1、“.....制订了设备仪器试剂试液标准品对照品中药标本室管理规程。质量保证部现场对生产全过程实施监督控制，监控有记录，该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评价批成品生产质量放行依据。质量保证部有专人负责用户访问工作，及时处理用第章项目总论第节项目背景项目概况河北四瑞药业有限公司是由齐云峰王纪伟投资，年月开始兴建，企业名称已经河北工商行政管理局预先核准编号，主要生产范围为中药饮片净制切制炒制炙制蒸制煅制药用辅料中药材收购销售，中药材合作种植。建设地点位于计划投资万元，资金全部由投资方自筹。企业类型有限责任公司法定代表人齐云峰企业负责人王纪伟本次项目为申请中药饮片净制切制生产炒制炙制蒸制煅制生产药品生产许可证验收。药品辅料生产备案及认证。食品类花茶认证。二建设条件机构与人员企业现在岗人员人，其中本科人，大专人，中专人，初级技术职称人，普通工人人。核准通过，归档资料。未经允许，请勿外传,厂房与设施厂区开辟人流物流道路及广场，绿化率达到。整体环境整洁......”。

2、“.....无积尘积水，无污染因素。厂区布局分为办公区生产仓储区污水处理区等，辅助区与生产区严格分开，整体环境整洁，道路畅通，无露土地面，无积尘积水，无污染因素。生产车间按生产工艺流程及要求进行了隔断，所有装饰材药饮片有限公司主要运营成本构成包括如下部分人员工资生产工人总人数约人，年工资总计万元。外购原材料及辅助材料名称采购价销售价南五味子山楂厚朴淫羊藿泽泻花椒甘草砂仁麦芽牡蛎香附骨碎补延胡索葛根朱砂生地黄桃仁巴戟天白芍瓦楞子燃料动力主要包括水电油等，约为万元年。管理费用管理费用取年销售收入。销售费用销售费用约为万元年。修理费修理费用约为万元年。另外，成本中还包含有折旧费开发费房屋土地租赁费不可预见费等费用。影响生产成本主要因素为原材料成本及人员工资等费用，因此，在确保原材料成本及产品质量前提下，采购价格高低就显得尤为重要。确定个好物美价廉供货渠道是节约成本关键。二收益及盈利能力估算该项目建成后年销售收入可达万元，财务内部收益率为，项目投资回收期为年，财务净现值为万元。项目投资利润率为......”。

3、“.....年平均利润总额为万元，盈亏平衡点为，正常生产期总成本为万元，其中，可变成本为万元，固定成本为万元。第三节经济效益分析随着我国经济改革不断深入，综合国力在不断增长，人均不断提升，人们富裕程度将直接刺激人们对放心药品强烈需求，而且通过今年金融危机将对行业资本流向进行重新调整，国民经济表现形式及商品经济将完成向服务经济转变，所以目前创办该行业将是很好时机。由于投资本项目属于投资建设开发项目，且资源利用和市场需求具有长久性，加上国家经济蓬勃向上发展态势，所以生产资源和消费需求矛盾将会进步激化。由此，本项目增长周期长项目生命力强和价格收益能力强特点将保证本项目广阔投资前景和资金安全。该项目正常运营后，投资利润率可达，年均利润总额万元，盈亏平衡点为。投资回收期年。第四节项目投资评价指标计算结论表指标计算所得税后所得税前万元年静态净现值大于零，因此，此项目可行。第十章论证意见与建议第节论证意见该项目为河北四瑞药业有限公司启动及运营所需经费，公司总部土地取得及开发成本......”。

4、“.....生产工艺验证包括麸炒山药生产工艺醋五味子生产工艺盐泽泻生产工艺煅瓦楞子生产工艺。上述饮片产品生产工艺涵盖了饮片生产净制洗润切制干燥炒制炙制蒸制煅制关键生产工序。产品销售及回收在产品销售及管理方面，企业制订了完整销售管理制度，每批饮片均有详细批销售记录，根据批销售记录可以追查到每批饮片销售情况，必要时能及时全部追回。批销售记录保存三年。建立了药品退货及产品收回管理制度及程序，并做好各项记录。企业成立了销售部，专门进行饮片售前售后服务，收集反馈产品质量信息，对用户投拆问题协调质量保证部认真处理，建立用户档案，对调查和处理结果有详细记录。投诉与不良反应报告企业建立药品投诉与不良反应监测报告管理制度，质量保证部有专人负责用户投诉和药品不良反应，并按规定逐级上报......”。

5、“.....我国医药产业产值由年亿元增长到年亿元，增长了倍。年很有可能将超过万亿元。在数量飞跃基础上，各类医药产品质量水平也迅速提高，为保障人民群众用药安全有效方便价廉做出了巨大贡献。站在今天基点上，思考未来两年以至第十二个五年计划，加强创新基础工作和质量体系认证升级。才是医药产业发展当务之急。首先是加强创新基础工作。由于各种历史原因，中国创新基础薄弱。多年来，在党中央国务院倡导支持下，以企业为中心创新体系建设，对医药行业工艺技术不断创新产品和剂型更新换代新药研发以及节能降耗绿色生产等方面起到巨大推动作用。中药注射剂改进与创新，基因药物模仿与创新，对化学原料药工艺设备环保安全不断改进与创新，为中国医药产业注入了巨大生机与活力。在中国走向制药大国过程中，创新始终是最强劲动力源泉。而今，在世界医药市场竞争中，我们还处于弱势，必须站在新视角思考未来。中国从制药大国向制药强国跨越，首要任务就是加强创新基础工作。多年来......”。

6、“.....以国家重大新药创制专项为新起点，全国重大新药创制关键技对所有原辅料包装材料中间产品成品进行抽样并严格检验，对生产环境进行定期监测，充分保障质量建立在产品生产全过程中。企业设有质量保证部，直属总经理领导。检验人员数量检验场所仪器设备均与生产规模品种检验要求相适应，主要负责原药材辅料包装材料中间产品及成品检验。决定物料和中间产品使用，审核不合格品处理程序负责制订和修订物料中间产品和成品企业内控质量标准及各项检验操作规程。制订了设备仪器试剂试液标准品对照品中药标本室管理规程。质量保证部现场对生产全过程实施监督控制，监控有记录，该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评价批成品生产质量放行依据。质量保证部有专人负责用户访问工作，及时处理用户投拆及不良反应报告并有详细记录。验证为保障生产顺利进行，保证饮片质量，企业成立了验证委员会，负责全厂验证管理工作，并提出设备设施检验方法和工艺验证方案。企业制定了验证管理制度......”。

7、“.....负责验证项目审核批准。验证委员会下设各专业验证小组，负责制定各专业每年验证计划及验证项目，起草验证方案，组织实施验证。验证结束后，写出验证报告交验证委员会审核批准。企业验证工作主要包括以下方面设备验量水平也迅速提高，为保障人民群众用药安全有效方便价廉做出了巨大贡献。站在今天基点上，思考未来两年以至第十二个五年计划，加强创新基础工作和质量体系认证升级。才是医药产业发展当务之急。首先是加强创新基础工作。由于各种历史原因，中国创新基础薄弱。多年来，在党中央国务院倡导支持下，以企业为中心创新体系建设，对医药行业工艺技术不断创新产品和剂型更新换代新药研发以及节能降耗绿色生产等方面起到巨大推动作用。中药注射剂改进与创新，基因药物模仿与创新，对化学原料药工艺设备环保安全不断改进与创新，为中国医药产业注入了巨大生机与活力。在中国走向制药大国过程中，创新始终是最强劲动力源泉。而今，在世界医药市场竞争中，我们还处于弱势，必须站在新视角思考未来。中国从制药大国向制药强国跨越......”。

8、“.....多年来，国家不断推出计划计划高新技术产业化专项中药现代化专项等均取得了巨大成功。以国家重大新药创制专项为新起点，全国重大新药创制关键技术平台建设以及重点产品技术创新产业化平台建设，将在十二五及更长时间内发挥重要作用，逐渐改变仿制大国面貌。作为普通传统医药企业，必须在立足于广义创新基础项目总论第节项目背景项目概况河北四瑞药业有限公司是由齐云峰王纪伟投资，年月开始兴建，企业名称已经河北工商行政管理局预先核准编号，主要生产范围为中药饮片净制切制炒制炙制蒸制煅制药用辅料中药材收购销售，中药材合作种植。建设地点位于计划投资万元，资金全部由投资方自筹。企业类型有限责任公司法定代表人齐云峰企业负责人王纪伟原药材购入，但对进口原药材购进进行了规定。卫生企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间工序岗位均按生产工艺要求制定了厂房设备容器等清洁规程。生产区没有非生产物品和个人杂物。更衣室设置合理，工作服质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。工作服制定了清洗周期和清洗方法......”。

9、“.....建立了对健康不合格人员及时进行调整规定。生产用工艺用水计划经石家庄市疾病预防和控制中心检测符合饮用水标准。企业对工厂卫生生产环境卫生人员卫生设备卫生工艺卫生等建立了健全管理制度，并有专人负责，同时由质量保证部会同生产管理部定期进行检查。对直接从事饮片生产和质量检验人员每年进行次健康检查，不符合要求人员调离岗位。所有物料和人员进入生产岗位都必须经相应净化程序方可进入。这些措施将有力避免交叉污染发生。文件在质量保证部组织下，根据规范要求，企业建立了整套健全完善文件系统。包括与管理文件和技术文件及记录。生产管理企业生产所有饮片产品都有法定质量标准和高于法定质量标准企业内控质量标准和工艺规程，各岗位有经批准相应。工艺规程及均严格执行并不准随意修改。切生产活动均按生产指令进行。在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算，如有异常情况立即停止生产，查明原因，采取有效措施。对于生产过程流转物料和中间产品均依法进行检查和检验，保证不合格物料中间产品不流入下道工序......”。