1、“.....应索取盖有供货单位质管机构原印章的进口药品注册证及进口药品检验报告书的复印件验收验收首营品种，应有首批到货同批号的出厂质量检验报告书对销后退回的，验收人员应按销后退回验收程序的规定逐批验收。入库时注意有效期，般情况下有效期不足个月的体外诊断试剂不得入库。对验收不合格的，应填写拒收的报告单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知业务购进部门。应做好质量验收记录，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过体外诊断试剂有效期年，但不得少于三年。验收后的体外诊断试剂，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续，对货单不符质量异常包装不牢固或破损标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部......”。

2、“.....正确合理储存体外诊断试剂，保证体外诊断试剂储存质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范医疗器械监督管理条例，特制定本制度。按照安全方便节约高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容五距适当，堆码规范合理整齐牢固，无倒置现象。根据体外诊断试剂的性能及要求，将体外诊断试剂分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的体外诊断试剂，应设定相应的库房温湿度条件，保证体外诊断试剂的储存质量。库存体外诊断试剂应按批号及效期远近依序存放，不同批号不得混垛。根据季节气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上下午各次观测并记录温湿度记录表，并根据具本情况和体外诊断试剂的性质及时调节温湿度，确保体外诊断试剂储存安全。冷藏的体外诊断试剂应有自动监测自动调控自动记录及报警装置。按冷库温度调控规程设置参数，实行自动监测调控显示记录温度状况以及报警。存放实行色标管理。待验品退货体外诊断试剂区黄色合格品区待发体外诊断试剂区绿色不合格品区红色。体外诊断试剂实行分区，分类管理......”。

3、“.....不合格体外诊断试剂单独存放，并有明显标志。实行体外诊断试剂的效期储存管理，对近效期的体外诊断试剂可设立近将近效期标志。对近效期的体外诊断试剂应按月进行催销。保持库房货架的清洁卫生，定期进行清理，做好防盗防火防潮防腐防鼠防污染等工作。仓库应建立体外诊断试剂保管卡，动态及时记载体外诊断试剂进存出状况。注五距指体外诊断试剂货位之间的距离不小于厘米垛与墙的间距不小于厘米垛与屋顶房梁间距不小于厘米垛与散热器或供暖管道间距不小于厘米垛与地面的间距不小于厘米。药品与医疗器械应分类分开堆放。体外诊断试剂销售管理制度起草部门质量管理部编号共页编制人编制日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日分发部门各部门变更记录变更原因为贯彻执行药品管理法产品质量法及药品经营质量管理规范医疗器械监督管理条例等法律法规和公司制定的有关管理制度，把好销售关，保证所经营体外体外诊断试剂的质量。特制定本制度......”。

4、“.....要严格遵守国家有关法律法规，依法规范经营，确保体外体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外体外诊断试剂的质量。销售应开具合法票据，做到票帐货相符，销售票据按规定保存。基本原则严格遵守国家有关法律法规依法规范经营严格按照药品经营许可证医疗器械经营企业许可证营业执照核准的经营方式经营范围开展体外诊断试剂经营活动不得将体外体外诊断试剂销售给未取得药品经营许可证医疗器械经营许可证医疗机构执业许可证及营业执照的单位或个人不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者销售对象的合法性依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位，不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂。审核程序销售部负责收集并审核客户合法资质证明，质管部负责对审核情况的指导和监督审核依据为销售客户的合法证照，有关合法资质证明及其他有效的信息资料......”。

5、“.....属地方各级医疗机构的，应审核其是否取得医疗机构执业许可证属地方部队武警医疗机构的，应有其主管机关出示的证明。另外尚须审核医疗机构执业许可证机关证明是否在有效期内销售开票名称与许可证名称是否相符所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围。证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章。销售部填写客户资格审批表，建立合法销售客户档案。销售体外诊断试剂应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票帐货相符，销售记录应记载体外体外诊断试剂的品名型号规格批号有效期生产厂商购货单位销售数量销售日期等项内容，销售记录应保存至超过体外体外诊断试剂有效期年，但不得少于年。认真做好售后服务工作，及时处理质量投诉，质量查询。对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发现的有问题体外体外诊断试剂。属于实物批号与货单批号不相符的，应及时查明原因，并告知顾客属于质量不符的，凡遇下列情况之......”。

6、“.....对已销出体外诊断试剂即在客户仓储销售或使用期间发现的质量问题在体外诊断试剂有效期内发现的有问题体外诊断试剂包装完好，无水浸受潮痕迹，但内在质量已不符合质量标准的，应予以办理退货或换货包装破损或明显遭受水浸污染烧毁鼠咬或客户已开启，但由于贮存不当而使体外诊断试剂吸潮变质等情况的，应由客户自行承担相关责任，本公司不予受理退换货要求对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实不存在质量问题时，通知客户恢复销售与使用该体外诊断试剂对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量问题时，应按规定进行退换货处理，并按规定作好相关记录体外诊断试剂堆垛搬运运输管理制度起草部门质量管理部编号共页编制人编制日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日分发部门各部门变更记录变更原因为严格体外诊断试剂在堆垛搬运运输工作过程的管理控制，有效保证经营体外诊断试剂的质量......”。

7、“.....特制定本制度。严格遵守体外诊断试剂外包装图示标志的要求规范操作。在库体外诊断试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐清洁无倒置。怕压体外诊断试剂为防止造成包装箱挤压变形，控制堆垛高度，并定期翻垛搬运装卸体外诊断试剂时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，严禁摔撞，杜绝野蛮装卸。体外诊断试剂堆垛分药品器械品种规格生产厂家批号码堆，保证体外诊断试剂与仓库地面墙壁房顶等之间有相应的间距，设置足够宽度的通道，防止库内设施对体外诊断试剂质量产生影响，利于仓储和养护管理工作的有效开展,其中体外诊断试剂与地面间的距离不小于体外诊断试剂与墙屋顶房梁的间距不小于体外诊断试剂与空调机等设备的间距不小于垛与垛之间，库内通道留适当间距。体外诊断试剂运输保证及时准确安全和经济。公司负责配备符合体外诊断试剂运输要求的运输工具和满足体外诊断试剂特性的防护设施运输送货员负责体外诊断试剂的安全运输和及时交付......”。

8、“.....采取相应措施，防止体外诊断试剂的破损和混淆运送有温度要求的体外诊断试剂，应根据季节温度变化和运程采取必要的冷藏或保暖措施。要求冷藏的体外诊断试剂需用冷藏车运输。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车。冷藏车温度实行自动调控显示记录。在运输途中要对温度进行实时监测，并使用温度自动控制自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置通常不超过分钟，数据应可导出且不可更改。运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后年，但不得少于年。委托运输单位承运时，应交待重点防护要求。体外诊断试剂出库复核管理制度起草部门质量管理部编号共页编制人编制日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日分发部门各部门变更记录变更原因为规范体外诊断试剂出库管理工作，确保本企业销售体外诊断试剂符合质量标准，杜绝不合格体外诊断试剂流出，特制定本制度。体外诊断试剂出库必须经发货复核手续方可发出。体外诊断试剂按按批号发货的原则出库......”。

9、“.....在发货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单逐核对品种批号，对实物进行质量检查与数量顶目的核对。复核项目应包括购货单位品名型号规格数量生产厂商批号有效期销售日期购货单的名称等项目，并检查包装的质量状况等。按批号对出库体外诊断试剂逐批复核后，复核人员应在发货单上签字并记录复核内容。出库复核记录应保存至超过体外诊断试剂有效期年，但不得少于三年。整件与拆零拼箱体外诊断试剂出库复核整件体外诊断试剂出库时，应检查包装是否完好拆零体外诊断试剂应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封使用其他体外诊断试剂包装箱为拆零体外诊断试剂的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。体外诊断试剂拼箱发货时应注意尽量将同品种的不同批号或规格的体外诊断试剂拼装于箱内若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱若为多个型号，应尽量按型号的物理状态进行拼箱出库处复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理......”。