1、“.....低效异构体或晶型......”。
2、“.....在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。如氯化物硫酸盐铁盐重金属砷盐酸碱水分易炭化物炽灼残渣等。般杂质其检查方法收载在中国药典的附录中。特殊杂质指特定药物的生产或贮藏过程中引入的杂质,如阿司匹林中的游离水杨酸异烟肼中的游离肼甾体激素中的其他甾体......”。
3、“.....按照来源的不同还可以将杂质分为工艺杂质包括合成中未反应完全的反应物及试剂中间体副产物等降解产物从反应物及试剂中混入的杂质等杂质按结构分为无机杂质氯化物,硫酸盐,硫化物,重金属有机杂质有机药物中引入的原料,中间体,副产物,分解产物,异构体,残留溶剂。杂质按其性质分为信号杂质本身般无害......”。
4、“.....氯化物,硫酸盐有害杂质对人体有毒害,在质量标准中应严格加以控制,以保证用药的安全有效。重金属,砷盐,氰化物具有立体异构体的药物,其生物活性有很大差异如肾上腺素为左旋体,其升压作用是右旋体的倍异构体中......”。
5、“.....有三种晶型其中晶型的驱虫率,晶型的驱虫率,晶型的驱虫率小于必须重视异构体和多晶型对药物有效性和安全性的影响控制药物中低效无效以及具有毒性的异构体和多晶型三杂质的限量检查杂质限量对于药物中的杂质,在不影响疗效不产生毒性和保证药物质量的原则下......”。
6、“.....允许药物中含有定量的杂质。药物中所含杂质的最大允许量,叫做杂质的限量......”。
7、“.....有毒副作用的物质如砷盐和重金属本身无毒副作用,但影响药物的稳定性和疗效的物质如水分青霉素钾盐本身无毒副作用,也不影响药物的稳定性和疗效......”。
8、“.....性杂质信号杂质如药物纯度的认识防病治病的实践分析检测技术的提高新的杂质加强对药品生产工艺过程控制不断提高药品的纯度要求例如阿片年盐酸罂粟碱年发现合成年目视比色法检查吗啡进步研究合成的盐酸罂粟碱新的未知杂质有关物质生产原料的改变生产工艺的改进生产方法的改进限量要求杂质检查的项目改变或提高药物纯度与试剂纯度共同点......”。
9、“.....不同点药物纯度主要从用药安全有效和对药物稳定性等方面考虑,只有合格品和不合格品化学试剂的纯度是只考虑杂质可能引起的化学变化对使用目的的影响......”。
1、手机端页面文档仅支持阅读 15 页,超过 15 页的文档需使用电脑才能全文阅读。
2、下载的内容跟在线预览是一致的,下载后除PDF外均可任意编辑、修改。
3、所有文档均不包含其他附件,文中所提的附件、附录,在线看不到的下载也不会有。