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口服固体制剂及生产辅助工程项目技改项目投资立项计划书 口服固体制剂及生产辅助工程项目技改项目投资立项计划书

格式:word 上传:2022-06-24 19:51:12

《口服固体制剂及生产辅助工程项目技改项目投资立项计划书》修改意见稿

1、“.....健全覆盖城乡居民的基本医疗保障体系,逐步提高保障标准。建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系,确保药品质量和安全,加强城乡医疗卫生服务体系建设,新增医疗卫生资源重点向农村和城市社区倾斜上,加强医学人才特别是全科医生培养,完善鼓励全科医生长期在基层服务政策。医药产业作为国家重点支柱产业,将得到国家政策的大力扶持,发展前景广阔。经过余年的发展,已拥有了个剂型余种药品的生产许可证,药品以特色眼科药和疗效确切价格合适的普药为主。药品良好的质量,为赢得了广泛的声誉强大的销售网络负责的营销方针和专业化的销售队伍为赢得了广阔的市场。我国版是年颁布实施的,通过这些年的实践应用,国家药监局于年月起正式启动了的修订工作。年月日,国家药监局发布了关于对药品修订稿再次征求意见的函,新版已于年月颁布实施。新版要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系,新增加了质量授权人,质量风险管理,产品质量回顾分析......”

2、“.....另外还增加了变更控制,编差处理超标调查,纠正和预防措施等内容。原有的生产车间均按照版标准建设,虽经多次技术改造,但由于各方面限制无法满足即将实施的新版要求。建设具有先进技术水平固体制剂生产车间,进步提高产品质量,可以有效应对新版认证标准的要求,最大限度地保证广大患者的用药安全,提高产品盈利水平。编制原则遵照国家有关法规及技术规范,确定经济合理,工艺先进,符合要求的设计方案。确定设计方案进行多方案比较,听取有关主管部门的意见,围绕产品生产严格按照要求推上个新的台阶。落实环境保护和劳动安全卫生措施。注重产品的社会效益和经济效益。工作范围拟建项目的产品需求预测。工艺技术方案的选择论证。固体制剂车间公用工程车间机修车间污水处理及消防水池的可行性设计。环境保护劳动安全卫生消防节能工厂组织的对策。投资估算及资金筹措。财务评价及评价结论......”

3、“.....是类广谱半合成抗生素。第个头孢菌素产品在世纪年代问世,目前上市品种已达余种,产量占世界抗生素产量的以上。头孢菌素具有抗菌谱较广,耐青霉素酶,疗效高毒性低,过敏反应少等优点,在抗感染治疗中占有十分重要的地位。受国家发展改革委多次调整价格的影响,抗感染类药品市场在近几年已呈现出低走态势,但仍是临床应用最广泛的药品。在规范医药市场加强监管力度控制虚高药价实行处方药管理的形势下,抗感染类药物市场的超常规增长得到有效遏制据统计,市场进入理性平稳发展的阶段。目前头孢菌素已从第代发展到第四代,其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。需要指出的是,代的划分主要是根据产品问世年代的先后和药理性能的不同......”

4、“.....二代产品就属于淘汰产品,而是各有不同用途。我国自世纪年代成功开发出第代头孢菌素产品头孢噻吩以来,头孢菌素生产与应用得到长足发展,头孢类药物已成为国内抗感染药物的领头羊。目前经国家批准临床应用的头孢类制剂品种有余种,按抗菌活性划分第代产品有头孢氨苄原称先锋号,头孢唑啉原称先锋号和头孢拉定原称先锋号等。第二产品有头孢呋辛,头孢西丁等。第三代产品有头孢曲松头孢哌酮头孢他啶头孢噻肟等。第四代有头孢吡肟等。年,全球抗感染药物市场规模已达到亿美元以上,而头孢类抗生素在抗感染药市场中占有很大的份额。年,全球有只头孢类抗生素药品上市,我国头孢类抗生素在多个医院药品市场中的占有率已经达到以上,它也成了增速最快的抗生素品种。长期以来,它为人类抵御细菌感染作出了巨大的贡献。中投顾问发布的年中国化学药行业投资分析及前景预测报告指出,头孢类抗生素从第代发展到第四代其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强......”

5、“.....随着国家对化学药产业的大力扶持以及抗生素市场竞争的的市场和农村市场。第代产品常用的有头孢氨苄原称先锋号头孢拉定原称先锋号。从年开始,国家发改委连续降低大部分抗感染药品零售价格,头孢类抗生素成为连续降价的焦点,特别是新轮降价政策对头孢类抗生素影响相对最为明显。头孢氨苄和头孢拉定胶囊零售价格降幅约,成为疗效明确副作用小,质优价低的普药产品。降价引起了销售额的下降,但同时第代头孢的产品需求也大幅增长。随着国家医改方案的出台和新农合的推广,社区和农村医药市场巨大需求正逐步显现。头孢氨苄头孢拉定和头孢克洛转入农村市场,反而获得了更大的空间。同样,对城镇人口的社区医疗和对社会弱势群体的基本医疗保险,质优价廉的普药业也将成为各医疗机构的优选对象。随着人们医疗意识的增强和政府保险机构的引导,预计消费者和医生制药企业间信息的不对称现象会得到改善,病人的药品选择权会有所扩大,从而进步加大普药的使用量。近年来......”

6、“.....制药行业原有的高价格高推广费用低水平复制的增长模式受到挑战,抗感染市场进入了结构调整规模生存的阶段。持续和大面积的抗生素降价对医药企业造成直接打击,与此同时,医院招标采购则在更大范围内更大幅度地降低了药品的采购价格。但由于药品的价格弹性低于般消费品,降价并不能明显促进用量增长。另外,以带金销售为特征的商业贿赂成为年开始的反商业贿赂政策的重点打击对象,给医药销售渠道各环节带来的冲击是空前的。在种种因素的影响下,医院市场抗生素的销售增长趋缓也就不难理解了。近年来抗感染药市场的增长主要是通过销售量的增长来实现的。庆大霉素作为氨基糖苷类抗生素的首选药,是治疗各种杆菌感染的主要抗菌药,尤其对沙雷菌属作用更强。因其在氨基糖苷类抗生素里面具有特有的竞争优势,市场增长稳定向上,到年增长最快。由于庆大霉素口服吸收少,肌内注射吸收迅速而完全,该品种的注射剂使用量最大占到了,片剂和颗粒剂使用量占据了......”

7、“.....并能以定的速度定量释放出活性成分,抗菌药物浓度恒定,药效作用持久,临床治疗效果具有定优势。该品种进入国家基本药物目录中,也促进了这个老品种直保持着稳中有升的市场发展趋势产品方案及建设规模建设规模普通固体制剂片剂亿胶囊剂亿颗粒剂亿头孢类固体制剂片剂亿胶囊剂亿颗粒剂亿产品方案头孢拉定胶囊万粒头孢氨苄胶囊万粒复方氨酚烷胺胶囊万粒二氟尼柳片万片复方氨酚烷胺片万片头孢克肟片万片头孢克肟颗粒万袋硫酸庆大霉素普鲁卡因颗粒万袋工艺生产工艺流程片剂生产工艺工程简述原辅料从北面的仓库经车间的物净缓冲后进入十万级洁净生产区,分别称取原料和辅料进行粉碎过筛。部份为沸腾干燥制粒,部分为干法制粒,部分为湿法制粒后干燥,达到水份控制要求后出料,按规定整粒,经总混后压片包衣铝塑包装,外包装在般生产区完成......”

8、“.....达国内流水平的设备。型型粉碎机台,生产能力。型湿法混合制粒机台,生产能力。型湿法混合制粒机台,生产能力。沸腾制粒干燥机台,生产能力。干法制粒机台,生产能力。Ⅱ型热风循环烘箱台,生产能力。多向运动混合机台,生产能力次。多向运动混合机台,生产能力次。型压片机台,生产能力万片时冲。型压片机台,生产能力万片时冲。型高效包衣机台,生产能力批。型高效包衣机台,生产能力批......”

9、“.....度变电所蒸汽配汽站建厂条件和厂址方案建厂条件地理位置平湖经济开发区地处长江三角洲的杭嘉湖平原东北部,南濒杭州湾与宁波相对,东邻上海,西接杭州,北靠苏州,均在小时的车程内。此地区为中国经济最发达制造业最密集之地,居于大上海经济圈的中心。平湖拥有便利的交通运输条件,沪杭高速乍嘉苏高速高速都成为了平湖通往周边城市的枢纽另外,已于年通车的杭州湾大桥,大大缩短了平湖与宁波之间的距离,车程只需小时。年投入使用的沪杭磁悬浮列车,使上海到杭州的车程缩短为半小时,且列车在嘉兴与平湖之间有站点。地形地貌平湖经济开发区属江南古陆外缘杭州湾凹陷,为冲积平原。地势平坦,平均海拔米。自然条件地处亚热带季风性气候,四季分明,温暖湿润,光照充足,雨量充沛。根据有关资料......”

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