1、“.....主要包括避光通风防尘防潮防虫防鼠防鸟防污染等设备及装置消防安全设施温湿度监测和调节设备符合安全用电要求的照明设备。第十六条在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距堆垛与库区地面天花板墙壁设施设备及装置之间有间距或隔离措施。统实行色标管理分设待验区和退货区黄色合格品区和发货区绿色不合格品区红色。相应货位卡记录真实完整可追溯。第十七条有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。第四章质量管理制度第十八条企业应及时收集与医疗器械经营相关的法律法规规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，动态管理，并建立档案......”。

2、“.....第二十条企业应有真实完整可追溯的购进验收记录，必须注明医疗器械产品的核准名称注册证号型号规格生产批次灭菌批次如有包装标签说明书状态生产厂商供应商购货数量购货日期有效期如有等内容，并载明产品质量状况验收结论验收人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。第二十条企业应有真实完整可追溯的出库复核及销售记录......”。

3、“.....并载明质量状况复核结论复核人员签署销售人员签署等栏十六医疗器械经营电子监管上报十七客户信息十八售后服务记录等内容。第五章分类管理第二十四条根据国家食品药品监督管理局年发布的医疗器械分类目录，按照医疗器械产品风险与属性，在经营环节，将医疗器械产品划分以下类别管理类次性无菌及医用耗材类Ⅱ类类除外。类植入介入等高风险产品类Ⅲ类Ⅲ类Ⅲ类类除外Ⅲ类Ⅲ类。类普通医疗设备类类除外Ⅱ类。类大型医疗设备类。类验配类角膜接触镜软性硬性塑形角膜接触镜及其护理用液。类般医疗器械类除类以外，医疗器械分类目录版中其它需申请医疗器械经营企业许可证经营的Ⅱ类医疗器械。第二十五条经营范围含类医疗器械的......”。

4、“.....第二十六条经营范围含类医疗器械的，应符合如下要求企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。二质量管理人应具备以下条件具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称具有年以上医疗机构相关工作经验。三应按广东省食品药品监督管理局要求办理医疗器械经营电子监管入网手续，其计算机管理信息系统应实时真实完整准确的上报其经营的类医疗器械经营信息。四如为生产厂商直接代理，则必须取得医疗器械生产企业委托授权书。如非生产厂商直接代理，则必须与供货商签订明确双方质量责任的质量协议。五建立风险管理制度，强化质量跟踪管理制度质量事故及不良事件处理管理制度记录及档案管理制度票据及凭证管理制度，确保上市后的类医疗器械可追溯，并做好相关不良事件的收集分析......”。

5、“.....应符合如下要求企业负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称二质量管理人应具备以下条件具有医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称具有年以上医疗器械相关工作经验。第二十八条经营范围含类医疗器械的，同类要求。经营范围仅含类医疗器械的专营，可不设置仓库，其它同类要求。第二十九条经营范围含类医疗器械的，应符合如下要求应配备名初级验光师以上职称的专业技术人员二应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。第三十条经营范围含类中个或多个的，其仓库实际使用面积不少于平方米。第六章附则第三十条本标准的第四条至第二十三条为通用要求，第五章分类管理中各款为专用要求。检查验收时，通用及专用要求中的适用条款均须全部符合。有条以上不符合要求的，判定为验收不合格......”。

6、“.....二临床医学专业指临床医学含医疗专业中医学中西医结合专业。三首营企业指企业购进医疗器械时，与其首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。第三十三条本标准执行条款就高不就低原则，例如同时经营类的，仓库须平方米人员须类要求不得委托配送。同时经营类且不委托配送的，仓库需平方米。同时经营全部类别的，仓库须平方米人员设备制度等须类要求不得委托配送。依此类推。第三十四条本标准及附则所述以上，包含本数。第三十五条本标准自年月日起实施，广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准修订版自本标准实施之日起废止。第三十六条本标准由广东省食品药品监督管理局负责解释......”。

7、“.....规范医疗器械经营行为，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法等有关规定，结合我省实际，特制定本验收标准。第二条本标准适用于广东省行政区域内ⅡⅢ类医疗器械经营企业许可证核发换发变更补发的申请。第三条经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的，依其规定。第二章机构与人员第四条企业负责人质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。第五条企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相互兼任。第六条企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理验收仓储管理购销售后服务计算机管理等岗位......”。

8、“.....专业技术人员人数不少于人。第七条质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于人的专职质量管理机构。第八条质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得兼职。应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。第九条企业负责人质量管理人销售负责人及专业技术人员应经培训合格后方可上岗。企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规规章专业知识内部制度职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案。第十条企业每年应组织质量管理人及专业技术人员进行健康检查并建立档案。患有传染病皮肤病的不得从事直接接触医疗器械的工作。第十条企业计算机管理岗位的专业技术人员......”。

9、“.....第三章经营及仓储场所第十二条企业注册地址应产权明晰。其经营场所应配备运转良好的固定电话传真机计算机网络接入装置档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于平方米。第十三条企业应有符合经营规模和经营范围需要的计算机管理信息系统，具有稳定安全的网络环境，能够对医疗器械的质量管理验收仓储管理购销售后服务电子监管信息等进行真实完整准确地记录和备份，具备接受食品药品监督管理部门实施医疗器械经营电子监管的技术条件。第十四条企业仓库地址应产权明晰非住宅用途相对设置。仓库应与办公生活区辅助作业区分开定距离或有隔离措施。库区应地面平整门窗严密整洁有序无积水无污染源。不得与本企业的非医疗器械仓库医疗器械生产仓库如有共用......”。