1、“.....十二五规划明确强调了 生物产业的发展重点，具体包括生物产业重点发展生物医药生物医学工程产品生物农业 生物制造。十二五期间，我省重点领域及优先发展的技术方面明确指出将在生物医药领 域，着力突破制约产业发展的重大共性技术和关键技术，提升产业技术创新能力和核心竞争 力。本项目建设为提升企业竞争力取得巨大的推进作用。 行业规划依据 我国是个发展中国家，各种烧伤烫伤创伤病人以及妇科疾病口腔疾病和糖尿病 等疾病引起的慢性溃疡的患者人数在不断增加，创面的存在轻则增加病人的痛苦，影响正常 的生活和工作，重则危及生命。因此促进创面愈合，尽快的封闭创面，是临床治疗中重要课 题，将重组人碱性成纤维细胞生长因子应用于各种创伤患者，将产生巨大的社会 效益。本项目已经申请国家专利，并已经获得第批十五国家重大科技专项和国家国新 技术研究发展计划计划课题专项......”。

2、“.....加快科技成果转化，可促进我国高技术产业的发展， 加快基因重组技术的应用，推动生物制药产业的发展。 项目涉及产品发展现状 国外技术现状和发展趋势 年，等在牛脑垂体提取物中发现种能够促进成纤维细胞生长的物质， 年代部分纯化这些提取物，发现它是成纤维细胞的种有丝分裂原，年定名 为成纤维细胞生长因子并初步确定了它的理化性质。 年等人高度纯化这种细胞因子。年，年分别确 定碱性成纤维细胞生长因子和酸性成纤维细胞生长因子的氨基酸顺序。两 者不是同基因产物，基因位于人的第对染色体，基因位于第对染色体， 活性比大倍。等人在年获得的克隆，从此的研 究进入分子生物学阶段。 是中胚层和神经外胚层的致裂原，它对多种软组织和神经系统的损伤具有快速修复 作用，同时它又是种神经营养因子。对血管的形成分化具有重要的诱导作用......”。

3、“.....美国公司已投入亿美元开发药物，已批准 注射剂进入期临床研究日本武田制药已经投入亿日元，主要开发治疗糖尿病 和心血管病及胃溃疡，目前日本武田公司外用制剂已经上市德国意大利等国也在投 入巨资进行药物研究，目前处于临床前和临床研究阶段。 国内技术现状和发展趋势 碱性成纤维细胞生长因子作为种创面修复的较理想的药物，在国内已经被批准上市销 售。经临床前研究及前期临床试验证实，碱性成纤维细胞生长因子是种多元性因子，可影 响上皮细胞血管内皮细胞成纤维细胞神经元细胞等多种细胞趋化和增殖作用，起到组 织修复的调理作用。局部外用未发现明显毒副作用，对人体各器官系统功能无损害。 目前国内自主研发的第代外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂已先后在珠海 亿胜药业和长春长生基因药业产业化，产生较明显的经济效益......”。

4、“.....第二代外用重 组人碱性成纤维细胞生长因子与第代外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂相比具 有以下优点 重组蛋白是人源化的基因表达产物，与人体同源，应用于人体具有免疫原性 和致敏性低。 采用大肠杆菌温控表达系统生产，与第代采用诱导型表达载体相比，大大 降低了生产成本，具有极强的市场竞争力。 在纯化工艺上肝素亲和层析和凝胶层析，每升发酵产物可得重组人碱性成纤维细胞 生长因子约，纯化收率左右，纯度，比活性可达，技术达到国际领先水 平。 第章项目重要性及可行性分析 项目建设重要性 加速具有自主知识产权的生物制品的研究和生产，促进我国生物制药产业的发展， 提高国际竞争力。 生物技术是四大高新技术之，二十世纪将是生命科学的世纪，而生物技术则是生命 科学的核心。以生物技术为手段的生物技术产业是二十世纪的朝阳产业，具有广阔的发展 前景......”。

5、“.....从战略的高度积极促进其发展。如美 国对生物技术的研发投入已达到国内总产值的，生物技术产业的产值在国内总产值中的 比重也迅速上升。 随着中国加入，国外制药企业将大量涌入中国药品市场，中国民族制药工业面临新 的挑战。经济领域的竞争最终归结于科学技术的竞争，因此，创新产品的研制及产业化开发 已经成为中国生物技术产业及其他高新技术产业发展的当务之急和必然趋势。开发并生产创 新药物是个国家医药创新能力和水平的体现，也是知识产权保护医药产品市场国际化和 发展民族医药产业的需要。 生物医药是当今高新技术产业领域中最具发展前景的产业之，产品涉及预防医疗 诊断等领域。批具有重要生理功能和药理作用的生物技术产品症逐步成为药品进入市场， 形成个新兴的生物医药产业。本项目技术已达到国际先进水平，在临床方面更是处于国际 领先水平。因此......”。

6、“.....将有助于提升我国的生物制药行 业的国际竞争力。 为患者提供疗效显著安全可靠的药物，促进人类健康 重组人碱性成纤维细胞生长因子是种很强的丝裂原，具有促进各种软组织损伤修复的 ，活性污泥指的是活性微生物菌胶团，含腐生真菌， 以丝状菌为骨架由球状菌为主组成的菌胶团。活性污泥中复杂的微生物群与废水中的有机营 养物形成了复杂的食物链，菌胶团的繁殖生长和对有机物的分解受溶解氧影响，通过曝气搅 拌沉淀形成需氧厌氧环境过程交替来调控溶解氧，使微生物对有机物及无机含氮化 合物进行硝化和反硝化反应，从而达到脱氮的目的。污水处理站按天规模设计。 同时依据国家药品生产管理规范的要求，生产区凡有细菌污染的废培养 液，必须先经蒸汽高压小时消毒后再排放凡有细菌污染的容器和实验用品必须 先经蒸汽高压小时消毒后再进行洗涤，排放洗涤用水。 生产区洗涤废水纯化水站含盐废水......”。

7、“.....排入厂区污水管网，与生产废 水合并后排入厂区污水处理站，经处理达标后排放。 出水质量控制指标，经处理后，废水污染物浓度小于氨 氮和。达到生物工程类制药工业水污染物排放标准 新建类排放标准。 废气处理 菌苗生产车间生产过程中发酵废气及二次蒸汽用除菌过滤器过滤后排放。 锅炉房正常情况下采用水煤浆作为燃料，燃烧完全，自带脱硫除尘系统，排放烟气符合 锅炉大气污染物排放标准。 本建筑的各个净化系统均设置气体消毒排风系统。各系统消毒时，关闭该系统的新排 风电动阀及排风机，在空调器送风或房间内放入消毒气体发生器，进行消毒。消毒完毕后， 开启相应系统新风电动阀消毒排风机及其排风电动阀，排除室内残存的消毒剂。 发酵尾气经除菌过滤器过滤后排放，过滤器在位灭菌。 固体废弃物处理 废包材在质量保证部的监督下销毁。 生产过程的细菌尸体等固体废弃物经严格灭活处理......”。

8、“.....浅埋土 层中进行自然降解。 噪声治理 本项目采取下列噪声治理措施，通过综合措施治理，使车间内噪声级符合洁净厂房设 计规范，厂界噪声符合工业企业厂界噪声标准Ⅱ类标准。 动力设备集中布置于动力站内，动力站与生产区完全隔离，并远离行政办公区及人流集 中区。 选用低噪声动力设备，如低噪声冷却塔，等。 动力设备安装减振垫。 空调机组送风管安装消声器。 动力站内贴吸声材料。 劳动保护与安全生产 安全生产管理措施 为加强安全生产监督管理，强化安全事故处理力度，正确操作和使用设备，确保产品质量和 作业过程得到有效控制，防止和减少安全事故，保障员工生命和企业财产安全，促进项目单 位的生产经营活动健康发展，公司采取以下措施。项目单位成立了安全生产领导小组，明确 总经理是企业安全生产第责任人，项目单位在安全领导小组的领导下认真贯彻国家的安全 生产方针政策法令和规定......”。

9、“.....对公司安全生 产劳动保护环境保护消防管理等工作负全面领导责任。从制度上项目单位制定安全生 产管理程序，各岗位制定安全操作指导书，以此作为安全管理方面的依据。按照安全生产管 理程序，项目单位定期举行安全生产培训，项目单位定期不定期进行安全检查，对出现的安 全隐患及时提出整改措施。生产部门落实班前会的安全教育，提高广大员工的安全意识。从 资源上硬件制定企业安全生产综合治理规划，确保提供符合安全生产要求之工作场所和生产 设施。对已出现的安全事故，项目单位严格按国家工伤赔偿规定对员工进行，确保员工的合 法利益得到充分保护。 消防设计 消防设计规范 中华人民共和国消防法全国人大常委会年月 建筑设计防火规范，年修订版 建筑灭火器配置设计规范......”。