1、“.....我们质量组成体系已与国际先进的体系基本保持致......”。

2、“.....基础薄弱，硬件设施普遍比较落后，且无统规定，而美国执行的国际，也浙江大学学位论文华东医药三车间产品质量管理及改善研究就是重心在生产软件方面美国发展历史较长，药厂的硬件设施普遍比较先进，且已形成统认识，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。旨在改进和确保产品质量及创新技术的发展，降低药物开发和生产中的成本。两者的不同详见表。表我国和美国不同之处比较不同处中国美国药品生产过程三要素硬件要求多对软件和人员要求多对人员的规定任职资格规定简洁，对职责规定严格细致学历水平规定详细，但职责约束少样品的收集和检验对所有检验的步骤和方法都规定的很详细只规定必要的检验程序从上表可以看出，我国现行的要求还处于初级阶段，仅从形式上要求，与国际先进水平存在较大差距。我们只有认识到差距，了解自己的不足及别人的长处，才能本质上提高国内制药企业的质量管理水平。药品质量管理的改进建议硬件接轨......”。

3、“.....但其质量控制设备和自动化程度仍与国际先进水平差距很大。我们知道产品质量是生产出来的，而非检验出来的，检验只是对既定的质量进行客观的反映，客观的质量是不能通过检验来改变的，质量的好坏是由生产直接决定的因此必须要企业提高生产过程控制能力。目前国内企业能够参与原料药市场的国际竞争，更多的还是靠牺牲环境和国内低廉的劳动力成本，随着国内劳动力价格的上涨和国家对环境保护的日益重视，中国原料药生产企业的优势正在逐渐丧失。为扭转这局面，企业必须引进新设备新工艺，努力提高生产工艺水平和过程控制能力，大幅度降低生产成本。如中药及原料药生产企业多功能提取设备和精制过程中浓缩结晶过滤三合设备的应用，可以更有效的控制生产过程，大幅度提高生产收率，降低生产过程中的操作对药品质量的影响。重视软件，加强工艺验证中国重硬件轻软件。的条款中对硬件的要求甚高和过严，但对浙江大学学位论文华东医药三车间产品质量管理及改善研究软件特别是文件的控制等的要求就不够严格......”。

4、“.....而对软件的投人就不那么重视，造成硬件质量成本过高，而质量效益却不明显的状况。事实上，目前大多的质量问题都是因软件没有配套跟上而造成的。因此，我们方面应不放松硬件建设，另方面更要重视软件建设，克服重生产管理轻质量控制，重生产验证轻检验规范的问题。使生产企业真正做到机构健全职能明确职责分明，名符其实达到认证水平。通过进步深入分析质量体系具体实施过程，我们发现对的文件体系要求十分严格，尤为强调以事实数据为基础的验证，统计质量管理及过程控制的有效管理。但由于我们质量管理发展的历史原因，质量管理是个舶来品，这个舶来品在国外有个循序渐进的发展过程。国外的统计质量管理阶段在我们开放前就完成了，我们跳过了这个阶段，失去了次严格训练的机会，没有打好基础，这客观原因造成了我国绝大多数企业不会或很少使用统计分析技术，无法开展有效的过程控制，使得国内药品质量不稳，质量控制未能达到理想状态，造成了质量管理体系没能在我国制药业很好地得到落实。许多企业对质量的重要性均有相当的共识......”。

5、“.....其原因就在于没有掌握科学的质量管理方法，尤其为统计分析方法的运用。质量管理学科个非常重要的特点，就是对于质量管理所提出的原则方针目标都要有科学措施与科学方法来保证它们的实现。贯彻预防原则是现代质量管理的核心与精髓，保证预防原则实现的科学方法就是运用统计分析技术，对生产过程的质量控制目前最成功的方法就是统计过程控制，我们认为目前药品质量管理体系在实施质量控制管理过程存在的差距中就是以统计分析方法的运用最为薄弱。当前最被受推崇的质量管理方法也是以统计分析技术为基础。过程控制是现代质量管理体系中的八项基本原则之，在国外制造业已广泛运用，其中最为有效的工具就是统计过程控制即。和管制图的使用构成了监控当前流程绩效，及时发现问题，预测未来绩效及建议必要修正手段的理想方式。管制图稍加解释后能很容易被理解，是种非常有效的信息传达工具,是种低成本而对质量有效控制的理想方法。我们在使用工具前是以国家法定标准即注册标准来执行控制和释放产品，虽然也强调全面质量管理......”。

6、“.....成品和不同阶段的控制样品进行常规检验来把关产品质量，投入成本高且检验周期长，批产品生产周期从投产到释放要天。我们运用工具对原料药制造过程中重要参数和指标如含量杂质收率等进行控制后，建立了大量数据，利用统计分析合理地减少了控制过程的取样点和取样量，明显地缩短了检验周期，通过大量数据的分析，随时发现生产的异常情况，并且利用已积累的数据快速分析，把产品质量的波动控制在可控的范围内。这种强调全过程监控全系统参与，并且强调用科学浙江大学学位论文华东医药三车间产品质量管理及改善研究方法主要是统计技术来保证全过程的预防。不仅适用于质量控制，更可应用于切管理过程如产品设计市场分析等。正是它的这种全员参与管理质量的思想，实施可以帮助企业在质量控制上真正作到事前预防和控制，很好地达到生产稳定可靠的产品质量。为企业带来的好处许多，包括对过程作出可靠的评估，判断过程是否失控和过程是否有能力为过程提供个早期报警系统，降低不良率，减少返工和浪费降低成本减少对常规检验的依赖性......”。

7、“.....在我们制造业却很难推广。有统计表明即使走在全国前列的广东，其普及率大概也还不到，在制药业普及率则更低。质量体系十分重视审计工作，但目前国家药品监督管理局在对国内企业药品质量体系审计过程中仅注重产品质量的最终结果，对生产过程的质量控制要求不高，指导方向不明也使国内制药业中很少有企业运用工具对生产过程进行全面控制。他们对生产中发生的异常往往只凭技术经验来判断和处理，但经验多半依赖直觉，但直觉不可靠时，会产生严重后果，何况经验是有相当长时间的试误累积而来的。许多企业并不熟悉如何有效地开展质量管理体系的工作，本身又是个不断发展的过程，国内企业对的培训和教育投入也跟不上国际的浪潮，对国外近年新颁布的些指南，国内制药界真正知道的人甚少，缺乏和国际先进的药品质量管理体系真正接轨和同步发展。全员质量意识的教育和提高药品质量管理的核心理念包括提高人的素质，调动人的积极性，人人做好本职工作......”。

8、“.....这必须与企业文化和核心思想保持致。尤其为高级主管方面要树立起质量意识和坚持核心理念，管理层质量意识的提高和重视，是成功实施药品质量管理体系，提高产品质量的基础和关键。质量项目的开展离不开管理层调配资源，制定方针，企业质量文化的培养更需管理层的大力支持。同样在企业内部，实施的主体是企业的全体员工各职能部门，而非质量保证部门个部门的事情。要加强质量教浙江大学学位论文华东医药三车间产品质量管理及改善研究育培训工作，尤其对质量管理和检验人员的应有职前和在职训练以及继续教育。实施药品质量管理体系需要批训练有素的检查员队伍，具有定管理能力和工作实践经验，能对企业实施药品质量管理体系情况作出公正客观准确的检查和评价。目前具备这种条件的检查员在企业中相当缺乏，也影响到了质量管理体系有效实施。培养批熟悉药品质量管理体系原则的高级管理人员，也是我们制药企业当前工作中项重要内容。我们国家对的认识上以及产品的质量意识上存在很大差距，药品生产企业实施......”。

9、“.....齐二药在硬件上是中国的中上水平，在软件上也比较完善，相对来说比较正规，但是恰恰出问题，在客观上有道程序可以拦截此问题的发生，但这些程序的把关人就是没有把住关，所以说再好硬件再完善的管理软件，如果没有合适的人去执行与运作，照样会出大问题。浙江大学学位论文华东医药三车间产品质量管理及改善研究硕士学位论文论文题目华东医药三车间产品质量管理及改善研究摘要质量管理已是现代企业管理中非常重要的个环节，药品作为种特殊商品，药品质量管理体系如在各个国家或地区是专用性强制性标准，具有法律效力。已成为国际通用的药品生产及质量管理所必须遵循的原则，是通向国际市场的通行证。而我国目前的药品质量管理与发达国家比较有很大的差距，尤其是含有高技术附加值的产品极少。如何把先进的质量管理原则运用到实施药品质量管理体系过程中去，来提升我国医药行业质量管理水平，加强科学的管理，迅速提高我国药品质量，增强我国原料药和药品在国际市场上的竞争力，更好地满足顾客需求，是目前我国医药行业生存与发展的迫切需要......”。