1、“.....以确保员工清楚他们所从事工作的重要性，以及自己工作所承担的责任，从而积极有效地工作，为达到质量目标做出贡献。新员工培训内容上岗基础教育包括员工纪律质量方针目标安全质量意识产品专业知识产品的预期用途医疗器械产品安全性有效性等法规相关标准及标准基础知识等培训内容。由市场部组织相关部门进行培训岗前技能培训包括所在岗位相关工艺规程注意事项设备性能现场实际作业及出现紧急情况时应采取措施等培训内容。由所在岗位部门负责人组织进行培训。在岗员工培训培训计划应适当安排技术检验采购销售等人员技能的加深及强化培训，由所在部门负责培训或外培机构培训大连博润科技有限公司作业文件文件编号对应标准号人力资源控制规定版次页次电工内审员驾驶员等需取得国家授权部门的培训合格证书培训计划的编制与实施市场部根据本公司实际情况编制培训计划表，经管理者代表审核总经理批准后，按计划实施。每次培训填写培训记录......”。

2、“.....必须经总经理批准，外培结束后，培训人员将证书成绩单等复印件报市场部归档保存。培训的有效性评估有效性评估实即际操作能力，每年末由市场部负责人进行考核，评价培训的有效性，通过教育和培训，应使员工意识到满足法律法规和顾客要求的重要性，每个岗位对本公司实现质量目标的关联性，使每位员工积极寻求工作质量的改进。市场部负责建立保存员工培训档案，保留每位员工的教育培训岗位资格认可等适当的记录，如学历证明职称证明检验员及内审员资格证书等。支持性文件工作人员岗位任职要求记录培训计划表培训记录大连博润科技有限公司作业文件文件编号对应标准号基础设施控制规定版次页次目的确定提供并维护所需的基础设施，确保本公司的产品符合要求。范围适用于对建筑物工作场所和相关设施的控制。职责生产部负责对实现产品符合性所需的基础设施进行控制，负责设施设备的配备检查和维护等管理工作。各部门负责正确使用本部门的设施设备......”。

3、“.....控制要求基础设施的确定，提供和维护生产部根据本公司发展需要及使用要求，确定为实现产品符合性活动所需的设施包括建筑物工作场所车间设备和工具相关性的设施水电供应等。需采购或外协完成的设施，生产部填写设施配置申请验收单，报总经理批准后，市场部组织安排采购等有关事宜，实施具体的采购，对采购设施，生产部组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后在设施配置申请验收单上签字验收，并建立生产设施览表，低值易耗的工卡量模具由使用部门自行验收，由生产部进行统管理。现场使用的设备有统编号和设备完好字样，生产部制定设施维护保养项目表，规定保养的项目，频次，并发给使用部门执行，对日常维修的设备填写设施维修记录，每年未组织相关人员对有关设备进行次能力认证，根据认证情况，制定每年的设施检修计划，需大修改造更新的设备报总经理批准。生产现场使用的操作台工位器具量具由车间专人统管理......”。

4、“.....对无法修复或无有使用价值的设施包括设备或低值易耗的工辅具，由生产部报请总经理批准后报废。大连博润科技有限公司作业文件文件编号对应标准号基础设施控制规定版次页次记录设施配置申请验收单生产设施览表设施维护保养项目表设施检修计划设施维修记录设备档案资料大连博润科技有限公司作业文件文件编号对应标准号工作环境控制规定版次页次目的为对生产环境中的各种因素进行严格控制，以确保产品质量符合规定要求。范围适用于生产现场的工作环境的控制。职责生产部负责生产环境的控制。各部门负责本部门环境的控制。控制要求工作环境的管理要求生产部识别并管理工作环境中的工作人员和设施本身所形成的工作环境因素，创造良好的工作条件，使产品在控制环境中生产和包装。根据生产需要，生产部对生产场地设施实行定置管理，配置必要的通风消防器材，保持与生产要求适宜的温湿度环境,生产场地应宽敞明亮清洁无异味。合理安排生产场所......”。

5、“.....所有物品应堆放整齐，保证现场通道畅通。库房环境应整齐清洁，各种产品和物资应按指定区域定位摆放，地面应无灰尘无杂物，库房应保持良好的通风。生产场地和库房应有防潮防火等措施，相关部门负责人应定期检查环境完善情况。大连博润科技有限公司作业文件文件编号对应标准号合格供方重新评价准则版次记录及测量仪器设备偏离校准状态时评价以往测量结果有效性的记录，并定期归档。支持性文件操作规程记录测量仪器设备清单测量仪器设备检定记录测量仪器设备维修记录大连博润科技有限公司作业文件文件编号对应标准号顾客满意的控制规定版次页次目的为收集本公司是否已满足顾客和其他相关方面要求的信息和作为对质量管理体系的种测量。范围适用于本本公司的直接顾客和潜在的顾客。职责市场部负责收集内部和外部来源的反馈信息，本公司对满足顾客要求程度的调查，确定顾客的需求和潜在要求，并对这些信息进行统计分析并采取相应的改进措施......”。

6、“.....并向市场部反馈。总经理负责对顾客满意信息和意见的处理。要求顾客满意信息的收集分析与处理。市场部负责对顾客以面谈信函电话传真发放问卷售后情况调查表或直接沟通等方式进行调查，从中收集满足顾客要求的信息。销售人员经常走访顾客，在售前售中售后等过程中，主动征求顾客意见，收集顾客的满意信息，并认真记录顾客的意见，销售人员利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种展销会积极与顾客沟通，并认真记录顾客意见。对出现顾客投诉问题时，本公司及时处理，按顾客投诉内容分析原因，采取纠正措施，并将整改后的意见反馈到顾客。每年月份市场部向顾客发出满足顾客要求信息调查表，调查本公司产品服务满足顾客要求的程度，收集相关意见和建议，调查表回收率达以上。市场部对收集到的售后情况调查表定期的问卷调查以及从其它渠道获取的满足顾客要求的信息进行统计分析......”。

7、“.....汇总并提出处理措施报总经理批准，该报告应作为管理评审的输入内容。大连博润科技有限公司作业文件文件编号对应标准号顾客满意的控制规定版次页次满足顾客要求信息的监视作为提供质量问题早期报警的要求，本公司成立由市场部负责，生产部质管部等相关人员组成的售后监视系统，实施售后监视活动。市场部在每半年召开次碰头会。对收集到的信函电话传真等，市场部可按产品质量交货期售后服务价格等方面进行分类，按满足顾客要求的程度每年进行次汇总统计分析。每年的满足顾客要求的监视测量结果传递到总经理，通过分析并确定满足顾客要求程度的趋势，找出与设定目标及竞争对手的差距本公司需要采取纠正或预防措施的问题，归纳目前存在的主要问题等，作为评价质量管理体系业绩和改进的依据。根据顾客满意信息的情况，责任部门采取相应的纠正预防措施，以保证体系的改进......”。

8、“.....以验证产品的要求得到满足。范围适用于采购产品的进货检验中间产品的过程检验和最终产品的出厂检验。职责质管部负责编制各类检验规程等文件并组织实施各类检验。生产操作者负责对生产的产品质量特性进行自检。质管部长审批紧急放行例外放行和追溯。市场部负责对顾客的追溯。控制要求检验员必须参加业务培训学习，取得资格认可后，由本公司授权上岗，并发给检验专用印章。进货检验。进厂的原材料由检验人员和授权的其他人员，根据厂家的质量检验单及本公司原材料检验规程进行检验，并填写采购物资验证记录，经检验验证合格的物资由仓库保管员负责接收入库并明确标识。产品中使用的外协件，由检验人员按图纸或技术要求进行检验。对购进的般辅助材料，接收人员核对发货单，确认物资的名称规格数量无误后，经外观抽样检查合格后则填写采购物资验证记录以示验证合格......”。

9、“.....由检验人员会同技术人员共同检验，必要时总经理参加并提出相应意见。对些性能不能检验的产品，需通过安装使用进行验证。对进厂的原辅材料，确认有明显质量问题时，及时将该批原辅料放入不合格品区域内，并通知采购人员与供方协调处理或办理退货。当生产急需来不及验证，在可追溯的前提下，般物资可申请紧急放行，质管部长在进货标识卡上加盖紧急放行印章，检验员在验证记录备注中作出记录后紧急放行，涉及重要安全要求的物资不允许紧急放行。大连博润科技有限公司作业文件文件编号对应标准号产品监视和测量的规定版次页次过程产品的检验和试验。检验员按照与受检产品质量文件实施过程检验，过程检验严格执行工序检验规程，同时完成各工序原始记录，对检验合格的工序在随工单上加盖检验员印章后方可转入下道工序。过程产品不允许例外放行。最终产品的检验和试验只有通过了原材料进厂检验和过程检验的产品，且结果满足规定要求时，方可进行最终检验......”。