1、“.....直到为实现目标而进行的相关活动能受到控制质量目标应建立在质量方针的基础上，在方针给定的框架内展开，应高于现状，具体可测量，应能体现分阶段实施的原则，通过努力可实现。经分解后的目标，在作业层次上应是定量的管理职责质量目标可涉及产品的具体特性及满足产品质量所需的资源，并反应出对保持和改进体系的承诺。质量管理体系策划总经理应对质量管理体系进行策划，以保证质量目标的实现确定体系过程和过程间的相互作用及对应的活动确定为实施质量目标而提供的总体资源定期对质量目标的实现情况进行评审，寻找差距和改进的机会，保持体系的适宜性应对体系文件过程及资源等变化做出判断，必要时按计划进行适宜的调整或更改，以保持体系的完整性。职责权限与沟通标准中条款总经理职责认真贯彻执行国家法律法规和标准......”。

2、“.....向全体员工宣传满足顾客和法律法规要求的重要性主动了解和掌握市场动态及各类部技与经济信息全面负责企业质量方针与经营总方针及质量目标的实现。管理职责管理者代表职责认真执行国家法律法规标准及企业质量手册质量方针质量目标，提高全体员工的法治和质量意识组织编制审核质量手册质量方针和质量目标审核和批准程序文件与各级技术文件，并监督实施与检查考核负责体系各过程得到建立实施和保持检查考核体系运行效果组织企业内部审核，向总经理汇报体系运行业绩和改进需求提供并审核管理评审计划，管评报告及管评所需资料实施和改进管评中提出的相关纠正预防与改进措施负责企业与外部及各上级主管部门的沟通，信息收集和数据分析......”。

3、“.....管理职责供销部长职责认真执行国家法律法规企业质量手册质量方针和质量目标制定采购计划并确保采购产品符合规定要求负责组织对供方的选择评价和确认负责市场调研与信息提供，做好售后服务负责合同或口头电话订单及顾客要求的识别与沟通建立实施并保持产品销售台帐材料与成品台帐全面完成总经理交付的其他各项工作。生技部长职责贯彻执行国家法律法规行业标准质量手册质量方针质量目标制订生产计划组织好均衡生产编制实施各类产品工艺技术文件组织供销质检等部门开展质量分析活动负责生产设施和作业环境的管理与考核负责过程产品的标识与追溯管理全面完成总经理交付的其他各项工作......”。

4、“.....并组织实施与考核负责产品质量的监视与测量负责检验设备仪器的校定与管理管理职责负责统计技术的运用与数据分析建立实施和保持检验台帐及检验标识管理负责产品留样及留样观察并做好记录管理全面完成总经理交付的其他各项工作。相关文件文件控制程序记录控制程序管理评审控制程序内部审核控制程序纠正预防和改进措施控制程序质量记录无附加说明本程序由办公室提出并归口本程序由办公室编制本程序由管理者代表批准。编制批准医疗器械有限公司管理评审控制程序第版目的对体系运行效果进行管评，以保证体系的适宜性有效性。范围适用于体系管评。职责总经理主持管评批准管评报告管理者代表按计划提出并组织实施管评各部门负责提供本部门有关评审资料......”。

5、“.....般在内审后进行。当体系发生重大变化，产品范围法律法规或市场需求发生重大变化，以及产品质量有顾客投诉时，应由总经理决定增加评审次数。管评参加人员各部门主管以上人员包括工程技术人员总经理管代指定人员。办公室负责编制管理评审计划报管理者代表审核总经理批准后，在实施管评周前通知参加管评人员管理评审控制程序管评输入管代汇报企业内外部体系审核结果及采取的纠正预防和改进措施供销部汇报顾客反馈结果包括顾客满意度测量与顾客投诉处理结果生技部汇报产品过程控制结果包括过程控制各项记录规范填写结果质检部汇报进货过程和最终产品监视测量结果办公室汇报文件管理数据分析及体系改进对资源的要求......”。

6、“.....报管代审核总经理批准。管评整改验证办公室对管评中发生的不合格项填写不合格报告下发有关部门实施整改对相关部门的整改结果，办公室负责跟踪验证如果管评结果需要更改文件，应按文件控制程序进行管评各项记录按记录控制程序进行填写并保持。相关文件内部审核控制程序文件控制程序管理评审控制程序记录控制程序质量记录管理评审计划管理评审报告管理评审记录附加说明本程序由办公室提出并归口本程序由办公室编制本程序由管理者代表批准......”。

7、“.....依据并引用了及标准的核心内容，对质量管理体系的范围过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针质量控制质量保证和质量改进活动的纲领性文件。编制批准医疗器械有限公司企业概况第版我公司位于历史文化名城市，风景秀丽，交通方便。创建于年月，现有员工人，各类专业技术人员人其中中级职称人，公司厂房面积，其中控制面积，化验室，仓库，附属公司房。主要生产次性使用。现有生产设备台套，检测设备仪器台套，能有效地控制和检测现有产品质量，保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求......”。

8、“.....对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性符合性及内外部审核提供证据。范围本手册适用于本公司生产的次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。引用文件下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。医疗器械质量管理体系，用于法规的要求医疗器械风险管理对医疗器械的运用无菌医疗器械生产管理规范注本企业产品不涉及设计和开发，考虑到今后开发新产品的需要，故对设计和开发控制程序不进行删减......”。

9、“.....编制批准医疗器械有限公司组织机构第版质量管理体系网络图编制批准总经理管理者代表办公室供销部生技部质检部材料库成品库化验室留样室车间医疗器械有限公司质量管理体系职责分配表第版职责部门过程总经理管代办公室供销部生技部质检部车间仓库质量管理体系文件控制记录控制管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划职责权限与沟通管理评审资源提供人力资源管理基础设施管理工作环境管理产品实现的策划与顾客有关的过程控制设计和开发控制采购控制生产和服务控制监视和测量装置控制顾客满意度测试内部审核控制过程和产品的监视与测量控制不合格品控制数据分析控制纠正预防和改进注责任部门合部门编制批准医疗器械有限公司质量管理体系第版目的为建立实施和保持企......”。