1、“.....并监督实施与检查考核负责体系各过程得到建立实施和保持检查考核体系运行效果组织企业内部审核，向总经理汇报体系运行业绩和改进需求提供并审核管理评审计划，管评报告及管评所需资料实施和改进管评中提出的相关纠正预防与改进措施负责企业与外部及各上级主管部门的沟通，信息收集和数据分析。办公室主任职责负责组织编制实施企业体系文件组织开展体系运行保持和改进的日常工作负责制定企业内部审核计划收集整理提供内部审核资料负责管理评审资料的提供与收集管理协调各部门的沟通与数据管理编制年度员工培训计划并组织实施与考核负责受控文件及各级技术文件的编号登记收集归档管理全面完成总经理交付的其他各项任务。管理职责供销部长职责认真执行国家法律法规企业质量手册质量方针和质量目标制定采购计划并确保采购产品符合规定要求负责组织对供方的选择评价和确认负责市场调研与信息提供......”。

2、“.....生技部长职责贯彻执行国家法律法规行业标准质量手册质量方针质量目标制订生产计划组织好均衡生产编制实施各类产品工艺技术文件组织供销质检等部门开展质量分析活动负责生产设施和作业环境的管理与考核负责过程产品的标识与追溯管理全面完成总经理交付的其他各项工作。质检部长职责贯彻执行国家法律法规行业标准及质量手册质量方针质量目标负责编制审核企业质检技术文件，并组织实施与考核负责产品质量的监视与测量负责检验设备仪器的校定与管理管理职责负责统计技术的运用与数据分析建立实施和保持检验台帐及检验标识管理负责产品留样及留样观察并做好记录管理全面完成总经理交付的其他各项工作。相关文件文件控制程序记录控制程序管理评审控制程序内部审核控制程序纠正预防和改进措施控制程序质量记录无附加说明本程序由办公室提出并归口本程序由办公室编制本程序由管理者代表批准......”。

3、“.....以保证体系的适宜性有效性。范围适用于体系管评。职责总经理主持管评批准管评报告管理者代表按计划提出并组织实施管评各部门负责提供本部门有关评审资料，并落实实施管评后应采取的纠正预防和改进措施办公室负责对各相关部门采取的纠正预防和改进措施的实施效果进行监督检查考核并收集整理管评资料与记录归档保存工作程序管评频次与时机管评至少每年进行次，般在内审后进行。当体系发生重大变化，产品范围法律法规或市场需求发生重大变化，以及产品质量有顾客投诉时，应由总经理决定增加评审次数。管评参加人员各部门主管以上人员包括工程技术人员总经理管代指定人员。办公室负责编制管理评审计划报管理者代表审核总经理批准后......”。

4、“.....管评输出对体系包括质量方针和质量目标评价的结论及保持改进措施对现有产品质量进行评价的结论及改进措施资源需求确认办公室编制管评报告应阐明管评时间地点输入内容输出结果不合格项纠正预防和改进措施，报管代审核总经理批准。管评整改验证办公室对管评中发生的不合格项填写不合格报告下发有关部门实施整改对相关部门的整改结果，办公室负责跟踪验证如果管评结果需要更改文件，应按文件控制程序进行管评各项记录按记录控制程序进行填写并保持。相关文件内部审核控制程序文件控制程序管理评审控制程序记录控制程序质量记录管理评审计划管理评审报告管理评审记录附加说明本程序由办公室提出并归口本程序由办公室编制本程序由管理者代表批准。编制批准医疗器械有限公司资源管理控制程序第版目的对资源进行控制，以保证体系的建立实施和保持范围适用于企业资源管理。职责总经理负责资源提供办公室负责人力资源管理生技部负责基础设施和工作环境管理质检部负责信息资源管理......”。

5、“.....总经理应提供其所需资源，包括人力资源基础设施工作环境和信息等。人力资源标准中条款人员安排办公室应依据体系确定过程，编制岗位工作人员要求，明确每个岗位工作人员的学历技能与工作经历要求报管代审核总经理批准，作为每个岗位选择胜任工作人员的考核依据人员培训控制办公室负责编制年度员工培训计划。确定培训人员培训教材培训师资培训日期及考评措施并记录资源管理控制程序培训实施办公室依照年度员工培训计划采取集中辅导专题授课或会议等形式进行培训。每期培训均应通过口试或书面考核并记录成绩外培人员应按计划报管代批准后，如期委外培训合格，领取外培资格证书每期培训应填写员工培训记录并建立员工培训档案。基础设施控制标准中条款企业应按产品特性设置控制区化验室仓库及相应的生产设备检验设备仪器，以满足产品实现要求。控制区应设置防蚊蝇虫鼠侵入的纱门纱窗控制区地面墙壁顶棚应光洁，耐清洗控制区布局应合理人流物流分开并固定走向生产设备与检验设备仪器应能满足生产和检验需求仓库应通风干燥货物堆放应有货架......”。

6、“.....并应设置黄待检区绿合格品区红不合格品区标识。工作环境标准中条款人员卫生涉及生产的人员应每年进行次体检，持健康证上岗进入控制区人员应在更室脱外衣洗手，二更室穿洁净工作服生产人员不应染指甲留长头发，不准在车间吸烟进食或干私活上班期间不准接待客人或擅自外出办事。设备清洁要求凡是接触产品的设备和工位器具的表面应清洁工作台面应光洁耐腐蚀无裂痕设备用润滑剂不应对产品造成污染。资源管理控制程序物流控制控制区物流流向规程原材料领用脱皮中转库裁剪缝纫组装内包装大包装本批次生产结束更换产品时应进行清场并记录过程产品控制生产过程中尽可能不使产品落地，落地产品未处理前不准转序生产设备发生意外损坏时，应对受污染产品进行处理。生产环境控制生产区与贮存区不允许有蚊蝇虫鼠侵入，应对厕所及生活区域地下排水沟等处定期喷洒药液，杀虫灭鼠。定期对生产环境进行检查并填写公司区卫生检查表。信息资源管理质检部负责内外部信息的收集分类归纳整理，寻求体系改进的机会，不断提供完善其资源需求......”。

7、“.....编制批准医疗器械有限公司产品实现目的确定产品实现所必须的过程，并予以有效控制。范围适用于企业产品实现过程的控制。职责生技部负责产品实现过程的策划实施和控制及工艺文件的提供与执行。供销部负责顾客要求的识别与沟通供方的选择评价及原材料的采购控制。质检部负责产品监视和测量标识和质量追溯及监视测量装置的控制。仓库负责产品的贮存防护标识及可追溯性控制。工作程序产品实现过程涉及各部门间的相互作用与沟通，应对应标准相应条款编制下列相应程序控制文件。产品实现的策划控制程序标准中条款与顾客有关的过程控制程序标准中条款设计和开发控制程序标准中条款采购控制程序标准中条款生产和服务控制程序标准中条款监视和测量装置控制程序标准中条款编制批准医疗器械有限公司产品实现的策划控制程序第版目的对产品实现过程进行策划识别确定和实施控制......”。

8、“.....职责生技部负责产品的实现策划。工作程序现有产品实现过程控制是以往产品策划的结果，在采用新技术新材料新工艺时应进行重新策划。新产品实现时，应重新策划。产品实现的策划内容质量计划编制原则产品实现的策划应与企业体系其他过程要求相致根据产品实现要求编制质量计划。质量计划编制内容应达到产品的质量目标和要求应针对产品特性确定产品的实现过程，编制技术文件与质量记录，提供所需资源应根据产品所需求的验证监视检验和试验活动及其接收准则编制进货过程和最终检验规程针对每型号类型的产品，策划形成的文件应包括产品标准工艺文件检验产品实现的策划控制程序文件及各类产品工序作业指导书，对这些文件应按文件控制程序管理应在产品新产品实现过程中依据标准进行安全风险管理控制涉及本程序的质量记录应按记录控制程序进行填写并保持。相关文件文件控制程序记录控制程序质量记录质量计划附加说明本程序由生技部提出并归口本程序由生技部编制本程序由管理者代表批准......”。

9、“.....以确保产品质量满足法律法规和标准要求。范围适用于与顾客有关要求的确定评审与沟通。职责供销部负责本程序控制，相关部门配合。工作程序顾客需求的识别供销部负责识别顾客对产品的要求，根据定货要求或口头电话订单，规范填写合同或口头电话订单，注明产品名称规格型号技术要求交货日期及售后活动要求。对顾客明示或未明示的产品要求，须与顾客沟通明确产品要求，并作出承诺。应遵守和执行国家有关法律法规。企业应在产品使用说明书上注明附加的要求。对产品要求的评审在投标接受合同或订单前，供销部应对已识别的顾客要求及本企业确定的附加要求，组织相关部门进行评审。对顾客没有以文件形式提供的产品要求，如口头电话订单，应经供销部长审批并确认。与顾客有关的过程控制程序对合同的评审签订实施及修改。对常规合同，应对其生产能力交货日期及原材料采购能力进行评审，经管代批准。对口头电话订单应填写口头电话订单，经供销部长审批即为评审......”。