1、“.....验收记录包括验收日期生产厂家或供货商生产或经营企业许可证号产品名称数量规格型号生产批号或编号灭菌批号有效期注册证号合格证情况外观状况结论等。由验收员质量负责人分别签字后生效。验收记录保存期不少于三年，有效期的产品验收记录保存至产品有效期满后二年验收首营品种，还应有首批到货产品的检验报告书验收应在符合规定的场所进行，并在规定时限内完成。仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对有货与单不符质量异常包装不牢或破损标志模糊等情况的医疗器械，有权拒收并报告总经理处理。对质量不合格的医疗器械进行控制性管理，其管理重点为发现不合格医疗器械按规定的要求和程序上报做好不合格医疗器械的标识存放查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施不合格医疗器械报废销毁退货的记录不合格医疗器械处理情况的汇总和分析......”。

2、“.....并分类存放。储存中遵守以下几点医疗器械按温湿度要求储存于相应的库或设施中对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械及材料，按规定条件储存在库医疗器械均实行色标管理。合格区和发货区为绿色不合格区为红色待验区和退货区为黄色搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志要求，规范操作。产品堆码整齐，无倒置现象。怕压医疗器械应控制堆放高度，定期翻垛医疗器械按产品类别批号效期分开存放。有效期的医疗器械分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志医疗器械与仓库地面墙顶之间有相应的间距或隔离措施。医疗器械养护工作的主要职责是指导保管人员对医疗器械进行合理储存检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行仓间温湿度等管理对环境有特殊要求的医疗器械严格按规定条件，适时调控对库存医疗器械进行定期质量检查......”。

3、“.....建立养护档案。出库与运输医疗器械出库遵循先产先出近期先出和按批号发货的原则。医疗器械出库，进行复核和质量检查。有效期的医疗器械建立双人核对制度。医疗器械出库做好质量跟踪记录，以保证能快速准确地进行质量跟踪，应能做到按唯性标识追溯每个使用单位或使用者。不具有唯性标识的器械，应能按批号追溯每个使用单位或使用者。记录保存期不得少于三年，有效期的产品出库记录应保存其产品有效期满后二年。对有温度要求的医疗器械的运输，根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。由生产企业直调医疗器械，应进行现场验货，质量验收合格后方可交货。搬运装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。销售与售后服务医疗器械只销售给具有合法资格的单位。销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。销售开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票帐货相符。销售票据和记录按规定保存。从其他经营企业直调医疗器械，本公司应保证医疗器械质量......”。

4、“.....医疗器械营销宣传严格执行国家有关广告管理法律法规，宣传的内容以医疗器械产品注册标准为准。对质量查询投诉抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。公司已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回和做好记录。公司约定由第三方提供技术支持和售后服务。不良事件监测按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的法规要求对医疗器械不良事件进行监测。明确不良事件管理人员职责。通过国家省市药监局及工商行政管理局的公告及用户反馈信息来收集不良事件发生的信息。明确医疗器械不良事件报告准则和上报行政主管部门的途径和时限。对出现不良事件的医疗器械，认真核实和详细记录，及时报告省市药监部门医疗器械不良事件监测中心，并建立相关档案......”。

5、“.....质量方针和目标管理质量方针把好产品质量关，经营合法合规合格产品，不超范围经营，不接收不良，不传递不良，以市场为导向，为顾客提供优质产品优质服务，保证人民用械安全有效。质量目标出库产品的登记率为出库产品合格率反馈意见回复率为零纠纷。有关部门组织和人员的质量责任总经理职责保证公司执行国家有关法律法规及行业规范，确立质量方针和目标，对公司经营医疗器械的质量负领导责任审批并组织制定实施本公司的质量管理体系，并定期检查质量管理体系及质量管理制度执行情况，确保质量管理体系的有效运行负责公司经营管理工作，负责人录医疗器械不良事件报告的规定目的按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的法规要求对医疗器械不良事件进行监测。范围本公司经营的所有产品。职责销售部负责不良事件信息的收集......”。

6、“.....程序销售部应定期做好销售产品的信息收集和跟踪工作，并对有关情况进行记录。销售部在发现产品的不良反应时，应及时会同质检部以书面的形式报告公司领导，并及时和用户沟通，必要时派人员到现场，消除质量隐患。发现产品的不良反应后，销售采购人员应立刻与产品的生产企业或供货商取得联系，并报告产品不良反应的原因及表现，以便厂商采取措施，改进技术工艺，消除隐患。对于造成严重后果的不良事件，不仅要认真核实和详细记录，还应即时报告省市药监部门医疗器械不良事件监测中心，并建立相关档案。记录或表格表不良事件报告记录用户访问的管理目的为了解所营产品的使用情况和用械安全有效，以便及时发现问题，并及时纠正。范围本公司经营的所有产品。职责销售部负责用户的访问。程序销售部应对用户进行定期访问，了解公司所营产品的质量及疗效等，并做好访问记录。及时地汇总访问记录，如发现质量方面的隐患，应及时通知质检部，并与质检部起探讨纠正预防措施。如有必要，还应与产品生产商或供货商协调，提示他们改进产品的质量......”。

7、“.....记录或表格表用户档案不合格医疗器械报告制度目的查明不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，保证用械安全。范围本公司经营的所有产品。职责质检部负责检验。程序进货验收，库存产品养护，定期检查时发现不合格品，应立即从合格品中剔除，存放在不合格品专用区域，并标示不合格品唯性标签红色。质检部查明不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，向公司领导汇报，经领导批准，由采购人员根据合同中的有关条款进行调换退货。无法调换退货的，由销售部到仓库财务办理有关核销手续，将不合格医疗器械报废销毁并作记录保存。效期产品在效期届满后产生的不合格品按办理。不合格产品召回，并向相关部门报告。记录或表格表不合格医疗器械报损审批表卫生和人员健康状况的管理目的杜绝有精神病传染病或其他可能污染医疗器械的人员直接接触医疗器械。范围本公司经营的所有产品。职责公司领导负责员工的健康检查事项。程序公司领导每年组织次直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并健立健康档案。发现有可能污染医疗器械疾病的患者......”。

8、“.....员工如有身体不适应及时向公司报告，公司应劝告其进行健康检查。记录或表格表员工健康检查档案重要仪器设备管理目的保证经营品种质量验收的可靠性，及符合贮存的要求。范围本公司经营的所有产品。职责养护保管员负责重要仪器设备的管理。程序养护员在日常巡检中，不但要对在库产品巡检，还应巡检仓库配备的重要仪器设备，如温湿度计消防灭火器械等物品。重要仪器设备如发生故障或损坏应及时报告质检部，做好应急措施，并及时修理或更新，做好记录。记录或表格表设施和设备及定期检查维修保养档案计量器具管理目的保证质量检查结果的精确。范围本公司经营的所有产品。职责验收员负责计量器具的管理。程序计量器具的精准直接影响验收的结果，验收员应做好计量器具的日常维护和保管，无关人员严禁触碰。验收员在使用计量器具时，应先检查计量器具的可靠性，然后再进行检验，如计量器具出现临界偏差时应及时送检校验。做好计量器具的管理档案......”。

9、“.....范围公司员工。职责提高质量是公司领导的职责。程序保证质量是每个员工的责任，提高质量是公司领导的责任。为提高本公司员工的质量意识和业务技能，树立用户至上，质量第的理念，公司每年都应召开至两次有关服务质量方面的会议，针对顾客的反馈意见，售后服务中遇到的问题，作出改善质量服务的措施。采用各种方式，利用各种渠道，了解收集顾客对本公司经营产品质量的意见和信息，对收集到的质量信息及时分析，找出原因，采取措施，进行反馈，并保管好质量记录，及时改进售后服务工作。为扩大市场占有率，做好对员工的培训工作，让顾客放心满意。销售人员须进行相应的培训，掌握所营品种的相关知识及使用方法，并进行相关业务能力的考核。培训工作由公司负责布署，明确要求，对所有从事质量工作的人员进行培训，并保存培训记录......”。