《生物工程公司壳聚糖医用敷料项目可行性研究报告》修改意见稿
1、“.....这有利于上皮细胞的增生修复。其能抑制过度的成纤维细胞增殖,减少创面收缩,为创面愈合提供良好的营养基础,并能逐渐被人体组织吸收。合成类敷料薄膜类敷料制作薄膜的材料大多是些透明的弹性体,如聚乙烯聚丙烯腈聚乳酸聚四氟乙烯聚氨酯和聚乙烯醇等,其中聚氨酯类最为常用。薄膜类敷料几乎没有吸收性能,对渗出物的控制主要是靠对水蒸汽的转送蒸发实现的,转送速度取决于分子结构和厚度。薄膜类敷料透气性阻菌性及贴附性好,能维持伤口湿润的环境,且弹性较好,透明度高,便于观察伤口。但是此类敷料吸收性较差。适合于轻度的烧伤或溃疡伤口。泡沫类敷料泡沫性敷料具有多孔性结构,弹性透气性好,对液体具有较强的吸收能力,几乎能够完全透过氧气和二氧化碳。泡沫性敷料对伤口渗出物的处理是靠水蒸气的转运和吸收机制来控制的,可塑性好,能制成各种厚度,对创面伤口具有较好的保护作用。目前使用最多的材料是聚氨酯泡沫和聚乙烯醇泡沫。聚氨酯泡沫敷料是由双层泡沫组成,能快速吸收伤口中的渗液,维持伤口理想的湿润环境......”。
2、“.....防止敷料与肉芽组织粘连垂直吸收,将渗出液紧锁在固定区域,不浸渍周围正常皮肤,创面无残留,更换敷料时没有疼痛感,减少疤痕形成。适用于度烧烫伤创面,供皮区和皮肤移植部位,溃疡创面及各种手术后切口等。聚乙烯醇泡沫敷料由聚乙烯醇经发泡而成,吸水性能强,敷料纤维不容易脱落。广泛用于外科手术吸血,神经外科以及口腔科手术止血。水凝胶敷料水凝胶敷料是将水溶性高分子材料或其单体经特殊的工艺加工,形成的种具有三维网状结构且不溶于水的胶状物质。水凝胶敷料表面光滑,生物相容性好,吸收能力强,与组织接触时可发生反复水合作用,把组织中的水份吸收到敷料中,可连续吸收伤口创面的渗出物,然后形成凝胶,更换时不会粘连伤口。水凝胶敷料能与不平整的创面紧密粘合,减少细菌滋生的机会,防止创面伤口感染,加速新生血管生成,促进上皮细胞生长,可应用于治疗创伤溃疡等创面伤口。组织工程类敷料组织工程皮肤是近期因人工合成敷料不能完全满足伤口护理的需要而逐步发展起来的,依据细胞生物学生物化学材料学及移植学等交叉学科知识......”。
3、“.....为细胞的生长和繁殖提供营养和代谢环境,将由机体分离出的表皮细胞或成纤维细胞等移入三维多孔支架中,然后体外培养,调节细胞的生长与排列,移植于需要修复重建的皮肤损伤处,最终三维多孔支架通过降解和吸收达到组织永久性替代的目的。医用敷料市场分析医用敷料的发展渊源流长,在传统医学理论还没成型之前,古人已经知道简单的包扎伤口。现代意义上的敷料产品起源于世纪中叶,世纪年代脱脂棉已经广泛使用,强生公司凭借发明脱脂棉灭菌绷带成为了当时最大的医疗器械生产商。直到上世纪年代,敷料产品直是传统敷料,即被动覆盖在创口上,吸收渗出物,为创面提供有限的保护作用。年代出现了相互作用型敷料,敷料于创面之间存在多种形式的相互作用,如吸收渗透出液以及有毒物质,循序气体交换,从而为愈合创造个理想的环境,防止环境中微生物侵入,预防疮面交叉感染。进入世纪后,具有生物活性的新型敷料含壳聚糖敷料开始主导西方市场。从全球市场来看,传统医用敷料占据了以上的市场份额,但增长趋缓。新型医用敷料正在迅速增长......”。
4、“.....全国共接报道路交通事故起,同比上升。据估计,全国每年有超过千万人次出血导致的急诊大出血是战场医疗单位自然灾害交通事故突发事件中常遇到的问题。大出血的止血急救直是医学界难题。传统的急救手段都是通过物理压迫,如使用绷带纱布橡胶条等,容易造成肢体缺血组织坏死。我国每年止血装备必备约亿有军人万,警察万,武警万需配备突发事件的救灾物资年亿个省个直辖市个特区个自治区中国医药保健品商会发布的中国医用敷料市场研究报告,年行业敷料销售收入达亿元。年,医用敷料行业销售达到亿元,同比增长年的复合增长率为。年,我国医用敷料出口总额为亿美元,增长率。年,我国医用敷料出口总额为亿美元,与年相比,出口额翻了番。尽管我国敷料销售已接近亿元,但市场上以上的产品仍是棉花纱布绷带等直接由天然材料制造的低端产品高端产品少,自主研发的高端产品更少。调查的高级伤口护理产品技术市场报告,年美国的销还需要进行临床实验。科技政策方面,国家没有专门针对医用敷料的激励政策,无锡可以申报般的面上项目......”。
5、“.....还可以申报无锡市和江苏省的产业化奖励。医疗器械门槛低,市场准入条件少,预计我们进入市场会比较容易,但难以有效阻止仿制者出现,竞争将比较激烈。产品优势及竞争力分析产品特性无锡的壳聚糖止血海绵和市场同类产品相比,采用了国际最先进的高分子固化技术,增加了壳聚糖分子的游离正电荷数,控制冰晶生长的大小,使海绵孔隙结构得到改善,表现在以下三个方面的特点溶胀性产品的吸水性能有所提高,每克壳聚糖止血海绵可吸附倍其质量的水。柔韧性制备的止血海绵具有良好的柔韧性,可弯曲折叠。吸水膨胀,其外观物理形状仍保持海绵形状。传统止血海绵的最大问题是吸水后结构变蓬松,挤压拉伸后容易断裂成碎块。我公司产品吸水后的强度明显提高,反复折叠拉扯后海绵仍不破碎。快速膨胀传统止血海绵吸水膨胀过程较缓慢,需要或更长时间。我公司止血海绵能在中内完全膨胀,快速吸水。在动物实验中,非常适合处理出血较多的伤口,块海绵只需擦次就能清洁创伤面,传统止血海绵需要反复擦拭,纱布需要块并多次擦拭......”。
6、“.....更适用于大出血的现场救治实验二对照组青岛博益特生物材料有限公司的壳聚糖止血海绵批准文号鲁食药监械准字第号实验组我公司自产止血海绵实验动物新西兰兔伤口位置大腿内侧静脉样品实验组实验组实验组对照组对照组对照组止血时间秒海绵干重克海绵湿重克出血量湿重干重平均止血时间平均出血量结论在较大伤口的处理上,我公司产品止血时间和出血量都优与市场同类产品目前市场上壳聚糖止血海绵上市时间最长的是青岛博益特的产品和湖南馨航瑞康生物科技有限公司湘食药监械准字第号于年获得批准文号。同时还有数家企业生产含有壳聚糖的明胶海绵或准备申报壳聚糖海绵。整个市场刚刚起步,各公司还处于跑马圈地阶段,产能远不能满足市场需求,产品尚未形成直接竞争。无锡需快速进入市场,占领几个省的市场,同时做好竞争准备......”。
7、“.....能稳定生产成品。要达到正式大规模生产,还需要完善些关键工艺参数。预计在新冻干机上调试次即可以确定最终工艺,实现大规模稳定生产。无锡已经针对止血海绵申请项发明专利,其中项国防专利,项普通发明专利,会对产品起到定保护作用。但由于我国医疗器械审批权逐步下放,各省为了地方利益会默许相似的产品上市,我公司产品存在被仿冒的风险。主要团队介绍首席专家马大龙教授现任九三学社中央副主席北京市委主委,北京市政协副主席北京大学校长助理北京大学医学部基础医学院免疫分子免疫学系教授,博士研究生导师,兼北京大学人类疾病因研究中心主任。国务院学位委员会第五届学科评议组基础医学组国家十五计划生物与医药专家委员组副组长,北京生物工程学会副理事长。国家食品药品监督管理局药品审评专家国家科学技术奖励评审委员,科学通报杂志特约编辑,中华微生物与免疫学杂志副总编辑,北京大学学报医学版副主编中华医学杂志等十余家报刊的编委。毕业于北京医科大学并获博士,曾进修于德国海德堡大学......”。
8、“.....在细胞因子研究基因工程药物人类功能基因组学等领域做出了贡献。主持承担国家计划课题国家子课题北京市科技重大项目工程国家自然科学基金课题等。参加指导了新型基因工程药物研究与开发的多个项目,组织实施了人类功能基因组学的国家重大专项课题及北京市功能基因组学重大项目,推动生物技术药物开发的源头创新工作。领导的实验室获得项基因工程药物新药证书,克隆和鉴定了多个新的人类功能基因,在国际上首次发现个新的具有趋化效应骨骼肌刺激效应的细胞因子家族家族个促进细胞凋亡的新基因。申报国家发明专利余项,申请国际专利项美国专利,已授权,所领导的实验室年来共发表论文及综述余篇论文余篇,主编生物技术丛书之生物技术药物书。年获全国优秀教师称号,年获教育部自然科学等奖,年获教育部推荐国家科学技术二等奖,年和年次获国家计划先进个人二等奖,年被评为北京市有突出贡献的专家。总经理郭玉民郭玉民,岁,硕士研究生......”。
9、“.....新子公司规模迅速达到亿元,新组建江苏生产经营项目子公司,第二年业务达亿余。其最佳业绩年销售达余亿,曾多次被集团多次评为十佳管理人员十佳优秀党员先进工作者郭玉民毕业于河北工业大学本科,上海财经大学管理学硕士研究生清华大学经管学院高级总裁脱产班学习。大学毕业后直在石药集团有限公司工作。其间先后在生产技术市场营销行政发展战略人力资源采购等多个岗位历练,企业管理中高层实践管理经历年。任集团市场总监年由项目组创建个公司年月至今任石药集团成药事业部副总裁,其间协助总裁分管营销涉及普药新药外贸业务体系,年销售亿元,并构建了公共关系部门,自年月份始组织在江苏筹建商业生产两个集团子公司,兼任两个公司总经理至年。企业管理实践比较全面,熟悉国内医药产业发展状况医药企业运营管理。项目负责人李明刚李明刚。山东滨洲医学院医疗系本科,年在北京军事医学科学院二所取得药学评价专业硕士学历。年于北京军区医院临床实验科工作,主要参与系列呼吸道病毒检测试剂盒的研究......”。