1、“.....然后才可以使用缩写。书面语及名称使用规范的书面语及名称文件前后名称要致风险管理实验室安全标准管理规程确认测试项目列表编号名称人员培训确认验证所需文件确认验证仪器仪表校验确认仪器安装确认仪器的运行确认仪器的性能确认确认项目检查内容。人员培训确认检查项目检查方法接受标准检查项目检查方法接受标准存放地点确认方案的培训记录检查确认方案培训记录参加确认的人员都经过确认方案的培训。与确认报告起存放将审核结果记录在附表方案培训审核表中。验证所需文件的确认检查项目检查方法接受标准检查项目检查方法接受标准浓度张三年月日第页共页文件的审批检查文件文件经由有资格的人起草审核和批准文件的执行检查文件文件在执行期内将审核结果记录在附表验证所需文件审核表中......”。

2、“.....且合格证在有效期内。确认所用仪表确认检查项目检查方法接受标准校验合格证校验记录仪器仪表校验记录及其校验合格证仪器仪表都经过了校验，且都在校验期内校验结果为合格。将审核结果记录在附表仪器仪表审核表。仪器安装确认目的检查并确认型数显鼓风干燥箱安装符合设计要求。检查项目检查方法和可接受标准检查项目检查方法可接受标准设备组成检查对设备各组成部分进行检查确认其是否符合设计要求对仪器进行检查，设备各组成部件与说明书描述致，符合设计要求设备安装环境检查检查设备安装所需的公用设施安装位置及条件是否符合可接受标准要求设备的安装位置应具有良好的通风条件电源电压均应符合设计要求。接地保护应可靠符合操作安装要求备品备件检查对设备备品备件进行检查......”。

3、“.....检查如下项目。第页共页检查项目检查方法可接受标准按键开关操作面板功能接通仪器电源，检查设备按附表偏差清单中。变更报告将确认过程需要做的变更写在附表变更报告表中。变更清单将确认过程需要做的变更汇总在附表变更清单中......”。

4、“.....理部质量管理部副总批准人总经理附表方案培训审核表方案培训审核表检查结果用表示姓名部门确认方案的培训检查人检查日期胡亚茜质量管理部经过培训没有培训年月日马维亚质量管理部经过培训没有培训年月日结论审核人审核日期年月日附表验证所需文件审核表第页共页验证所需文件审核表检查结果用表示文件名称文件编号审批确认执行日期检查人检查日期记录标准管理规程是否年月日电热鼓风干燥箱使用保养操作规程是否年月日结论审核人审核日期年月日附表仪器仪表审核表仪器仪表的审核表检查结果用表示名称编号是否有校验合格证有效期至检查人检查日期是否年月日年月日是否年月日年月日是否年月日年月日是否年月日年月日结论审核人审核日期年月日附表仪器安装确认审核表检查项目检查方法检查结果第页共页设备组成检查对设备各组成部分进行检查确认其是否符合设计......”。

5、“.....确认仪器所需的备品备件检查人日期结论审核人日期附表仪器运行确认审核表检查项目检查方法检查结果第页共页按键开关操作面板功能接通仪器电源，检查设备按键开关操作面板功能是否符合设计及功能要求风机检查检查设备运行过程中风机运转是否正常设置功能对各种设置功能包括温度定时等设置功能是否符合设计要求设备报警功能检查设备报警功能是否符合设计要求风速自动调节功能检查设备风速自动调节功能是否符合设计要求设备记录及打印功能开机运行分钟检查设备记录及打印功能是否符合设计要求检查人日期结果审核人日期附表空载热分布确认空载分布试验可接受标准各点温度均达到或工艺要求另定，并保持分钟......”。

6、“.....并保持分钟。各点包括冷点的温度在每次干燥程序运行中的差值第页共页试验序号时间最大最小偏差平均结论检查人日期复核人日期附表生物指示剂试验结果。次数编号培养时间结果第天第天第天第天第天第天第天第次第次第页共页第次结论检查人日期复核人日期附表细菌内毒素试验结果......”。

7、“.....日期变更的审核验证负责人签名日期附表变更清单变更号变更描述报告号第页共页执行人日期审核人日期第页共页石家庄制药有限公司验证文件版本号文件名称文件编号制定人胡亚茜制定日期年月日验证小组会审姓名部门职务或岗位签字日期胡亚茜质量管理部年月日马维亚质量管理部年月日周亚欣质量管理部主管年月日张丽聪质量管理部主管年月日李保平质量管理部经理年月日张之奎质量管理部质量管理部副总年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量管理部分发部门质量管理部份生产技术部份工程部份修订历史版本号修订内容原因执行日期电热鼓风干燥箱确认方案目录第页共页目的范围职责法规和指南术语及缩写概述文件管理规范风险管理确认测试项目列表确认测试描述和可接受标准偏差记录及报告偏差清单变更记录及报告变更清单确认验证总结目的通过对设备资料......”。

8、“.....运行性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全完整，各项第页共页性能稳定，从而保证检验的准确可靠。范围本方案适用于我公司型数显鼓风干燥箱确认。主要包括安装运行及性能确认。职责确认方案和确认报告的起草审核和批准由质量管理部负责起草，由质量管理部主管质量管理部经理质量管理部副总等审核，由总经理批准。确认方案的培训由质量管理部组织，对及相关人员进行培训。确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差由质量管理部组织实施确认，确认过程中的变更和偏差由质量管理部提出，质量管理部负责组织评估。法规和指南中国药典年版二部年修订版术语及缩写概述型数显鼓风干燥箱上海博迅实业有限公司医疗设备厂生产，箱内加热恒温系统由装有离心式叶轮优质电动机电加热器合适的风道结构和控温仪组成。当接通电源时，电动机即同时运转......”。

9、“.....经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。主要用于本公司中心化验室洁净区器具取样工具的干热灭菌，去除细菌热原。文件管理规范记录用笔律使用中性黑色圆珠笔。签名被授权的人员才能签署文件签名时应固定字体书写习惯。始终致填写栏目按照记录表格逐项填写，不得缺项空格，如无内容填写时，用表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用或同上等字样表示。术语及缩写定义傅立叶变换红外光谱仪第页共页更改不得撕毁或随意涂改，需要更改时不得使用涂改液，作废数据应划两条水平线，将正确数据填写在上方，签名并标明日期。确保原先信息仍清晰可识别。例写日期律横写，从左至右依次为年月日，标准格式为年月日。亦可采用数字格式，写做或，数字格式月日位数不足位时前面用补至位......”。