1、“.....也就是说这些病人对供体器官产生了免疫耐受,在未停药的患者中,实际上可能有不少患者已对供体器官产生了耐受。然而,由于没有个科学的指标去检测并说明该患者已对供体器官产生了耐受,所以,医生很难确定停用免疫抑制剂的时机,从而,使移植后停用免疫抑制剂成为种冒险。因此,本方法将对器官移植前的供受体选择移植后的排斥反应的确定以及停用免疫抑制剂时机的掌控有革命性的贡献。器官移植是治疗许多器官终末期疾病的唯方法。在器官移植后,供受体间抗原的差异将引起排斥反应,排斥反应仍是目前影响心肝肾骨髓等器官或细胞移植后年年年存活率的主要因素,如果有个在移植以前可以挑选供受体使之合理搭配即挑选那些移植后可能发生排斥反应较轻或不发生排斥反应的供受体进行移植......”。
2、“.....对指导临床医生合理调整免疫抑制剂用量使之适时停药将大大减轻病人的经济负担,提高病人生存质量,降低移植病人的死亡率,延长移植器官的存活时间具有重要意义,这将有力推动器官移植事业的发展。所以,随着接受器官移植的患者的不断增加及移植免疫学的迅速发展,建立套完善的移植前对供受体选择,移植后监测受体对供体特异性免疫状态的无创检测方法,对供体器官的长期存活已变得越来越重要。但在本方法出现以前,临床上尚没有个快捷敏感特异可靠无创的科学的指标来指导移植前供体的挑选,移植后排斥反应和免疫耐受的诊断,及免疫抑制剂用量调整的方法。主要研究开发内容拟解决的技术难点创新突破点以及预期达到的目标主要经济技术指标和水平不限字数本项目研究开发的主要内容将传统免疫学检测方法和现代分子生物学技术有机结合......”。
3、“.....应用于排斥反应的临床诊断。主要研究内容有排斥反应预测它是运用分子生物学技术,建立表达Ⅰ类和Ⅱ类抗原的标准细胞株,使每株细胞上只表达个抗原。再把这些几乎包含了人类全部抗原的细胞株的细胞分别放入细胞培养板各孔之中,制成标准细胞板作为抗原板,用该抗原板通过混合淋巴细胞培养方法来检测受体对哪些抗原反应强对哪些抗原反应弱,从而指导我们为受体挑选合适的供体器官,以减少移植后排斥反应的发生。其主要研究内容包括抗原缺失细胞系作为抗原表达的空白细胞载体的选择与鉴定,已完成。通过病毒感染的方法建立包含已知人类全部抗原的几十个细胞系该项工作已经基本完成,并分别从这些细胞中提取进行反转录,再通过方法从反转录的中克隆出目的基因进行测序,该项工作正在进行中,已经完成了其中部分。选择种能在真核细胞中表达并且能整合到宿主细胞基因组中的逆转录病毒表达载体,构建抗原表达载体......”。
4、“.....把抗原表达载体经包装后转染入细胞中表达正在进行中。筛选稳定表达个抗原的细胞建株并进行鉴定。重复上述工作,建立分别表达不同抗原近个亚型抗原的细胞株。探索用这些细胞株作为刺激细胞进行混合淋巴细胞反应的最佳条件。建立这些细胞株的大规模培养条件,用这些细胞制备包含人类全部抗原的检测板。用这种抗原检测板,通过混合淋巴细胞反应为器官移植受者挑选供体,同时对移植后的患者进行监测,发现已对供体器官产生免疫耐受的患者,并指导其逐渐停用免疫抑制剂。建立用这些细胞株作为刺激细胞进行混合淋巴细胞反应抑制试验的最佳条件。排斥反应等的诊断在进行移植免疫学的研究过程中,我们又建立了个全新的免疫学方法,由于其实验方法与混合淋巴细胞反应相似,反应结果和混合淋巴细胞反应结果完全相反,暂时我们把它叫做混合淋巴细胞反应抑制试验,该实验可以用来检测外周血中活化淋巴细胞的特异性......”。
5、“.....从而判断体内有无排斥反应发生。该方法不但可以用于诊断排斥反应,也可能用于各种传染病的诊断和预防。挑选上述已被病毒转化的细胞株中相互不具有相同抗原的细胞株,以他们为载体,通过上述基因工程的方法,把其它的未包含在所挑选的载体中的抗原分别转入其中并表达,使个细胞表达尽可能多的抗原。从而使这些细胞株表达几乎人类全免疫学专家公认的,反映机体细胞免疫状态最好的体外模型所用的混合淋巴细胞反应抑制试验是我们近期才建立的个免疫学方法,故本项目产品短期内被其他更先进的技术和方法所取代的可能性不大。本项目研究所涉及的基础技术和研究方法均已成熟,足以支撑本项的实施。本项目所使用的主要原材料立足国内,采购渠道通畅。④目前器官移植排斥反应预测诊断监测领域在世界上属于个尚未开发的领域,尚未有其他有关的试剂盒推出,我们申请国内外专利后可保护年。综上所述,目前在器官移植前的供受体挑选......”。
6、“.....本项目产品推向市场后属独家经营,无竞争产品。经济效益产品成本分析以下产品成本分析按万套年生产能力计算。制造成本全年制造成本万元,其中直接材料万元按小试阶段平均耗用材料计算约占直接工资万元约占制造费用万元约占其中折旧及摊销万元按新增万元固定资产计,折旧按年平均摊销厂房租赁万元燃料动力万元运输包装万元外出考察万元其它万元期间费用期间费用包括管理费用财务费用销售费用,全年共计万元管理费用参照本企业实际情况按销售收入计算,全年计万元财务费用约为销售收入计算,全年约万元销售费用含广告推广费用参照本企业实际情况按销售收入计算......”。
7、“.....即前期研究阶段已投入万元研发经费,完成中试时的生产能力为万套年,此后,将通过增加资金投入等方式扩大生产规模,年后年达到年生产能力万套年,投资评价计算期,年计算固定资产佘值为零,则本项目投资评价如下本项目的财务内部收益率较高,投资回收期短,经济效益明显,是见效快回报高的好项目,项目的投产,既可以给国家税源做出较大贡献,同时又能出口创汇因此,本项目在经济上是可行的。社会效益分析该项目属生物高技术领域,是传统免疫学方法和现代分子生物学技术结合的产物其产品投入市场将大大延长接受器官移植病人的生存时间,提高生存质量,将产生巨大的经济效益和社会效益。该项目开发的成功除每年可为国家增加数亿美元的利税外,更重要的是它将使我国在世界生物高技术产品开发领域填补空白和占有领先地位使器官移植技术和水平获得突破性发展......”。
8、“.....也将对我省生物高技术产业的发展将具有巨大的推动作用。本项目技术高新,工艺流程长,对上游生物仪器生物仪表生物设备及生物材料高分子材料包装材料运输业有着极大的需求,对上游各产业的发展起着积极的推动作用。对下游器官移植产业提供快捷简便准确价谦的预测诊断试济,提高器官移植反应成活率,降低移植监控的费用,对器官移植事业的发展起到积极的推动作用。同时,由于本项目的产业化,需要高质量的设备设施,引入人才,招揽员工,对本地的经济发展和对本地文化的发展起到积极的带动作用。投资计划书本项目计划总投资万元,投资完成后将拥有个全国流的现代化的生物工程研究所总面积约平方米和个符合美国要求的生物工程产品生产车间总面积约平方米。其投资拟分两次到位,第批万元,建立生物工程研究所第二批万元,建立生物工程产品生产厂。首期投入万元......”。
9、“.....人员约人。装修万元。购买设备见计划购臵的重要仪器设备表万元万元包括基因工程实验室万元,细胞工程实验室万元,蛋白质纯化实验室万元,通用仪器设备万元万元。申报国外专利约万元。科研经费万元。研究所人员工资及办公运转费用每年约万元。其中聘请的技术人员基因工程实验室约人,年需工资约万其中个博士约需工资万元。细胞生物学免疫学蛋白质纯化实验室约人,年需工资约万元其中个博士约为万元。基金申请国内外生物科技信息搜集信息管理约人,年需工资约万元其中个博士约需工资万元。总经理副总经理办公室主任财务打字司机人事勤杂等人员工资每年约万元。总计每年约需工资万元,办公经费约万元,共计万元。研究所三年建设计划及目标第年,资金到位后购买仪器设备租房装修同时招聘四医大的研究人员开始类抗原个亚型抗原的表达工作。半年后仪器设备全部到位,研究所建成,研究人员移入研究所工作通过年的工作......”。
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