1、“.....主要指下面三类物质有毒副作用的物质如医用酒精中甲醇过氧化物等本身无毒副作用，影响药物稳定性及疗效的物质如水分本身无毒副作用，但影响药物的科学管理的物质如，等。药物的纯度需综合考虑药物的外观性状理化常数杂质检查和含量测定,综合评定......”。
2、“.....在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，它们含量的高低与生产工艺水平密切相关。所以也常称为信号杂质......”。
3、“.....也称有关物质。这类杂质随药物不同则不同......”。
4、“.....药物必须进行临床试验。药品只有两个等级合格或不合格。化学试剂有很多等级......”。
5、“.....药物纯度与试剂纯度共同点均规定所含杂质的种类和限量不同点药物纯度从用药安全有效和对药物稳定性等方面考虑,只有合格品和不合格品试剂纯度是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及试剂的使用范围和使用目的加以规定......”。
6、“.....找出相关两类综述类及研究应用类论文参考文献各十篇......”。
7、“.....将其用文字表述出来。归纳所选分析方法的特点及其在药物分析中应用情况......”。
8、“.....反映主要质量明胶的凝冻度，控制物理性能利福平的结晶度，影响生物利用度均性含量均性如“含量均匀度”试验安全性进行异常毒性热原降压物质和无菌等项目纯度要求对杂质限量进行检查•任何影响药品纯度的物质均称为杂质......”。
9、“.....由其生产工艺或原辅料带入的杂质，或在贮存过程中产生的杂质。•药品质量标准中的杂质不包括变更生产工艺或变更原辅料而产生的新的杂质，•也不包括掺入或污染的外来物质。杂质指药物中存在的无治疗作用或影响稳定性或疗效......”。
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第三章杂质检查(09级) 2-精品PPT课件
