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参芎葡萄糖注射液生产线技术改造项目投资立项备案核准融资贷款申报资料 参芎葡萄糖注射液生产线技术改造项目投资立项备案核准融资贷款申报资料

格式:word 上传:2022-06-24 19:21:24

《参芎葡萄糖注射液生产线技术改造项目投资立项备案核准融资贷款申报资料》修改意见稿

1、“.....市场需求量大,产量从年的万支增加到年的万支,年参芎注射液销售额达多万元,预计年销售额将超过亿元。因此,本项目的实施有利于进步扩大我省中药市场份额,建立黔药品牌。有利于行业整体技术水平提升。本项目将改造现有制水系统空调系统灭菌系统,实现关键工艺参数的在线检测,购臵的仪器设备是目前最先进的,使我公司在厂房硬件和生产技术水平上都有大幅度提升。因此,本项目实施有利于促进行业整体技术水平提升,并为公司下步发展奠定基础。有利于加强我省研发能力。目前,本单位执行的参芎注射液部分质量标准已经上升为国家标准,本项目将继续开展参芎注射液质量标准的深度研究开发,完善质量标准体系,因此,本项目的实施有利于加强我省在药品质量标准方面的研究开发能力,并对其他中药注射剂的质量标准制定具有定的示范借鉴意义。产业关联度分析本项目的实施将增加对中药材医药中间体包装材料制水设备灭菌设备检测设备空调系统和能源的需求,有利于拉动内需......”

2、“.....增加农民收入,增加上述相关产业就业,促进其发展。在目前全球金融危机的大环境下,项目的实施可以在定程度上缓解相关产业因受经济危机影响而造成的各方面的压力,因此本项目实施将产生良好的社会效益及经济效益。从原料供给及能源方面来看,每年需消耗丹参提取物盐酸川芎嗪甘油葡萄糖共计吨,注射用水吨,用电万度,用煤吨。从包装物及设备来看,每年需输液瓶胶塞铝塑盖各多万只,包装材料若干,另外本项目还将购臵相关生产检测灭菌设备空调系统共计万元,所有材料和设备部分检测设备除外都从国内采购。从人员就业方面来看,项目建成扩产后,我公司将新增就业岗位个,其中,普通生产工人可在当地招聘,经技术培训合格后上岗工作,也能在定程度上缓解目前农民工就业困难的问题。四市场分析产品用途与技术特点本项目产品参芎注射液属心脑血管疾病治疗药物......”

3、“.....经临床试验表明,参芎葡萄糖注射液对冠心病心绞痛高血压等疗效显著,不良反应低于同类产品。本项目产品属心脑血管疾病治疗药物,具有成分清晰,计量精确,稳定性好等特点,本品由丹参与盐酸川芎嗪制成,因丹参具有祛淤止痛,活血通经,除烦安神的功效能增加冠状动脉流量,降低心肌兴奋和传导性,改善微循环抗血小板的聚集和血栓形成,使血液粘度下降盐酸川芎嗪有抗血小板聚集扩张小动脉改善微循环活血化淤的作用,对已聚集的血小板有解聚作用。二药合用,对于治疗冠心病心绞痛心肌缺血心肌梗塞中风等具有良好的治疗作用......”

4、“.....用法用量静脉滴注,每次,每天次有效期年价格零售价元批准文号国药准字地方医保情况黑龙江辽宁湖南重庆山西海南山西等已进市场需求分析我国对心脑血管药物需求巨大。目前,我国心脑血管疾病患者已经超过亿人。我国每年死于心脑血管疾病近万人,占我们国每年总死亡病因的。年,我国心脑血管药物市场规模在亿元以上。心脑血管药物市场将持续增长,预计对心脑血管中成药需求将继续增加。近几年由于受医疗反腐药品降价金融危机等的影响,医药市场整体受到影响,心脑血管药物市场也同样受到波动。但是,专家预计,心脑血管药物市场仍将持续增长,主要来自以下几方面原因全国卫生服务呈发展趋势。未来三年,国家将投入亿元在医疗卫生方面。农村医药潜在市场将会有大的发展。中国农村人口近亿人,随着农村经济的不断发展,农民对药品的需求也随之扩大。人口老龄化和生活条件的优越性,促进了心脑血管发病患者的直线上升......”

5、“.....加上生活不规则饮食不科学及缺乏锻炼等,促使心脑血管疾病在岁至岁的中青年人中的发病率也不断上升,发病的年龄跨度在不断扩大。由于在心脑血管疾病治疗领域,没有类似抗生素之类疗效非常显著的西药品种,而心脑血管疾病多组分多靶点多层次的整体医学模式与中药的治疗非常契合,中药治疗心脑血管病疗效明显,并已经得到消费者的认可。在过去年时,抗心脑血管病中药尤以中药注射剂为主增长速度很快,早已成为国内医院的常用临床治疗剂。随着心脑血管药物市场的增长,对中成药的需求也将持续增长。参芎葡萄糖注射液市场前景广阔。自年我公司参芎葡萄糖注射液正式上市以来,得到临床线医生的良好反馈,医院市场份额稳步增长,销量快速提升上市年来年平均增长超过见图。预计年销量将超过万瓶。年年年年年终端销量单位万瓶注射用水溶解甘油,将溶解好的盐酸川芎嗪甘油加入稀配罐中,加入丹参超滤液,加氢氧化钠溶液调节值,加注射用水至全量,回流搅拌,使药液混匀......”

6、“.....洗瓶粗洗拆去外包装,将瓶子运到理瓶处上机,剔出结石毛口异形油污等不合格或不易洗净的瓶子,由输送带送入外刷机刷洗瓶外壁,进入滚筒式清洗机经碱水刷洗常水刷洗常水冲洗瓶内外壁。精洗粗洗合格后的瓶子由输送带送入精洗机内经滤过的注射用水冲洗后进入灌装间供灌装用。灌装落塞压塞胶塞的处理新领取的胶塞经传递柜送入漂洗间,放入胶塞清洗机内,用滤过的注射用水漂洗,取胶塞作不溶性微粒检查合格后,移至暂存间备用。配制好的药液用卫生泵加压经钛棒脱炭循环后,检查含量值合格,再经两次折叠式滤心过滤,经终端折叠式滤心注入不锈钢灌装斗中,启动真空泵灌装机输送带即可灌装。灌装开始先进行药液大循环,然后检查可见异物装量合格后灌装,并立即上胶塞,经压塞机压塞后送到轧盖岗位。灌装上胶塞压塞。落盖轧盖装车压好塞的药液瓶由输送带送入轧盖岗位轧盖后,由垂直输送带送到楼装车。灭菌采用热压灭菌法。将装满药液的消毒车从待灭菌区推入灭菌柜内......”

7、“.....启动灭菌智能控制器,开始灭菌,待灭菌温度达到压力时,开始记时,保持分钟进行内喷淋冷却,待温度降至规定温度压力为零时,在灭菌区打开柜门,拉出消毒车,整个灭菌过程结束。灯检灭菌后半成品在暗室内,无色溶液照度为的日光灯下,有色溶液照度为的日光灯下,按可见异物检查标准和方法逐瓶检查。合格品输送到包装工序,不合格品送到指定地点。本工序在般生产区进行。包装操作前核对品名规格数量与领用的包装材料是否相符打印的生产日期批号有效期是否与实际相符贴签应牢固端正,装小盒时不得把标签插破碰歪及皱折。将说明书放入小盒内,放好合格证,封箱打包。贴签装箱过程中随时注意品名规格批号是否正确和内外相符,包装好的产品交待检库......”

8、“.....含丹参以丹参素计,及盐酸川芎嗪均应为标示量的。项目法定标准同内控标准性状本品为浅黄色至黄色澄明液体。同法定标准鉴别取本品滴加三氯化铁试液滴,显污绿色。同法定标准在含量测定项下的色谱图中,供试品溶液的主峰应与对照品溶液的峰保留时间致。同法定标准检查值应为不溶性微粒依法检查每中含以上的微粒不得过粒含以上的微粒不得过粒。同法定标准装量依法检查,平均装量不得少于标示装量,每个容器装量不得少于标示装量的。不得少于标示装量可见异物依法检查,均不得检出。同法定标准含量测定应为标示量的。热原剂量按家兔体重每注射,依法检查,应符合规定。同法定标准无菌检查法依法检查,应无菌生长。同法定标准产品执行的标准国家药品标准注射剂制药有限公司企业标准......”

9、“.....已经申请了发明专利。技术创新点主要有以下几点优化丹参素提取工艺,调整醇沉浓度,提高了纯化水平通过控制制剂的温度控制技术,使丹参提取物中的酯键水解反应充分,提高酚酸类物质的彻底转换,使盐酸川芎嗪在丹参液中的溶解性增强,提高了丹参素的含量稳定性优化配料工艺投料顺序,提高盐酸川芎嗪在丹参液中溶解性盐酸川芎嗪供试品溶液制备方法,使检测方法能更加准确的控制产品质量,提高检测准确度值从调整为,产品有效期从年提高到年水流搅拌清洗方法回流过滤节水技术。项目技术优势目前我公司参芎注射液的主要竞争产品种类见下表种类作用原理代表产品非丹参川芎嗪类复方中药针剂活血化瘀舒血宁灯盏细辛参脉葛根素血塞通杏丁丹参类针剂活血化瘀复方丹参注射液丹香葡萄糖注射液川芎嗪类针剂钙离子拮抗作用盐酸川芎嗪注射液磷酸川芎嗪注射液丹参川芎嗪类针剂活血化瘀通脉养心冠心宁注射液参芎注射液从上表可以看出丹参和川芎作为活血化瘀中药已有悠久历史......”

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