1、“.....技术负责人确定使用范围其他外来文件由质量安全部提供文件名称编号等信息，由质量保证工程师确定使用范围。办公室负责收集外来文件并按使用范围发放。文件的复印与存档办公室档案室应保留套文件存档，加盖保留印章，用以反映文件资料的发展过程与最新动态，只供查阅不得外借。办公室应保留套文件资料的最新版本，不标注发放号与受控印章，以供复印之用，其他各个部门和个人持有的文件和资料均不得复印。文件的更改文件的更改应由文件更改提出者填写文件更改申请单，说明更改原因和依据，经原相应审批人批准后由原编写人或指定专人进行更改。文件更改的会签审核批准应由原审批人原会签部门进行，当原审批人不在职时，可由接替其岗位的人员审核，会签审批意见填写在文件会签审批表上，由归口部门留档保存。文件更改经过会签审核批准后，质量安全部技术开发部及时实施更改......”。

2、“.....更改后的版本应提交认证机构认可备案。技术性文件图纸工艺等技术文件更改应按设计控制程序的规定进行。文件的使用管理质量安全部负责编制质量保证体系文件的受控文件览表，技术开发部编制技术文件的受控文件览表，对受控文件实施有效控制。文件使用部门在文件使用过程中应妥善保管，防止损坏丢失，不得随意涂改，保持清洁。当文件出现丢失严重损坏无法使用时，所在部门应及时向相应主管部门提出书面报告，经主管部门负责人批准后重新领新文件，原发放号的文件同时作废。需临时借阅，质量安全部技术开发部办公室在文件借阅登记表上做好借阅登记，并及时催还。质量保证工程师应每三年组织各部门全面核查各类在用文件的有效性，核查各使用部门与人员手中的文件，发现无效文件应及时处理，并作好记录。文件的换版与作废当份文件的修改达到五次或有太多内容更改时应进行换版，原版次文件作换发新版，版本号由„依此类推。作废文件由文件放发部门收回......”。

3、“.....保留套作废的受控文件，保存期不低于年，保留的作废文件应加盖作废仅供参考印章。建立文件更改览表，清楚说明文件更改性质。文件销毁各种作废文件由对口部门填写文件销毁申请单，经质量保证工程师批准后，统销毁，销毁时应有两人同时在场，并签字。外来文件的控制国家标准行业标准及其他外来标准等经技术负责人审核，统编号列入外来文件清单与我公司生产经营有关的法律法规经办公室主任审核后，汇编入法律法规清单之后按执行。两部门每年向标准来源部门证实有关版本的有效性。相关表单外来文件清单法律法规清单文件管理制度档案管理制度相关记录受控文件览表文件发放回收登记表文件更改申请单文件更改览表文件销毁申请单文件借阅登记表记录控制程序目的对质量体系管理记录以下简称管理记录进行控制，确保在需要时提供产品质量符合规定要求和质量保证体系有效运行的证据......”。

4、“.....职责质量安全部负责质量管理记录格式的审批统编号，并进行管理。各部门根据工作需要设计记录表单，经质量安全部编号备案后方可使用。管理记录的填写人员对记录的每数据文字负责。程序各部门根据需要负责设计各类记录表单，经质量安全部审核确认统编号汇编加入相关记录览表分发到各部门使用。管理记录表单样张相关记录览表的发放更改作废保留按文件控制程序执行。管理记录的规范要求管理记录标题要明确，内容准确完整，字迹清晰工整，记录及时，不得随意涂改，出于笔误需要更改时可用划改，并有更改人签名。每份相关记录中应有操作人员签名该工序检验员审核并署有记录日期，记录采用法定计量单位。填写时应使用蓝黑色笔迹的钢笔或圆珠笔，不得使用铅笔。管理记录的管理办公室负责管理记录的统管理。各部门负责本部门管理记录的收集和临时管理不超过个月，对使用不规范，达不到要求的应及时予以纠正。质量安全部根据追溯和实际需要......”。

5、“.....对各种临时性记录保存期为年，正常管理记录的保存期限至少为年，并应考虑法律法规和规范对保存期限的要求。产品相关记录的保存期至少年，对带有特种设备许可标志产品的相关资料保存期限为年。各使用部门整理收集管理记录，至少每半年次送交办公室综合档案室保存。管理记录的分类整理与保存应遵循分目明确，便于查找的原则，存放地点干燥通风，防虫蛀，且由专人管理。管理记录员解决。对所有的设计评审应有记录和评审结沦，并形成文件由参加人员签字后归档保存。产品试制阶段产品试制前应对设计是否满足要求而进行设计验证，得出验证结论，并填写设计开发验证报告。施工图设计验证通过后即可转入产品试制阶段。产品定型阶段根据设计确认要求，对产品定型是否满足设计要求进行设计确认，得出确认结论，并填写设计开发确认报告和客户试用报告。只有通过现场使用段时间并得到用户认可后，才可归为定型产品......”。

6、“.....目的是确定该项活动是否达到产品规定的要求，以保证有效和客观的评价该活动的正确性。设计验证的时间按设计开发计划书进行。确定验证步骤和方法，设计验证可以在设计的适当阶段进行验证的方法可变换方式进行计算。将新设计与已证实的类似设计进行比较或进行试验和证实或对发放前的设计阶段文件进行评审。设计确认产品应进行设计确认，以确保产品符合规定的使用者需要和要求。设计确认在成功的设计验证后进行，通常在规定的操作条件下进行。确认通常针对最终产品进行，但产品完成前的各阶段也可能需要进行多次。如确认不能通过，则完善设计和制造，仍按条款执行。技术开发部负责对产品的评审验证和确认过程中记录报告的整理保存和归档工作......”。

7、“.....由设计责任人组织原设计人员或有关人员进行审核，并填写设计更改单，经原设计人员或有关人员审核，签名并注明更改日期。设计更改的标识局部更改时，可将需要更改的文字尺寸图形数据等用细实线划样，并在附近填写新的更改后文字尺寸图形数据，标出更改标识记号如并在更改栏内签名，指明更改标识记号处数更改文件号更改通知单号和日期。对电子底图更改，应进行覆盖处理更改。如不能在原底图上或文件上更改，需要重新绘制图纸或编写技术文件时，应重新进行编号以示区别。设计更改的实施设计更改单及更改好的技术资料经批准后，包括需重新绘制的图纸和编写的技术文件重新编号进行归档。技术开发部经理人员按原设计图纸和技术文件的发放范围进行发放，并把设计更改单及时通知有关部门人员，同时收回作废的图纸或技术文件，对现场需作局部更改的内容,由设计人员按更改通知单实施更改......”。

8、“.....旨在保证所采购及外包过程的物资产品符合规定的要求。范围适用于公司生产中所需材料物品的采购以及相应供方的选择评定和控制。职责生产采购部对本程序内容负责，归口管理，并组织贯彻实施。生产采购部经理负责制订采购计划实施采购，并组织进行供方的评定，。技术开发部负责编制采购物资技术规范特种设备材料要求规范。质量安全部负责对进货物资进行检验或验证和成品质量控制。程序内容采购物资分类根据物资对最终产品性能的影响程度，将采购物资分成三大类重要物资类物资直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致客户投诉的物资，包括外包过程的采购物资。次要物资类物资次要即不影响使用性能或即使稍有影响但需采取措施予以弥补的物资......”。

9、“.....技术开发发部编制特种设备材料要求规范，经技术负责人批准后实施。供方的评审材料责任人负责组织生产采购部技术开发部质量安全部对重要物资包括外包过程，次要物资两类物资进行供方评审。根据采购物资技术标准和规范，通过对物资的质量价格供货期等进行比较，选择合格的供方，并填写供方评定记录表，根据采购物资分类明细表规定的产品类别，明确对供方的控制方式和程度。对辅助物资按货比三家，次性采购，其供方不纳入评审控制。对提供重要物资的供方，由生产采购部组织相关部门和责任人对其进行考察，审核相关资质，从多方面考察其业绩及相关方的评价，而且要进行样品验证和小批试用合格后，才可确认为合格供方。对提供次要物资的供方，需实施样品验证和小批试用合格。对于批量供应的般物资，由库房管理员对进货物资进行验证，并保存验证记录。评审合格的供方，由生产采购部填写供方评定记录表......”。