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药品经营企业制度手册 药品经营企业制度手册

格式:word 上传:2022-06-24 20:24:50

《药品经营企业制度手册》修改意见稿

1、“.....拆零人员必须每年参加健康体检,合格后方可从事本工作。第二条配备基本的拆零工具,如天平药匙药刀拆零药袋医用手套等,保证拆零用工具的清洁卫生。第三条拆零前,对拆零药品须检查外观质量,凡发现质量可疑及外观性状不合格,如色斑霉变粘连潮解崩裂等现象,不得继续拆零销售。第四条拆零后的药品应集中存放于拆零专柜,不能与其他药品混放。第五条拆零后的药品如不能保持原包装的,必须放入拆零药袋,加贴拆零标签,写明品名规格用法用量批号有效期等,并做好拆零记录。不合格药品管理制度第条不合格药品指药品质量包括外观质量包装质量和内在质量不符合国家药品法定质量标准或有关质量要求的药品。第二条对于不合格药品,不得购进和销售。第三条对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时需经检验机构检验。应抽样送当地药监部门。第四条不合格药品的确认报告报损销毁应有完善的程序和记录......”

2、“.....由负责人根据顾客意见协商处理但对于出现严重质量事故的药品,必须立即停止销售,并向当地药品监督管理部门报告。第六条销毁不合格药品时,应由负责人在场监督,销毁工作应有记录,销毁的地点应远离水源,住宅等。质量信息管理制度质量管理部为质量信息管理中心,负责质量信息的传递质量信息应包括以下内容国家和行业有关药品质量管理的法律法规政策等,汇总处理。供货单位的人员设备工艺制度等生产质量保证能力情况。同行竞争对手的质量措施质量水平质量效益等。企业内部经营环节中与质量有关的数据资料记录报表文件等。包括药品质量环境质量服务质量工作质量各个方面。药品监督检查公布的与本企业相关的质量信息消费者的质量查询质量反映和质量投诉等。质量信息分级类信息指对企业有重大影响,需要企业最高领导做出决策,并由企业各部门协同配合处理的信息类信息指涉及企业两个以上部门或岗位,需由企业领导或质量管理部协同处理的信息......”

3、“.....需由部门领导协调处理的信息。质量信息的收集原则为准确及时适用经济。质量信息的收集方法企业内部信息通过统计报表定期反映各类与质量相关的信息通过质量分析会工作汇报会等会议收集与质量相关的信息通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递通过多种方式收集职工意见建议,了解质量信息。企业外部信息通过药品监督管理部门的文件网站收集信息。通过问卷座谈会电话访问等调查方式收集信息通过现场观察与咨询来了解相关信息通过人际关系网络收集质量信息通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。质量信息的处理类信息由企业领导决策,质量管理部门负责组织传递并督促执行。类信息由主管协调部门决策并督促执行,质量管理部组织传递和反馈。类信息由部门决策并协调执行,并将结果报质量管理部汇总。建立完善的质量信息反馈系统,质量管理部按季度填写药品质量信息报表并传递至相关部门......”

4、“.....确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。各部门应相互协调配合,将质量信息报质量管理部,再由质量管理部分析汇总后报企业负责人审阅,然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至执行部门,此过程文字资料由质量管理部备份存档。如因工作失误造成质量信息未按要求及时准确反馈,连续出现两次者,将对负责人在季度质量考核中处罚。药品不良反应报告制度第条药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。第二条严重药品不良反应包括因服用药品引起死亡的。因服用药品引起致癌致畸的。因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。因服用药品而延长住院治疗时间的。第三条驻店药师为本店药品不良反应报告责任人,具体负责收集整理药品不良反应报告资料。第四条凡经药店发售的药品,如出现严重药品不良反应时......”

5、“.....及时追回已售出的药品,并及时上报药监督部门。第五条对发现不良反应隐情不报者,经查实后分别予以批评警告,并责令改正,情节严重并造成不良后果的,依法承担相应赔偿责任。卫生和人员健康状况管理制度第条卫生管理责任到人,始终保持营业场所空气清新卫生整洁。第二条营业场所与生活区严格分开,严禁生活用品和其他物品与药品混放第三条必须具有相应的防尘防潮防污染防虫蛀防鼠防霉变设施设备及措施。第四条营业场所内应做到药品分类标志清晰明确。第五条陈列药品要按照品种规格剂型或用途分类将药品摆放整齐,做到规范有序,所陈列的药品应不积尘不变色。第六条营业用剂量工具调剂工具衡器和包装用品齐全完好整洁卫生。第七条员工要注意个人的着装和卫生,上班穿工作服。第八条每年组织次直接接触药品人员的健康检查,并建立员工健康档案。如发现患有传染病精神病等可能污染药品者,应立即调离岗位......”

6、“.....不得有漏检或找人替检行为,经发现,将严肃处理。服务质量管理制度第条树立质量第,顾客至上的服务观念,保证不销售假劣药品。第二条工作人员上岗时应着装整齐挂牌上岗,站立服务,言行大方得体,服务周到热情。第三条讲普通话,使用请谢谢你好对不起再见等文明礼貌用语。不使用服务忌语,禁止同顾客吵架顶嘴或嘲弄顾客,不以貌取人,不假公济私。第四条认真执行国家物价政策,明码标价。店堂内设顾客意见薄,公布监督电话,接待顾客投诉,并认真处理。第五条正确介绍药品的性能用途用法用量禁忌及注意事项,不得虚假夸大和误导顾客。第六条售出药品发现质量问题或其他原因需要退货,要及时处理,使顾客满意。第七条公示服务公约,提供便民措施,设臵服务台。第八条欢迎广大顾客监督,监督电话。中药饮片经营管理制度购进必须从具有合法资格和质量保证能力的供货单位购进。购入的中药饮片应符合有关法律法规及相应的质量标准......”

7、“.....中药饮片经营全过程都必须坚持质量检查。按法定的质量标准和合同规定的质量条款进行逐批验收,做好验收记录,记录至少保存三年。中药饮片与其他药品分开存放保管,严格按其要求进行养护,每季度要将全部饮片检查遍,并做好养护记录,至少保存两年。饮片装斗前应进行质量复核,并定期清斗,防止错斗串斗发霉等。饮片斗前应写正名正字。对饮片处方审核与调配时,应注意配伍禁忌妊娠禁忌超大剂量等情况,经发现应拒绝调配或请处方医生更改处方重新签字确认。严格执行抓方应付打碎品种先煎后下布包烊化冲服等规定。临方炮制应符合炮制规范,计量准确,并做好记录。处方调配后应进行复核,内容包括药味的复核每味剂量及调剂总量的抽查打碎及抓方应付等质量复核。外配加工应严格接方调剂复核等管理。药品分类管理制度第条严格按照药品经营许可证核准的经营范围从事药品经营活动......”

8、“.....第三条处方药不得采用开架自选方式销售,必须凭执业医师或执业助理处方销售购买和使用。第四条陈列药品时,要按照制剂或用途陈列摆放。药品与非药品处方药与非处方药内服药与外用药分开存放,并悬挂药品分类管理的专用标识及警示语。第五条中药饮片危险品应与其他药品分开存放易串味药品专柜存放。第六条非处方药可不凭处方销售。但须提示患者仔细阅读药品说明书。如顾客要求,驻店药师应负责对药品的购买和使用进行指导。处方药销售后要做好记录,处方保存年备查。人员。第八条保持陈列货柜货架的清洁卫生,防止污染。药品养护管理制度第条养护人员应经专业或岗位培训,身体健康,无辨色障碍,熟悉药品保管和养护要求。第二条每日上午时,下午时各次对库房温湿度进行观测。根据温湿度的情况,采取相应的调控措施......”

9、“.....第三条对近效期药品,及时填报近效期药品登记表。第四条每月对各类养护设备定期检查,并记录,记录保存两年。第五条对于陈列药品应每月进行检查养护并做好记录,发现以下情况时,及时下架,停止销售。药品包装内有异常响动或液体渗漏。外包装出现破损封口不牢衬垫不实封条严重损坏等现象。包装标识模糊不清或脱落。药品已超出有效期。首营企业和首营品种审核制度第条与首营企业发生业务关系时,要索取加盖供货企业原印章的证照复印件供货单位销售人员法人委托书身份证复印件等有关证件,并审核其合法性和有效性。第二条首营企业的审核工作要有记录,审核合格后,方可购进。首营企业审核记录和的有关资料应存档备查。第三条首营品种的合法性和质量基本情况的审核,应包括索要并审核加盖供货单位原印章的证照药品生产批文质量标准价格批文检验报告等。第四条首营品种的审核工作要有记录,审核合格后,方可购进。首营品种审核记录和有关资料应存档备查......”

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