1、“.....宜采用计算机程序进行核查”推荐制备过程贴签的良好操作献血条形码是血袋的关键标识，除了在献血过程中的贴签操作进行严格控制以外，在制备过程中的贴签操作的控制和校核也同样重要，但是工作人员目视校核难以控制和核实。规程提出具体优化操作建议。条“使用联袋制备时，在原袋和转移袋分离之前，应当检查每个血袋上献血条码的致性。宜采用计算机系统进行核对，以避免人为差错”条“需要连接新的血袋过滤分装等时，应当保证每血袋献血条码致。宜采用按需打印方式产生标签，粘贴完毕，经计算机系统核对无误后，才给予断离”实现这推荐意见需要血站计算机管理信息供方的技术支持。推荐使用关键物料合格标识条要求“应对经批准使用的试剂进行标识和放行”，推荐“对试剂盒粘贴可用标签。”这操作实践有助于防止不合格关键物料被误用。三要求或推荐部分关键操作采用计算机辅助控制规程在献血和制备过程的贴签和标签复核检测过程控制和检测结果和结论的判定血液隔离和放行这些关键步骤均对应用计算机辅助控制提出了要求或者推荐......”。

2、“.....血站需要向其计算机信息系统供方提出功能改进需求，同时也需要加强对电子记录和电子档案的规范管理。条推荐在标本管与留样针静脉穿刺针分离前，采用计算机程序核查采血袋血液标本献血登记表上的献血条形码。条要求，使用联袋制备时，在原袋和转移袋分离之前应当检查每个血袋上献血条码的致性，推荐采用计算机系统进行核对。条要求在血液过滤分装等需要连接新的血袋时，推荐采用按需打印方式产生标签，粘贴完毕后，经计算机系统核对无误后才给予断离。条推荐制备记录以电子记录为主，以手工纸面记录为补充。三要求或推荐部分关键操作采用计算机辅助控制条要求编制试验有效性和标本试验结果的计算机判定程序。条要求建立和实施血液检测最终结论的计算机判定程序。条要求血液检测最终结论以电子数据传输，并为计算机血液放行控制程序直接利用。条要求采用计算机管理信息系统控制血液隔离与放行。三要求或推荐部分关键操作采用计算机辅助控制四完善药械进货检查验收制度药品管理法“第二十六”条“医疗机构购进药品......”。

3、“.....验明药品合格证明和其他标识不符合规定要求的，不得购进和使用。药品管理法释义对药品管理法第二十六条的释义“本条是关于医疗机构购进药品须建立并执行进货检查验收制度的规定。进货检查验收制度的内容主要包括验明药品合格证明和其他标识。对经检查不符合规定要求的药品，医疗机构不得购进和使用。四完善药械进货检查验收制度药品流通监督管理办法局令第号年月日实施进步明确了“药品合格证明”的具体内容“第十条药品生产企业药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件二加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件三销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种地域期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章或者签名......”。

4、“.....供药品采购方核实。四完善药械进货检查验收制度第十二条药品生产经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取查验留存供货企业有关证件资料，按本办法第十条规定索取留存销售凭证。药品生产经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期年，但不得少于年。第二号供货单位数量价格购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期年，但不得少于年。”四完善药械进货检查验收制度规程“证照要求”对上述要求做了归纳。条要求“应建立血液检测试剂证照审核程序，在采购前和验收时核实应具备的有效证照文件”，将证照审核关口前移至“采购前”，在和条分别明确了药品类检测试剂和医疗器械类检测试剂应具备的各种证照。虽然该部分是针对检测试剂的规定，但可供其他药品类或者医疗器械类物料的进货检查验收做参照。规程还在附录详细表述了血液检测试剂酶联免疫核酸试剂进货验收与放行过程及其记录，具有实用参考价值。五充分利用社会资源我国不少血站地处偏远地区，规模小，内部资源十分有限......”。

5、“.....明确可以充分利用血站外部的社会资源。检验试剂质量评价检验试剂质量是是影响血液检测质量关键要素，在选用之前对其进行深入细致的评价非常重要。但是试剂的质量评价需要大量的资源，包括适宜的标准品标本，以及较高的专业技术水平，多数血站无法单独完成。因此，规程明确指出“。不具备条件的实验室可充分利用国家专业机构如中国食品药品检定研究院中国疾病预防控制中心卫生部临床检验中心等的评价数据”，解决了部分血站无法自行开展血液检测试剂质量评价的实际困难。五充分利用社会资源质控试验质控试验的主要特点是种类繁多，不少试验需要专门的设备或仪器，但是检测量又很少，多数没有参加能力比对，质量保证有难度。因此不是所有血站都有条件或者有能力开展所有质控试验因此规程第章条规定“血站可自行检测，也可委托具备相应检测能力的检测机构计量检定机构血站医院疾病预防控中心等进行检测”，解决了部分血站质控试验无法开展或者检测质量难以保证的实际困难。六引用其他文件采取引用方式的目的采用引用文件的表述方式......”。

6、“.....在标准化工作导则第部分标准的结构和编写以下简称导则条中，对“引用”规则专门做了表述。导则“通则”“编写标准时，经常需要在条文中重复本身的或其他文件的内容，以便给使用者提供参考或指示使用者需要符合的其他条款。这时，为了避免标准间的不协调标准篇幅过大以及抄录错误等，通常不应抄录需重复的具体内容，而应采取引用的方式。然而，特殊情况下，如果认为有必要重复抄录其他文件中的少量内容，则应在所抄录的内容之后的方括号中准确地表明出处”。明确了采取引用的方式的个目的。尽管这表述引用的方式的目的是针对标准编写的，但在其他文件编写时也常以此目的采取引用的方式......”。

7、“.....对所涉及的关键技术要点做出相应规定。其中些原则性的规定，血站在制定自身的操作规程时应当根据实际情况进步细化。以“宜”表述的内容为推荐性内容。各血站应当按照国家相关法律法规规章技术规范和标准，以及本规程的要求，结合具体工作实际，编制适合本血站使用的技术操作规程”。因此，将规程理解为“血站技术操作规程编制要求或编制指南”可能更为贴切。规程对部分业务子过程提供了较为完整的框架如全血采集，对个别子过程提供了具体工作方案如初次试验有反应性标本的重复试验方案，甚至具体工作表单如附录血液检测试剂酶联免疫核酸试剂进货验收与放行记录表，不失为血站编制技术操作规程的范例......”。

8、“.....实验室主管日期质量部门主管日期退货......”。

9、“.....规程前言“本规程的附录为资料性附录，供血站参考”。规程的附录提供了大量的附加信息，有助于进步理解和使用规程。资料性附录的作用附录主要作用附录献血者血红蛋白检测硫酸铜目测法有助于开展该项检测附录血液检测方法的确认有助于自行开展试剂评价附录血液检测试剂酶联免疫核酸试剂进货验收与放行记录表过程记录表单示例涉及多个部门的过程记录示例附录血液检测室内质控方法有助于制定和室内质控方案附录微板法血型定型试验现有检验相关规程中未见微板法血型定型试验有助于开展微板法血型定型试验附录血液质量控制检查方法列出血液质量监测试验方法，有助于进步查找和采用附录血袋标签确认方法有助于对新的血袋标签开展评价附录资料性附录血站使用的强制检定工作计量器目录结语规程与血站质量管理规范和血站实验室质量管理规范具有较好的承接......”。