1、“.....是否符合要求是否所有必须穿透的孔洞，均采取措施密封。是否符合要求是否技术夹层内所有管网均无泄漏现象。是否符合要求是否技术夹层高度在以上，夹层内有可供行走的通道和维修空间。是否符合要求是否技术夹层有适量的照明设施和维修电源。是否符合要求是否夹层卫生清洁，无异物。是否符合要求是否检查结果检查人日期审核人日期屋面序号要求检查情况是否符合要求有通往屋顶的专用楼梯。是否符合要求是否保温和防雨层无渗漏现象。是否符合要求是否屋顶有可供检修的空间。是否符合要求是否安装在屋顶的设备均有可靠的防雨防风措施。是否符合要求是否避雷接地符合国家标准。是否符合要求是否检查结果检查人日期审核人日期其它序号要求检查情况防鼠鸟所有的人员物料的出入口处的门均能够密闭，防止老鼠鸟等小动物的进入所有的进入建筑物的管道周围均进行密封处理，防止老鼠鸟的进入。建筑物的管井应有效防止小动物的进入。防虫所有的出入口处的门均能够密闭，防止虫的进入在入口处安装有诱虫灯。洁净区应保持密封，无泄漏......”。

2、“.....应符合要求。见仪器仪表览表检查情况检查人日期审核人日期不符合要求项分析审核人日期安装确认结论审核人日期二运行确认照度噪声测试试验方法以及标准试验结果按照厂房和设施的维护管理规程，对洁净区内的照度噪声检测次。生产区域的噪声控制在以下，照度达到以上般区域的照度达到。检测结果应符合以上要求，具体参见厂房照度噪声测试记录。检查人日期审核人日期空调系统测试在空调机组正常运行的情况下，检查洁净区内各个房间的温湿度压差以及微生物，应符合洁净厂房的洁净标准。温度湿度测试试验方法以及标准试验结果按照净化空调机组操作规程在净化空调正常运行时，对洁净区各房间的温度湿度进行检查，连续检测三天，每天次。结果应满足要求。具体参见温度相对湿度压差检测记录。本次试验是否合格是否检查人日期审核人日期压差的检查试验方法以及标准试验结果按照净化空调机组操作规程在净化空调正常运行时，对关键房间的压差进行检测，连续检测三天，每天次。结果应满足要求......”。

3、“.....本次试验是否合格是否检查人日期审核人日期尘埃粒子数检测试验方法及标准试验结果按照要求操作设备，在机组正常运行后按照中国十万级要求进行测试。测试方法测试前确保被测试环境温湿度压差应达到规定要求，并且经过消毒。由检测人员对洁净区内每个房间的尘埃粒子数进行静态检测。验证时，对尘埃粒子连续检测三天，每天次见化验室检测报告测试结果应满足十万级粒径，最大允许数万粒粒径，最大允许数粒。如果出现不合格项，应分析具体原因，再对尘埃粒子数重新检测。本次试验是否合格是否检查人日期审核人日期微生物测试试验方法及标准检查情况按照要求操作设备，在机组正常运行后按照中国十万级要求进行测试。测试方法测试前确保被测试环境温湿度压差应达到规定要求，并且经过消毒。由检测人员对洁净区内每个房间的微生物数浮游菌沉降菌进行静态检测。验证时，对微生物浮游菌沉降菌连续检测三天，每天次。具体见微生物的检查。结果见化验室检测报告测试结果应满足十万级浮游菌，沉降菌皿。如果出现不合格项，应分析具体原因，再对微生物重新检测......”。

4、“.....确认水系统的制备以及循环情况完好，管道无泄漏，能够为车间及时供应合格的水质，保证车间的正常生产，收集纯化水系统三个班次的运行记录。见纯化水制取设备运行记录纯化水水质检测记录。本次试验是否合格是否检查人日期审核人日期使用点取样点统计排查表房间名称编号使用情况是否正常使用点编号取样点编号是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否本项目是否完成是否合格审核人日期固体制剂车间纯化水使用点检查试验方法以及标准试验结果按照要求，对车间的的各个使用点进行排查，检查结果填与下表，并且确定各使用点能够出水，保证车间的正常生产。具体参见纯化水使用点取样点统计排查表......”。

5、“.....确认各排水点排水畅通，地漏无跑冒滴漏现象。本项目是否完成是否合格审核人日期对固体制剂车间使用的压缩空气蒸汽进行检查压缩空气系统试验方法以及标准试验结果对压缩空气的各使用点进行排查，确认各使用点能够正常供气，保证车间的正常生产，并满足要求。具体参见压缩空气使用点取样点统计排查表。本次试验是否合格是否检查人日期审核人日期压缩空气使用情况排查表使用地点使用情况是否正常备注是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否本项目是否完成是否合格审核人日期固体制剂车间工业蒸汽系统检查试验方法以及标准试验结果对工业蒸汽的各使用点进行排查，确认各使用点能够正常供应蒸汽，管道无泄漏，能够保证车间的正常生产，并满足要求。具体参见各用气点使用情况排查表......”。

6、“.....再由车间电房送至洁净生产区的各个使用点。检查总电房和车间电房配电柜上的电流功率，确保车间的供电正常，满足车间的电力使用要求。检查结果检查人日期审核人日期通讯系统统计车间内的通讯系统，确认车间的通讯正常，满足使用要求。统计般区和洁净区的固定电话，洁净区电话安装符合版确认每部电话均能使用。使用地点号码使用情况是否正常备注是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否本项目是否完成是否合格审核人日期厂房的密封性检查防虫小动物措施为了防止蚊虫小动物进入生产车间，车间在人流物流进出入口处安装了驱蚊灯，并且在人物流通道的大门底部装有密封装置，防止爬虫小动物进入。现对驱虫灯和密封装置进行检查，其应能够正常地使用，并有效地防止小动物驱赶蚊虫。检查情况检查人日期审核人日期防鸟措施为了防止鸟误飞入生产车间，厂房在设计时特别在排风口处安装过滤网，新风口上方安装风盖......”。

7、“.....防止老鼠鸟的进入所有的进入建筑物的管道周围均进行密封处理，防止老鼠鸟的进入。检查情况检查人日期审核人日期不符合要求项分析检查人日期审核人日期运行再确认结论审核人日期三性能确认试验设计洁净厂房内的洗衣房用于清洗洁净服。在清洗时，连续进行三次清洗试验，检查厂房与清洗工作服数量的致性。厂房用于生产固体制剂，在生产时进行连续三批的生产试验，确认车间能够满足产品生产的要求。试验结果第次日期件数第二次日期件数第三次日期件数在连续三次的清洗过程中，应满足试验效果是否满足要求清洗的工作服干净，无明显污垢是否清洗区的面积满足清洗需要是否清洗设施满足使用要求是否清洗数量满足使用要求是否清洗流程顺畅，人流物流顺畅。是否本项目是否完成是否合格检查人日期审核人日期固体制剂车间生产试验品种批号在三批的生产过程中，应满足试验效果是否满足要求生产的产品均合格。是否生产区的面积满足生产需要。是否生产设施满足使用要求。是否设备产量满足使用要求......”。

8、“.....是否生产流程顺畅，人流物流顺畅。是否本项目是否完成是否合格检查人日期审核人日期不符合要求项分析检查人日期审核人日期性能确认结论审核人日期七验证过程出现的偏差的风险评价及今后的防范措施风险评估对象固体制剂车间厂房再验证风险行为验证过程中发生偏差风险潜在危险源人机料法环测危险源分析人人为差错，不按和验证方案操作。机仪器设备维修保养不到位，设备存在故障，仪器检测存在偏差。料纯化水压缩空气冷冻水等介质不符合生产及设备要求。法验证方案等不合理，检验方法不合理。环洁净区微生物尘埃粒子不合格。防范措施人验证前培训人员，培训合格后才开始做验证。机定期对设备仪器检修。料保证纯化水注射水纯蒸汽压缩空气冷冻水等介质符合生产及设备要求。法固体直接车间厂房再验证方案及检验方法需经过讨论分析方批准执行。环加强洁净区微生物及尘埃粒子控制。八验证评价与建议评价人日期九验证结论评价人日期十验证周期无特殊情况，再验证周期为年，即年月当厂房发生变化或较大改造时，须进行再验证......”。

9、“.....以确认该厂房设施能否达到设计要求及规定的技术指标，能否满足和生产要求。验证文件编号验证文件名称厂房设施验证方案该验证项目及报告已经审核无误，予以批准。特此证明。验证小组组长签名年月日总经理签名年月日净区片剂物流为称量制粒干燥终混压片内包装外包装成品暂存出车间人流外出顺序为进入更衣间脱洁净服穿白工作服换鞋进入般区。是否功能间布置序号要求检查情况是否符合要求功能间的面积与生产规模相适应。是否洁净区与般区分开，洁净区的洁净级别与规范要求致。洁净区与般区之间有缓冲。是否设备在房间的布置合理，便于操作和维护......”。