1、“.....公司总资产万元，净资产万元，资产负债率，固定资产原值亿元，固定资产净值万元。新版标准的实施，对公司的硬件提出了更高的要求，公司现有厂房设施设备均建设于年到年，设备选型材质安全防护质量保证以有工艺布局已不能满足新标准的要求。为确保公司产品质量，降低质量风险，公司依据新标准，正制定切实的升级改造方案，分步实施，确保在规定的时限内达到规范的要求。盐酸安妥沙星项目正是公司结合产业化执行新标准重要项目。二项目资金申请报告综述项目建设背景全球药品市场规模预计在未来年内将增长近亿美元，年将达到万亿美元。未来年的年复合增长率，既反映了发达国家的主销药品失去专利保护所带来的影响，也反映了全球新兴国家医药市场强劲的整体增长。尽管全球的许多市场仍在遭受经济衰退带来的影响，但总体对药品的需求仍然十分强劲。建立在公共基金基础之上的发达医药国家的卫生健康计划，虽然来自支付方对药品支出增长的压力会越来越大......”。

2、“.....尽管行业正在进入那些年前上市的创新药专利到期和低成本仿制药进入的高峰期，我们预计未来五年的净增长还将会十分强劲。年年间，新兴医药市场预计将以的速度增长，而主要的发达医药市场的增长率将仅为。到年，新兴医药市场的药品销售额的累计增长金额将与发达医药市场持平，达到亿亿美元。而过去五年间的这数据的对比为亿美元和亿美元。美国仍将是全球最大的医药市场，未来五年的年复合增长率将达到。市场规模将由年的亿美元，增长到年的亿亿美元。促进中国医药产业快速增长的主要推动因素则是医药卫生体制改革的深化，全民医保政策正在积极稳妥推进，基本医疗保障覆盖面的持续扩大。截至年月底，城镇职工医保居民医保参保人数达到亿人，比上年新增万人新农合参保人数已达亿人，比上年增加了万人。年内参保合率均要达到以上城乡医疗救助制度覆盖到全国所有困难家庭。与此同时，国家要求要以提高住院和门诊大病保障为重点......”。

3、“.....年各级财政对城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗的补助标准将提高到每人每年元。据推算，全民医保和保障水平的提高将极大地释放未被满足的医疗卫生需求，未来两年医药产业至少增容亿元。另外，国家进步加大投入采用集中招标采购的方式为基层医疗机构配置医疗器械设备。卫生部会同国家发改委将投资亿元，支持建设全国约所县医院所中心卫生院和所社区卫生服务中心，这将大力拉动中低医疗器械的需求，带来市场的快速增容。从年到年，我国医药工业总产值从亿上升到亿，医药工业占我国的比重也从年的上升至年的，这说明改革开放年来，我国医药工业增长的速度直在加快，而且是快于增速的。从增长率的数据来看，年到年，我国药品零售市场规模年平均增长率为左右，今年月的统计数据表明，我国共实现医药工业总产值亿元，同比增长。另外，加入后医药行业作为技术密集产业和高新技术产业与国际先进企业的差距较大，特别是药品批发和零售市场开放和知识产权保护的加强......”。

4、“.....这种压力推动着行业内部必须进行资源优化配置。同时，医药行业属于高增长行业，预期的发展前景和利润空间相对较大，对资本流入有较强的吸引力，而业外资本为尽快占领医药市场，进入的途径越来越多地采取了并购重组的形式。新版标准的实施，对公司的硬件提出了更高的要求，主要问题有生产厂房为按照年版药品生产质量管理规范要求建设，厂房布局和新的药品生产质量管理规范年版要求存在较大的差距。生产设施设备较陈旧，不能满足现代化生产需要。现有的生产能力无法满足企业固体制剂销售规模发展速度，严重制约了重点产品的产业化实施，制约了公司的发展。盐酸安妥沙星为世界首创，按新版要求建设高标准的原料及片剂生产线，为该药将来通过欧盟以及美国认证，打下良好的基础，也为参与国际抗感染药市场竞争创造有利条件。为确保公司产品质量，降低质量风险，公司依据新标准，有效解决产能问题并不断提升现代化规模化生产能力，是打造企业核心竞争力必经之路......”。

5、“.....新版无论在内容范围上还是标准制定上，都有了很大程建单层砖混结构生产车间仓储设施质检中心公用工程等在内的厂房，建筑面积平方米。新建厂房耐火等级为二级，抗震设防烈度为度，建筑地面按生产使用要求采用水磨石面层和采用环氧自流平地坪，洁净区吊顶隔断均采用优质彩钢板。新标准厂房进步优化了人流物流等各项流程，物流廓沿下端设中不锈钢护栏。项目购置国内先进制水设备，保证水质电导率等指标优于现有的标准要求，降低生产中的风险。采用易清洁，易维护的过滤真空干燥混合粉碎过筛制粒包衣压片包装等设备，建设条原料药及条片剂自动化生产线，配套建设部分公用设施，避免物料转移，生产检验贮藏等过程造成污染和交叉污染的发生。项目建成后可形成年产万片国家类新药盐酸安妥沙星生产能力。项目建设方案工艺技术路线技术特点及主要技术指标原料药盐酸安妥沙星原料药合成工艺以，二氟，二氢甲基氨基氧代吡啶并，苯并噁嗪羧酸为原料......”。

6、“.....二氢甲基氨基甲基哌嗪基氧代吡啶并，苯并噁嗪羧酸即安妥沙星，收率。将安妥沙星溶于水，用盐酸成盐后精制得盐酸安妥沙星，收率。反应路线如下甲基哌嗪吡啶回流盐酸成盐，。工艺过程缩合反应成盐反应工艺流程图甲基哌嗪吡啶缩合反应减压浓缩洗涤过滤干燥成盐反应过滤安妥沙星级净化区设备流程图主要控制点生产工艺主要控制点监控工序质量控制项目监控频次要求精制过滤干燥盐酸安妥沙星内包装外包，检验成品备料物料的品名批号数量次批符合批生产指令缩合反应反应温度次批符合工艺要求反应时间次批符合工艺要求真空度次批符合工艺要求干燥时间次批符合工艺要求成盐反应盐酸加入量次批符合工艺要求酸碱度次批符合工艺要求精制干燥温度次批符合工艺要求真空度次批符合工艺要求检测指标次批波长处有最大吸收。比旋度含量含。内包装每袋重量包装质量随时班称量准确封口严密外包装产品批号生产日期有效期的印制装箱随时班清晰正确封装严密美观记录填写填写时间内容随时班填写规范准确及时真实完善......”。

7、“.....分别过目筛，备用。混合将称定的原辅料混合，过目筛三次，以求充分混匀。制粒将混匀的原辅料中加入适量淀粉浆，边加边搅拌，制成适宜的软材。用目筛制粒。烘干，约小时。外加羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁后，用目筛整粒，并过目筛三次，以求充分混匀。④压片取颗粒测定水分和主药含量，按含盐酸安妥沙星定片重，用冲模压片。包薄膜衣生产工艺包衣液的配制将羟丙基甲纤维素用适量乙醇浸泡过夜，使其充分膨胀加入聚山梨酵及已过目筛的滑石粉，在不断搅拌下，加入乙醇，至全量。片芯预处理将片芯置包装锅内，开动包衣锅，用热风吹净片面细粉并预热。包衣喷入适量包衣液，用热风吹干，再喷入包衣液，再吹干，反复多次，至片面形成薄膜为止。④干燥将已包衣片剂置干燥室中干燥并冷至室温......”。

8、“.....包装用双铝箔包装。包装规格片板盒。生产工艺流程示意图主药辅料烘干粉碎过目筛主药辅料称取按处方和生产量混合过目筛三次混合料粘合淀粉浆适量软材制粒用目筛湿颗粒烘干约干颗粒外加辅料←整粒过目筛三次测定颗粒含量←取样混合颗粒压片用冲模测定片重差异←取样片芯包衣薄膜包衣液←薄膜衣片取样包包片双铝箔包片每板片成品检验←装浆盒每盒板装箱每箱盒检验报告书成品入库达到的技术性能指标和参数性状为亮黄色片剂鉴别呈正反应片重差异含量均匀度溶出度卫生学检查符合中国药典版含量为标示量的设备选型原料药生产主要设备主要生产设备均选用国内先进高级设备，充分考虑设备的通用性和各合成步骤间的物料平衡......”。

9、“.....分为两个阶段准备阶段和实施阶段。可行性研究及方案审评个月施工图设计个月设备调研招投标个月土建施工个月安装工程个月试生产个月五环境保护节能与资源综合利用环境保护编制依据中华人民共和国环境保护法国务院环境保护委员会国家计划委员会国家经济委员会国环字第号文关于颁发建设项目环境保护管理办法的通知国家计委国务院环委国环字第号文建设项目环境保护设计规定。设计采用的标准环境质量标准大气环境质量执行大气环境质量标准的二级标准噪声环境质量执行城市区域环境噪声标准的类标准......”。