1、“.....室间质评操作规程按照临床实验室室间质量评价要求参加的室间质评机构质评频度质评项目质评品数量质评品贮存检测方法质评结果上报不符合项目原因分析纠正措施其他事项。检验项目标准操作规程建议内容制订和执行检验项目标准操作规程每个项目均应有操作规程且现行有效,并按规程进行操作。项目的操作规程应参照全国临床检验操作规程第三版和临床检验操作规程编写要求等相关的技术标准规范性文件参考文献和说明书等编写......”。
2、“.....如精密度正确度线性范围可报告范围灵敏度特异性方法的局限性如干扰物质等操作注意事项参考值或参考范围临床意义病人准备标本要求参考文献编写者和日期科主任对每个项目操作规程的签字认可八结果复核制定实施血液分析仪尿液分析仪复检规则白细胞分类尿蛋白糖般血片天,异常半年......”。
3、“.....提示四同项目不同仪器比对高中低至少个样品,原始数据与记录完整每半年度次。偏倚大于规定要求时有处理意见快速血糖仪与全自动生化仪每半年做次比对,至少个样品,保存原始记录......”。
4、“.....应规定校准有效期,如半年或年校准次,或特殊情况下,如出现故障维修后等进行校准校准方,由本实验室校准厂方校准计量检定单位校准等校准方法,如校准方提供相关资料等验收标准等。不论何方校准,必须有完整的校准记录包括校准的原始数据和校准报告。检验项目校准程序根据制造商的建议质量控制及实际工作情况制定项目校准计划,应规定校准项目校准间隔,更换试剂批号按照制造商的声明本实验规定等校准品......”。
5、“.....由本实验室校准厂方校准等校准方法,如按照厂商的声明等校准验证校准记录包括校准的原始数据等六危急值报告七其它免疫学检验张床以下项操作规程操作规程仪器室内质控室间质评每个项目二人员环境与生物安全三仪器设备要求•酶标仪判读,设臵正确,•制造商校准报告。项目•全自动酶免化学发光时间分辨每年次校准报告。大型仪器•校准应覆盖测量量程,符合要求加样器孵箱水箱温度记录完整......”。
6、“.....注明空白孔阴阳性对照孔室内质控位臵等。全自动分析仪项目按制造商规定频率进行定期校准定标。保存打印记录或电脑备分记录。八复检检测肝炎标志物临界状态均应复检,复检范围值样品测定值值,抗等阳性对照值应,阴性对照应,抗抗阴性对照应,阳性对照应制定化学发光时间分辨检测抗临界状态标本复检措施。保存以上所有资料......”。
7、“.....参加室间质评•无室间质评比对或验证可靠报告项目•纠正措施,分析报告,纠正后发报告•上报数据,分析结果,要有记录。室内质控•与临床标本同等对待•上报数据,分析结果,查原因,有措施。室间质评质控小结每季度次,有记录三操作规程•每个项目,现行有效•参考附件三条项目规程•使用......”。
8、“.....如采用何种质控图软件,质控规则均值及控制界限的确定“失控”与否的判断规则“失控”时原因分析及处理措施质控数据管理要求其他事项......”。
9、“.....检验项目标准操作规程建议内容制订和执行检验项目标准操作规程每个项目均应有操作规程且现行有效,并按规程进行操作。项目的操作规程应参照全国临床检验操作规程第三版和临床检验操作规程编写要求等相关的技术标准规范性文件参考文献和说明书等编写。标准操作规程至少应包含下列内容项目名称检验方法名称方法学原理试剂品牌代号包装规格内含物仪器品牌型号具体操作步骤包括主要的仪器测定参数质控品使用方法使用水平和频率质控规则操作性能概要......”。
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