估报告完成总体规划设计完成施工图设计工程破土动工完成土建工程及道路等配套工程建设完成屏障净化系统设计仪器设备招标采购完成屏障净化系统仪器设备采购安装调试仪器设备和屏障工程调试验收......”

9、“.....关系到财政资金使用效果,因此该工程项目建设必须按照基本建设项目管理程序和相关管理办法要求进行严格管理,建立招投标制度工程监理制度质量控制制度进度控制制度和投资控制制度等系列控制制度。因此本项目必须进行招标,招标内容包括勘查设计建安工程技术装备和材料采购。招标组织形式根据国家发展计划委员会第号令规定,本项目建设单位在工程施工及设备采购等方面不具有编制招标文件和组织评标能力......”

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