1、“.....共页质量记录表格类不采用页眉和页脚形式正文页边距和行距上页边距，下页边距，左页边距，右页边距。序号编写体例制度类程序类文件名称质量管理文件管理制度编号共页，第页文件名称程序性文件资料和记录的管理制度编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人颁布部门质量领导小组版本号起草日期审核日期批准日期执行日期为了质量管理跟踪的规范可追溯性及完整性，特制定本制度。记录的要求本制度中记录仅指医疗器械日常工作中涉及质量管理的各种质量记录票据等记录应正确完整，不得随意删除或销毁，使用记录具有真实性规范性和可追溯性记录应保存超过医疗器械有效期满后二年，或保质期满后二年对超出保存期的记录凭证应由质量管理部会同相关部门组织统销毁。各类文件资料的收集整理归口部门是质管部。质管部在收到文件资料后，应对其采取相应处理措施，如传阅核对等，需向公司领导或有关上级部门汇报的问题应及时做好相应处理......”。

2、“.....变更记录变更原因共页，第页文件名称质量方针和目标管理制度编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人颁布部门质量领导小组版本号起草日期审核日期批准日期执行日期变更记录变更原因共页，第页目的对公司的质量方针目标进行控制，确保公司的质量宗旨质量方向的明确。适用范围适用于公司质量方针目标的管理。职责公司质量领导小组负责质量方针和目标的制订，由公司主要负责人批准。质量管理人负责将公司年度质量目标分解到部门。质量领导小组负责质量方针目标的实施监督和检查。职能部门负责本部门目标的展开实施。工作程序公司质量方针目标的制定批准发布和修订。制定的原则符合公司的经营方针努力满足客户需求坚持质量第调动全员积极性制定的依据公司经营方针客户及市场信息反馈竞争对手的水平供货方状况及变化等。公司人力资源设备设施资金状况管理水平的情况。公司的中长期发展规划。制定的程序公司质量领导小组按质量方针目标的制定原则和依据，分析公司管理及本年度质量现状，每年年底提出下年度质量方针及质量目标......”。

3、“.....修订企业负责人每年对公司质量方针和目标进行适用性评价提出修改的指示，以反映出公司的变化状态和情况。文件名称质量方针和目标管理制度编号共页，第页当目标实施发生重大偏离时，由质量管理负责人向企业负责人口头或书面报告，主要负责人在判断后作出是否修改年度质量目标的指示。年度质量目标修改后的批准人为企业负责人。质量方针和目标的传达与宣传为保证质量方针和目标能得到正确的贯彻和执行，提高员工质量意识，各职能部门组织部门例会，对全体员工进行质量意识教育，使其理解并执行。药业有限公司质量方针和质量目标质量方针依法经营，规范管理确保质量，优质服务。质量目标确保企业经营行为的规范性合法性确保所经营产品质量的安全有效确保质量管理体系的有效运行及持续改进不断提升公司的质量信誉最大限度地满足客户的需求。目的为了确保质量管理体系持续性有效性适宜性的运行......”。

4、“.....第页湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法武汉市医疗器械经营企业许可证批发检查验收标准试行范围对公司整个质量体系的审核。职责质量领导小组负责对质量管理体系的评审。内容为了确保质量管理体系运行的持续性适宜性充分性和有效性，根据医疗器械监督管理条例湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法武汉市医疗器械经营企业批发验收标准试行等特制定本制度。企业的质量体系的回或退换的决定。对各级质量监督检查查出的有质量问题的医疗器械，按医疗器械监督管理部门的处理要求予以处理。对不适应质量管理需要的设备设施用具等决定停用并提出增置改造完善等建议。对服务质量在检查考核中发现的问题和顾客投诉经查实后，提出处罚意见报总经理异议处理。对工作质量在群众监督和常规检查考核中发现的问题提出处罚意见报总经理予以处理。对工作服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时的联系查询，并上门纠错，妥善处理。否决方式文件名称质量否决权制度编号共页......”。

5、“.....质量奖罚措施重大质量事故的整改否决发生重大质量事故，如经销假冒医疗器械因经营管理不善造身伤亡的，对责任部门责任人应予以整体否决，酌情予以扣罚其部门或全部奖金扣发工资给予必要的行政处分，直至追究其形式责任对于在质量管理及其制度执行方面做出突出贡献，或避免了重大质量事故的发生，从而挽回或避免了重大经济损失，以及换回了商业信誉者，应按有关制度规定予以适当的奖励，以弘扬正气。文件名称质量否决权制度编号共页，第页文件名称质量信息管理制度编号目的为加强医疗器械的质量信息管理，特制定本制度。建立以公司质量管理部门为质量信息管理组织和以主要业务客户为主的外部质量信息网络,负责质量信息的收集分析传递汇总。质量信息包括以下内容宏观信息。主要指国家和行业有关质量政策法规等。资源信息......”。

6、“.....竞争质量信息。主要指在同个市场同行业竞争对手的质量措施质量水平质量效益等。内部质量信息。主要指公司内部经营环节中与质量有关的数据记录报表文件等。包括医疗器械产品质量环境质量服务质量工作质量等。监督质量信息。主要指上级药监部门监督检查中发现的与本公司相关的质量信息。用户反馈信息主要指客户的质量查询质量反馈和质量投诉等。质量信息的收集必须准确及时经济实用。定期收集和征求用户的意见，及时掌握医疗器械质量和包装质量等方面的情况，对各类信息要及时填写质量信息处理记录，做好信息处理记录。建立完善的质量信息反馈系统。各部门须按时向质量管理部填写各类信息报表。对异常突发的质量信息要以书面形式二十四小时内迅速向质量管理部和有关部门反馈，确保质量信息反馈的及时通畅和有效的利用。起草部门质量管理部起草人审核人批准人颁布部门质量领导小组版本号起草日期审核日期批准日期执行日期变更记录变更原因共页，第页文件名称质量信息管理制度编号共页，第页质量信息实行分级分三级管理。级信息对公司具有重大影响......”。

7、“.....质量管理员负责组织传递并监督执行。二级信息对公司有较大影响，由分管副总协调部门决策并督促执行，质量信息员组织传递和监督。三级信息属般信息，由各部门决策并协调执行并将结果报质量管理员汇总。质量管理部应将质量信息进行处理分析编辑成文件，分传相关部门，并总结分类分级，汇总归档。各部门应相互协调，积极配合。对反馈的信息应及时采取相应处理措施。如因工作失误，造成质量信息未按要求及时准确反馈和进行相应处理的，连续发现两次者，将在季度质量考核中做出惩处。附质量信息处理传递记录产品质量信息处理传递记录编号信息来源信息接收时间信息接收人信息来源部门传递信息人信息形式信息级别信息内容处理要求接收方处理措施及意见信息接收日期信息接收部门处理措施处理人签字年月日信息接收日期信息接收部门处理措施处理人签字年月日信息接收日期信息接收部门处理措施处理人签字年月日文件名称计算机信息化管理管理制度编号目的对计算机的使用设备安全性和数据安全性进行管理。适用范围适用于本公司所有的电脑及其相关设备的使用管理......”。

8、“.....实行专人负责制，由具体使用人负责对计算机进行日常使用和管理对于无法确定责任人且多人共用的计算机，由使用部门与信息部们共同指定负责人进行日常使用管理计算机责任人发生变更，要进行变更登记，并在信息部门进行责任变更登记。计算机责任人应正确操作计算机的开启和关闭程序，对使用的计算机设置密码保护，保障计算机规范使用环境清洁基本维护，不得随意搬移计算机及其外设的物理位置。信息部们对各部门是计算机硬件设备的使用实行定期或不定期检查，对不符合公司计算机使用的行为根据本办法报行政部处理。软件的管理起草部门质量管理部起草人审核人批准人颁布部门质量领导小组版本号起草日期审核日期批准日期执行日期变更记录变更原因共页，第页文件名称计算机信息化管理管理制度编号共页......”。

9、“.....对各部门所需用的其它各种软件系统，可向信息部门申请，备案后进行安装。信息部门维护人员应对各部门所使用的软件在服务器上进行备份，及时更新。计算机的安全管理信息部门管理员负责组织建立病毒防范措施。对已配备杀毒软件的计算机，要及时升级，定期查毒杀毒，对于在内部网络上进行数据交换的设备和储存介质要严格管理防止病毒从网上传播计算机责任人发现计算机使用过程中出现病毒，应进行病毒查杀，对于无法清除的病毒要及时通知信息部门处理。网络文件的读取和下载要求，对联接的计算机，其责任人对从网络上获取的资料，要进行病毒查杀，对于无法清除的病毒要及时通知信息部门处理。联接的计算机，将不允许从网上下载可执行的应用程序和脚本文件，包括等。数据的读取和储存要求信息部门将限制使用光盘驱动盘和移动硬盘各部门为保证工作的安全运行，应对重要的文件和数据进行硬盘备份光盘刻录等备份处理，备份时须向信息部门提出申请，信息部提出技术保障。因特网联接因工作需要要求连通因特网的计算机，其责任人须向信息部门申请......”。