1、“.....结果分析与评价验证周期设备再验证设备再验证包括以下两方面设备发生已知的变更时，对于以下类型的变更要求进行的再验证设备移位设备长期闲置，重新启用。设备经过长期运行后，性能的变化可能会影响到已验证过的状态，原先验证过的平衡状态青海医药有限公司文件编号第页共页可能会发生漂移。可定期般为年通过维修保养记录及设备档案评价设备是不只仍处于已验证过的状态。如发生异常情况，应对设备实施再验证，以建立新的验证状态......”。

2、“.....件名称单位应收数实收数完好程度编号存放地点技术资料资料名称应收数实收数编号编号存放地点青海医药有限公司文件编号第页共页设备安装条件检查记录设备编号设备名称配制罐规格型号系列号检查项目检查标准检查结果地面环境温度安装场地水电气管道环境浓配罐万级稀配罐万级确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页公用工程检查记录检查项目检查标准检查结果电器控制系统控制板外观无划伤无开裂密封严密根据原理图接线图连线正确外观整齐各分路单独控制器件选型正确控制柜安装坚固就位合理保护装置所有电器具有短路过流漏电保护具有异常情况急停装置接地线路连接电器连接线路由不锈钢保护不易受外力损伤防水良好连接端头有适合的专业连接锁头锁紧穿线管路固定良好无松动线路端头有配套线耳保护连接紧固无松动连接线路所选线径与被控器件相适合指示灯显示亮度适中正确按钮控制灵活操作与设计相符评价确认生产技......”。

3、“.....外表面平整钛棒过滤器套筒不锈钢连接紧密，无泄漏滤芯钛棒稀配罐内表面不锈钢内表面应光滑无直角死区，外表面平整Ⅰ级过滤器套筒不锈钢连接紧密，无泄漏孔径滤芯聚醚砜Ⅱ级过滤器套筒不锈钢连接紧密，无泄漏滤芯聚醚砜孔径，注射用水管道不锈钢连接紧密，无泄漏搅拌浆不锈钢无泄漏泵不锈钢连接紧密......”。

4、“.....无泄漏液位显示计不锈钢连接紧密，无泄漏评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第维护保养记录评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页浓配罐密封性检查记录设备名称设备编号原始压力测量次数测量时间合格标准压力不变或下降很少测量压力检查结果评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页稀配罐密封性检查记录设备名称设备编号原始压力测量次数测量时间合格标准压力不变或下降很少测量压力检查结果评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页浓配罐搅拌器运行确认记录项目合格标准空载运行实际结果满载运行实际结果油孔无泄漏阻力平稳运转方向运行平稳......”。

5、“.....无异常声音噪音振动平稳搅拌轴摆动电机升温密封变速箱升温转速控制灵活准确评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页配液罐液位检查记录配液罐名称浓配罐设备编号允许误差第次加入量至液位显示检查结果第二次加入量至液位显示检查结果第三次加入量至液位显示检查结果评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页配液罐液位检查记录配液罐名称稀配罐设备编号允许误差第次加入量至液位显示检查结果第二次加入量至液位显示检查结果第三次加入量至液位显示检查结果评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件......”。

6、“.....堵塞现象，水压充足第二次万向清洗球阀对各管道冲洗均匀注射用水管道管道无泄露，堵塞现象，水压充足第三次万向清洗球阀对各管道冲洗均匀注射用水管道管道无泄露，堵塞现象......”。

7、“.....堵塞现象，水压充足第二次万向清洗球阀对各管道冲洗均匀注射用水管道管道无泄露，堵塞现象，水压充足第三次万向清洗球阀对各管道冲洗均匀注射用水管道管道无泄露，堵塞现象......”。

8、“.....文件编号第页共页配液系统性能确认记录设备名称设备编号型号批号品名规格配制量配制日期操作人药液检查检查结果项目检查结果含量可见异物检查外观综合评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页配液系统性能确认记录设备名称设备编号型号批号品名规格配制量配制日期操作人药液检查检查结果项目检查结果含量可见异物检查外观综合评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页青海医药有限公司文件编号第页共页青海医药有限公司文件编号第页共页类别设备验证软袋车间配液系统验证方案版次新订替代起草年月日审阅会签验证领导小组批准年月日实施日期年月日青海医药有限公司文件编号第页共页目录概述范围职责验证领导小组生产技术部质量部验证安装确认运行确认性能确认结果分析和评价验证周期设备再验证最终批准青海医药有限公司文件编号第页共页概述本公司输......”。

9、“.....本系统为立式封闭型结构，所有与药液直接接触部分均为不锈钢材质，浓配罐容量为，稀配罐容量为，均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装置，精密过滤装置等，滤芯分别为钛棒的聚醚砜滤芯。范围适用于配液系统验证。本方案包括安装确认运行确认性能确认。职责验证领导小组验证小组成员职务专业学历签名负责验证方案的审批。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的审批。负责发放验证证书。验证小组验证小组成员职务专业学历签名负责验证方案的起草设计及实施。负责提供本设备的详细资料及相关。负责提供设备的计量器具校正详细情况。质量部验证小组成员职务专业学历签名青海医药有限公司文件编号第页共页负责验证方案相关的检验及结果分析报告。负责数据的选择与评价。验证内容安装确认仪器仪表校正列出设备所有计量器具清单......”。