1、“.....并根据检验结果出具检验报告单。敬晓奎负责该设备操作法的制定。岳元负责起草该设备清洁消毒操作规程性能确认时。徐小勇负责设备的操作及记录。培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并形成记录。培训签到表附表确认时间年月日年月日设备确认方案第页共页确认内容设计确认设计确认目的确定预购槽式混合机的技术指标及其设计要求，确认设备材质和质量符合预定要求及规范要求。技术适用性及要求与药物直接接触部位材质为不锈钢。易清洗，无死角。生产操作安全可靠。设计确认文件检查记录附表设计确认检查记录附表安装确认安装确认目的检查该设备的安装是否符合设计要求和要求，是否具备安装环境及条件，以满足工艺生产要求。安装依据槽式混合机使用说明书。安装地点口服固体制剂车间制粒室......”。

2、“.....留有操作维修空间。确认项目及方法开箱验收确认设备工程部生产技术部及质量管理部负责设备开箱验收，按设备购货合同和装箱单，对供应厂商提供的箱内物件进行清查校对。检查设备包装是否完整，有无破损等现象，检查标识，确认供应商提供设备的型号规格等是否与合同要求相符合。检查设备外观是否完好，有无损伤等。检查设备所需配备的各设备技术参数动力条件材质等是否满足了设备设备确认方案第页共页设计工艺要求。检查设备安装所需配件附件是否齐全，其材质型号等是否与设计相符。确认设备所提供的技术资料是否完整，材质证明文件是否齐全，所有文件无缺页破损等。技术适用性及要求设备安装在洁净区内，操作检修空间应能满足要求。查看现场，对承重地面墙壁进行实地测量，看是否符合安装要求。设备安装环境应符合级洁净度要求。安装稳固......”。

3、“.....严密无泄漏，水管通水，应无泄露。动力电源配置满足设备要求，三相五线交流电源。准备好安装设备所需的工具和机械设施。在公司技术人员指导和供应厂商技术人员协助下实施安装。安装确认检查记录附表运行确认运行确认目的确认设备各部分及设备整体在空载运行中各种技术指，说明引起偏差的原因。实施责任人应保证结论正确无误。确认小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核认可。变更控制在执行本方案过程中发生任何变更均应有文件记录，并将所有变更内容描述清楚，并列出变更分类，说明变更原因及风险评估。实施责任人应保证结论正确无误。确认小组应对本系统中所有变更予以审核认可。确认结果评定设备工程部负责收集各项确认结果记录，根据确认结果填写确认报告，上报确认小组。确认小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论......”。

4、“.....修改原因依据及是否经过批准确认记录是否完整确认结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进行进步补充检查。拟定再确认周期正常运行，每年确认次。设备更换改造或大修后再做确认......”。

5、“.....易清洗是否结论检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日安装确认检查记录附表检查项目标准检查结果文件齐全整机安装情况安装位置适宜槽盖不锈钢，内壁抛光混合槽不锈钢，内壁抛光设备确认方案第页共页螺旋桨叶不锈钢，内壁抛光，可拆卸桨叶杆不锈钢，无脱落物各混合制造装置密封，无润滑油污染螺旋桨两端密封装置密封，无漏油电源三相五线，接地保护牢固可靠安装位置安装于坚实平整的地面，有足够空间满足生产和维修安装环境洁净级别级洁净区温度相对湿度搅拌桨安装安装位置正确，无擦边现象料槽转动装置安装到位......”。

6、“.....通电前检查电源开关位置线路检查安全接地线连接是否正常，接触是否良好设备确认方案第页共页人员培训检查是否能熟练操作结论检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日设备运行确认检查记录附表检查项目认可标准检查结果开机按下启动按钮，机器能平稳启动设备润滑润滑部位润滑良好搅拌系统运行平稳出料系统运转正常混合机构启动倒料电机，能按要求停机空载运行试验空载运行小时，机器运转平稳，无噪声撞击声，无过热，轴承无漏油现象运行小时后电机温度触摸检查，电机温升无烫手感停机按下停止按钮......”。

7、“.....且相对标准偏差结论检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日槽式混合机确认方案文件编号制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期实施日期四川精华制药股份有限公司设备确认方案第页共页目录概述概要设备基本情况设备主要技术参数目的范围依据可接受标准职责培训确认时间确认内容设计确认安装确认运行确认性能确认异常情况处理偏差处理变更控制确认结果评定拟定再确认周期附表设备确认方案第页共页概述概要槽式混合机为本公司口服固体制剂车间物料混合专用设备，本机由型搅拌桨搅拌系统出料系统机座等组成。本机为卧式单桨混合机，采用涡轮蜗杆传动，机座左端为倒料减速器，右端为搅拌减速器......”。

8、“.....供减速器内各部位润滑。搅拌桨为型通轴式，通过搅拌减速器的动力涡轮带动浆转动，从而起到不同物料的混合作用。倒料装置通过倒料减速器的倒料涡轮与型槽壳左边的支架连接在蜗杆的作用下起倒料作用，并由电气控制自动倒料，操作简单，灵活可靠。设备基本情况设备名称槽式混合机型号生产厂家设备编号使用部门口服固体制剂车间安装位置制粒室维修服务单位名称设备主要技术参数混合工作容积混合槽倾斜角度搅拌桨转速转分目的确认槽式混合机的设计制造所用材质符合要求。检查并确认槽式混合机的文件资料齐全且符合要求。确认槽式混合机的安装系统符合设计要求。确认槽式混合机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。确认槽式混合机的性能能满足生产工艺的需要。确认槽式混合机操作规程的可行性。为达到上述确认目的，特制订本确认方案......”。

9、“.....确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证确认领导小组批准。范围适用于槽式混合机的设计确认安装确认运行确认和性能确认。设备确认方案第页共页依据药品生产质量管理规范年修订中国药典年版槽式混合机的设备技术文件槽式混合机的使用说明书。可接受标准系统设置符合用户需求书中的要求安装运行符合设备说明书等技术资料的范围性能确认能够持续符合标准。职责确认小组组成公司成立设备确认小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告。设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草实施组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。确认小组成员组长张静组员贾卫超徐小勇敬晓奎岳元职责张静负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训......”。