1、“.....審議結果本個案因呼吸道發炎症狀，處方治療，惟衛生署核准該藥許可證所載適應症為風濕性關節炎退化性關節炎僵直性關節炎肌肉炎依據藥害救濟法第條第款之規定，不符藥害救濟之要件。歳女性，有糖尿病及腎功能不全病史，於年月間因血中尿酸值為，即處方治療惟病歷中未見痛風之診斷以及關節疼痛或部位之症狀描述，使用藥物周後出現藥物過敏症候群之不良反應。審議結果依據病歷資料記載，均查無有關痛風或痛風性關節炎之臨床症狀描述或過去病史，顯示本案使用之臨床考量僅有慢性腎衰竭及高尿酸血症等，按衛生署年月日公告含成份藥品，其適應症為痛風痛風性關節炎尿酸結石癌症或經化學治療產生之高尿酸血症，本案藥物之使用非屬衛生署核准該藥物許可證所載適應症之使用，依據藥害救濟法第條第款之規定，不符藥害救濟之要件。未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用藥害救濟法第條第款過敏免疫不良反應相關案例經審議不予救濟之理由範例歳男性，於年月間因發燒及急性支氣管炎等病症就診，當日下午注射劑......”。

2、“.....予支氣管擴張劑及類固醇治療。審議結果個案於靜脈注射後，歷經小時分，開始發現急性呼吸窘迫症候群及急性肺水腫。其臨床症狀血壓上升與藥物引起之過敏症狀如血壓下降投藥後短時間內發生不符，且發生時間亦與學理及臨床資料不符。綜上，個案之死亡應為急性呼吸窘迫合併心臟衰竭所導致，與所使用藥物無關，故不符藥害救濟之要件。歳男性，有糖尿病及腎功能不全病史，於年月間因冠狀動脈阻塞行氣球擴張術並放置支架，術後出現心房撲動發燒等現象，處方注射藥物，惟小時後個案突發意識喪失，心跳過緩等情形雖經急救仍不幸死亡。審議結果本案之臨床症狀如心房顫動心跳速率過高每分鐘約次血壓偏低約及呼吸淺快每分鐘約為次等，顯示當時心臟功能不佳之後個案血壓突然升高至等現象，與藥物導致過敏性休克之臨床症狀如血管通透性增加肺水腫及血壓下降不符合。綜上，個案之致死原因應與心肌梗塞後之併發症如心臟衰竭導致休克有關聯，與所使用藥品無關聯，故不符藥害救濟之要件......”。

3、“.....有氣喘病史，因喉痛咳嗽有痰及呼吸急促等症狀就診，診斷為急性上呼吸道感染及氣喘，處方注射治療，個案於注射藥物後即出現呼吸困難眼眶四周水腫意識喪失等過敏性休克現象。審議結果個案為具氣喘病史之病患，僅因上呼吸道感染即使用注射治療等藥急救，隨後轉入加護病房治療，。其後個案因下腦幹功能失調，呈植物人狀態。事件結果經身心障礙鑑定為重度障礙。審查意見用藥之正當性個案因急性腎盂腎炎，為行相關檢查預防投予劑，惟注射藥品後個案即出現過敏不適情形，雖更改處方，然卻使用頭孢子菌素之同類藥品，用藥之正當性有疑義。不良反應與藥品之相關於使用藥物後，個案即出現胸悶噁心口吐白沬小便失禁等現象，血壓測量不到，經施行心肺復甦術及投予急救藥物後，生命徵象雖有回復，惟因腦幹功能失調呈現植物人狀態。綜觀其病程，按相關藥物使用時序及臨床醫學經驗，此過敏性休克之不良反應應與所使用藥物有關聯。不良反應之程度重度障礙綜合結論個案原用產生過敏不適現象......”。

4、“.....處方用藥之適當性有疑慮，依據藥害救濟法第條第款之規定，不符藥害救濟之要件。案例分析藥品仿單已載明禁忌症曾對本藥或其他頭孢子菌素類抗生素產生過敏反應之患者禁用資料來源案例分析背景男性，歲，依據腰椎放射線檢查結果，顯示其椎間盤脫出併有局部骨溶蝕情形，懷疑有腰椎感染或惡性腫瘤之可能，進而接受電腦斷層檢查，同時合併使用顯影劑加強影像效果。摘要注射顯影劑前生命徵象穩定。當日靜脈注射顯影劑，注射過程中無明顯不適。檢查結束，能自行至更衣室。臉色蒼白，虛弱無力，但意識清楚。及生命監測器。意識喪失呼吸微弱，臉色發紺，投予，經急救後轉往加護病房繼續治療。雖經投予藥物，插管及急救，仍因心室震顫等而死亡。審查意見用藥之正當性經放射線檢查後，懷疑有腰椎感染或惡性腫瘤之可能，進而接受電腦斷層檢查，同時合併使用顯影劑加強影像效果，用藥具正當性。不良反應與藥物之相關性所發生臨床表徵符合過敏性休克之診斷，與顯影劑之使用具有相關性。不良反應之程度發生過敏性休克，因心室震顫等病症而死亡......”。

5、“.....使用加強影像效果，臨床處置及相關藥物之使用應屬合理，其於注射顯影劑後陸續出現血壓下降呼吸困難意識喪失肢端發紺及聲門水腫等症狀，當可合理認定係因顯影劑之使用引起過敏性休克，雖經急救後轉入加護病房繼續治療，個案仍因心室震顫等而死亡，符合藥害救濟之給付要件。案例分析案例分析背景男性，歲，因突發性呼吸短促就診，疑似慢性阻塞性肺病疾患，輕微肺炎喉鏡檢查無明顯異常，經投予類固醇等藥物後，頸部仍有喘鳴音，肺部有哮喘聲，因懷疑氣管內或縱膈腔腫瘤造成氣管阻塞，故安排電腦斷層檢查，同時合併使用顯影劑加強影像效果。摘要注射顯影劑前生命徵象穩定。當日靜脈注射顯影劑，注射過程中仍能與醫師對談，無明顯異常。開始掃描影像，掃描至第張時由監視器發現個案身體抽搐，立即停止掃描前往查看。個案臉色發紺，身體抽搐，且無自發性呼吸及脈搏。開始給予心臟按摩及急救藥物。雖經相關藥物治療，插管及急救，終仍因過敏性休克併缺氧性腦病變致呼吸衰竭死亡......”。

6、“.....進而接受電腦斷層檢查，同時合併使用顯影劑加強影像效果，用藥具正當性。不良反應與藥物之相關性所發生臨床表徵符合過敏性休克之診斷，與顯影劑之使用具有相關性。不良反應之程度發生過敏性休克併缺氧性腦病變及呼吸衰竭而死亡。綜合結論個案因接受電腦斷層檢查所需，使用加強影像效果，臨床處置及相關藥物之使用應屬合理，其於注射顯影劑後陸續出現抽搐呼吸及脈搏停止意識喪失及發紺等症狀，當可合理認定係因顯影劑之使用引起過敏性休克，符合藥害救濟之給付要件。案例分析案例分析背景歲女性，有慢性肝炎高血壓等病史。用藥原因及過程年月間數次因下背及腰部疼痛就診，診斷為椎間盤疾患及滑膜炎。年月日因相同症狀就診，故處方肌肉注射。事件過程當晚注射個案出現意識混淆，皮膚起紅疹，說話含糊，轉入急診室後意識喪失且無自主性呼吸，進行急救。注射等急救藥物，並進行插管合併使用呼吸器，經急救後，血壓為心跳為，轉加護病房治療，診斷為過敏性休克。其後雖經治療，但仍呈意識昏迷，無自主性呼吸及感染等情形死亡......”。

7、“.....審查意見用藥之正當性個案因椎間盤疾患及滑膜炎使用注射劑治療，符合當時該藥許可證所載適應症之使用。註當時之適應症為類風濕性關節炎骨關節炎腱炎滑囊炎及其他關節或關節周圍疾患之消炎鎮痛不良反應與藥品之相關性於注射藥品後，隨即出現意識混淆皮膚紅疹說話含糊等過敏性反應之病徵，雖立即注射等急救藥物，予氣管插管及心肺復甦術急救後，生命徵象暫時恢復，惟個案意識仍呈昏迷狀態並頇依賴呼吸器，其後因心肺衰竭死亡，個案不良反應之發生與所使用藥物具關聯性。不良反應之程度死亡綜合結論符合藥害救濟之死亡給付要件案例分析特別提醒與藥物相關公告衛署藥字第號公告含成分藥品統適應症及仿單標準化口服劑型緩解發炎及因發炎反應引起之疼痛二注射劑型無法口服情形下，短期使用於緩解發炎及因發炎反應引起之疼痛三外用劑型短期使用以緩解因發炎反應引起之局部疼痛四眼藥水劑型白內障手術後之眼部發炎案例分析背景歳女性，有高血壓病史，年間多次因頭痛症狀就診，經顱外動脈超音波檢查，診斷為脊椎基底灌流不足......”。

8、“.....理學檢查，門診處方。據家屬陳述約注射至分鐘後，於住家中庭昏倒，經救護車送至醫院急診。急診入院狀況，。因喉頭水腫，無法插管，緊急進行氣管造口術，並使用呼吸器，個案亦有皮膚大片紅疹等現象診斷為疑似過敏性休克。其後個案呈缺氧缺血性腦病變，氣管造口傷口感染等情形。事件結果障礙鑑定結果為極重度植物人。審查意見用藥之正當性個案因頭痛使用注射劑治療，依據病歷記載個案因頭痛但未使用口服劑型，逕使用注射劑型治療，藥物之使用不符衛生署核准該藥許可證所載適應症之使用。不良反應與藥品之相關性於注射藥品約分鐘後，出現意識喪失喉頭水腫皮膚紅疹等過敏性反應之病徵，雖立即注射等急救藥物，予氣管造口等處置，惟個案意識仍呈昏迷狀態並頇依賴呼吸器，綜觀其病程及藥物使用發生時序，其過敏性休克不良反應之發生與所使用藥物具關聯性。不良反應之程度極重度障礙綜合結論依據藥害救濟法第條第款未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用之規定，故本案不符藥害救濟之要件。案例分析含成分之注射劑型藥品......”。

9、“.....短期使用於緩解發炎及因發炎引起之疼痛提醒與討論謹慎評估藥物使用之利弊得失可以使用口服藥品時避免注射注意衛生署核准仿單之適應症禁忌及相關公告時，應明確告知病人及家屬注射藥品後，建議觀察病人至少分鐘需備妥急救相關設備及藥品需留意藥品之保存期限發生嚴重過敏性反應時，應注意之使用時機急救過程必頇詳實紀錄於病歷中!謝謝藥害救濟制度簡介及審議案件分析藥物引起過敏免疫類不良反應之審議案件為例林敏雄主任國泰綜合醫院家庭醫學科兼藥理諮詢室主任衛生署藥害救濟審議委員會委員簡報大綱大綱內容•藥害救濟法簡介及歷年統計資料•歷年與過敏免疫不良反應相關之藥害救濟申請案件統計分析•審議案件分析與抗生素類藥物相關之不良反應案例與顯影劑類藥物相關之不良反應案例與類藥物相關之不良反應案例•提醒與討論沿革藥害救濟法起草藥害救濟要點實施藥害救濟法公布實施藥害救濟基金會成立原則無過失責任制立法目的為維護藥物消費者權益，並使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟......”。