1、“.....如认证实施规则中的关键零部件清单。针对关键元器件和材料的供应商内容选择评定和日常管理目的确保供应商持续满足要求。评价供应商主要针对其能力对影响程度不同的采购产品可采用不同的评价准则在制定供应商评价准则时，可考虑以下因素供应商的产品质量后续服务历史业绩质量保证能力来自有关方面的信息如同行的评价主管部门的推荐第三方认证等满足法规或规章的要求。公司应根据选择评价的结果，确定符合要求的供应商。注若所采购的产品中有涉及到强制认证的，在选择准则中应有这方面的要求。质量手册采购和进货检验文件编号第版第次修改实施日期第页共页应按程序的规定对选定的供应商加以控制，确保所采购产品符合规定要求。当供应商的变化会影响获证产品的致性时，公司应确保该变化符合认证规定的要求。应保存对供应商选择评价的记录，如合格供应高名录供应商质保能力调查表评价记录等。公司应保存对供应商日常管理的记录，如供货业绩，当供应商产品出现问题时......”。

2、“.....以上记录应按条的要求进行控制。关键元器件和材料的检验验证公司应编制关键元器件和材料的检验验证控制程序，规定供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由公司进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，公司应对供应商提出明确的检验要求。公司应保存关键件检验或验证记录确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。控制理解要点应制订关键元器件和材料的检验验证及定期确认检验的程序。包括对供应高提供的产品按程序的要求进行检验或验证。质量手册采购和进货检验文件编号第版第次修改实施日期第页共页公司应明确定期确认检验实施的时机频次及项目等，并按程序的规定实施。定期确认检验可由公司完成，也可由供应商或有能力的第三方完成。公司应根据所采购产品的重要性自身的检测能力检验成本及供应商质保能力等因素来确定检验的方式和内容。当检验是由供应商进行时，公司应对供应商提出明确的检验要求......”。

3、“.....应保存关键元器件及原材料检验或验证记录确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等检验或验证记录应能表明产品符合规定要求，并有检验人员或授权人员的签名或盖章。对于由供应商完成的检验，其记录应包括所涉及的产品所覆盖的检验项目和结论及供方检验人员或授权人员的签名或盖章。记录的控制应符合条的要求。质量手册生产过程控制和过程检验文件编号第版第次修改实施日期第页共页应编制生产过程控制和过程检验，规定对关键生产工序进行识别关键工序操作人员应具备相应的能力如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。质量手册生产过程控制和过程检验文件编号第版第次修改实施日期第页共页公司应委派具有相应能力的人员从事关键工序的操作工作，具体见岗位任职要求，所谓能力是指经证实的应用知识和技能的本领。公司应确认其具有必要的能力。工序作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证产品质量时......”。

4、“.....通常，工序作业指导书应规定工序的步骤方法要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。产品生产过程中如对环境条件有要求，公司应保证工作环境满足规定的要求。控制要点公司识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境，环境条件针对不同的产品和工序可以涉及温度湿度噪声振动磁场照度洁净度无菌防尘等。在识别的基础上，公司应编制生产环境控制程序，管理这些资源，确保工作环境满足规定的要求。对这些条件的管理建立在明确的规定的基础上，包括具体参数及对其控制的要求如有的话生产过程中，必须确认规定的条件已得到满足，否则不能进行生产活动。质量手册生产过程控制和过程检验文件编号第版第次修改实施日期第页共页可行时，公司应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。控制要点在以下情况时，公司应对适宜的工艺参数和产品特性进行监控工序的结果不能通过其后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果工序对最终产品的安全质量主要性能有重大影响......”。

5、“.....监控还应包括当工艺参数和产品特性由特定的软件进行监视和控制时，公司应有相应的措施或规定，确保软件的正确使用，防止非正常使用。生产设备管理公司应编制生产设备控制程序，规定对生产设备的维护保养。控制要点与认证产品相关的生产设备都须进行计划检修维护和保养。应建立并保持对生产设备进行计划检修维护保养的制度，以保证生产设备持续维持必要的过程能力。通常包括日常的维护保养及定期的维护保养。公司应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品致。控制要点质量手册生产过程控制和过程检验文件编号第版第次修改实施日期第页共页公司应针对认证产品的特点，在其形成的适当阶段设立质控点，并明确控制其要求。在质控点上，用明确的表示方法如图样图片模型描述说明等标明产品的特点如名称规格型号尺寸等。公司应按过程检验的要求进行检验。标识和可追溯性职责应编制标识和可追溯性控制程序，对原材料外购外协件在制品和成品的标识，可追溯性要求进行管理，质管部负责确定检验和试验状态的标识......”。

6、“.....标识包括物资类别的标识和检验试验状态的标识标识应清晰明确，确保不同类别不同状态的产品不致混淆，易于识别规定的标识应予以保护，如发现丢失破损应立即报告原标识部门予以重新确认后再标识在产品形成过程中，产品标识由直接责任者予以记录。按规定有追溯性的场合，有关人员应按程序进行唯性的标识，并予以记录保存。质量手册例行检验和确认检验文件编号第版第次修改实施日期第页共页公司应编制例行检验和确认检验程序，规定检验中应包括检验项目内容方法判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求，验证产品满足规定的要求。例行检验和确认检验含义例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验......”。

7、“.....通常不采用安全标准规定的型式试验条件。后续要求检验后般不再进步加工，除进行包装和加贴标签外。确认检验质量保证措施的部分，由公司计划和实施的种定期抽样检验。目的是考核认证产品质量的稳定性，从而验证公司质量保证能力的有效性。质量手册例行检验和确认检验文件编号第版第次修改实施日期第页共页认证实施规则中对例行检验确认检验的要求有明确规定。公司应按认证实施规则的要求制定文件化的例行检验和确认检验程序并执行。公司制定的例行检验和确认检验的项目应不少于认证实施规则的要求，确认检验的频次应不低于认证实施规则的要求。确认检验可由公司进行，也可由公司委托具备能力的组织来完成。例行检验和确认检验的记录应予以保存，其控制应符合条的要求。质量手册检验试验仪器设备文件编号第版第次修改实施日期第页共页公司应编制检验和试验的设备控制程序，规定用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，正确地使用仪器设备......”。

8、“.....应制定检验试验仪器设备的操作规程。规定使用的步骤及方法等。操作规程的详略程度与仪器的复杂程度和操作者的能力相适应。检验人员应具备相应的技能，能按操作规程和检验试验的要求准确地使用仪器设备和完成检验活动。校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存设备的校准记录。质量手册检验试验仪器设备文件编号第版第次修改实施日期第页共页控制要求用于确定所生产的产品符合要求的检验试验设备应按规定周期或使用前进行校准或检定。公司应根据设备使用的工序或工位和频次，合理规定检验试验设备的校准检定周期。法律法规有要求如我国规定的强检设备时，校准周期应不大于其规定的周期......”。

9、“.....对于公司自行校准的，则应建立校准的依据，明确校准的方法验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能方便地被使用及管理人员识别，以免误用。如粘贴校准合格标识等。必须保存每台检验试验设备的校准记录或检定证书，检定证书至少应包括设备标识检定依据检定结论有效期检定人校准记录至少包括设备标识测量值偏差不确定度基准设备校准结果有效期校准人。记录的控制应符合条的要求。运行检查对用于例行检查和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进质量手册检验试验仪器设备文件编号第版第次修改实施日期第页共页行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。运行检查结果及采取的调整等措施应记录。控制要求运行检查的对象用来进行例行检验确认检验的设备。目的判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断。方法用样件检查频次在校准有效期内......”。