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临床药理学概论及临床实验 临床药理学概论及临床实验

格式:PPT 上传:2022-06-24 19:56:03

《临床药理学概论及临床实验》修改意见稿

1、“.....•轻度精神忧郁的治疗。•不需要药物治疗的病人。•慢性疾病......”

2、“.....了解新药在人体内的药代动力学过程,为期临床提供安全有效的给药方案。在健康志愿者身上试验。•人体耐受性试验•药代动力学试验在健康志愿者进行药动学参数和生物利用度测定。期临床试验•目的确定药物疗效适应症和副作用,对该药安全有效性作出初步评价......”

3、“.....重复疗的病人。•慢性疾病。•禁用症昏迷病人危重病人儿科病人•细菌感染病人等三临床试验样本估算固定样本序贯设计四临床试验分期共分期期临床试验•目的研究人对新药的耐受程度,了解新药在人体内的药代动力学过程,为期临床提供安全有效的给药方案。在健康志愿者身上试验......”

4、“.....期临床试验•目的确定药物疗效适应症和副作用,对该药安全有效性作出初步评价。期临床试验应符合四原则代表性试验抽样应符合总体规律。重复性研究结果经得起重复检查。随机性分组应符合随机分配原则。合理性试验设计要合理。药效评定标准•般采用四级标准•痊愈•显效•好转......”

5、“.....•以痊愈显效好转,合计计算有效率。不良反应评价型由药效引起,或与其它药物相互作用引起得。与药物的药理作用有关。特点可预测,与剂量有关。发生率高,死亡率低。型与药理作用无关的种特异性反应。特点难预测,发生率低,死亡率高。试验记录和数理统计•试验记录临床试验中原始记录。•数据统计采用正确的统计方法......”

6、“.....扩大的临床试验,完成病例临床试验。•目的在较大范围内评价新药的有效性和安全性。期临床试验•即上市后临床试验,又称上市后监测。•目的进步考察新药的安全有效性。•包括下内容•扩大临床试验•特殊对象临床试验•补充临床试验对新药认识的阶段性•般经过个阶段怀疑推崇低谷合理应用......”

7、“.....•发展历史临床药理学发展的主要原因新药的品种和数量不断增加......”

8、“.....监测•临床药代动力学•遗传因素老年及婴儿等因素•药物代谢•药物的反应及毒副作用•药物对疾病的治疗作用及其机制临床试验•药物临床评价•病人的选择•临床试验终点的选择•二临床试验设计的四项原则•无效假设•第Ⅰ类错误假阳性误差•第Ⅱ类错误假阴性误差•对照原则•平行对照组间对照•交叉对照组内和组间交叉对照•随机......”

9、“.....•轻度精神忧郁的治疗。•不需要药物治疗的病人。•慢性疾病......”

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