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年产片剂2亿片、冻干粉针剂350万支新特药项目可行性建议书 年产片剂2亿片、冻干粉针剂350万支新特药项目可行性建议书

格式:word 上传:2022-06-24 18:59:48

《年产片剂2亿片、冻干粉针剂350万支新特药项目可行性建议书》修改意见稿

1、“.....进步拓宽产品市场,增强市场竞争力。对关键生产设备非标设备应做进步考察落实,满足生产要求。部分新产品要加强跟踪落实产品新药证书批准文号。应进步做好项目建设的劳动安全卫生预评价的工作。第二章市场需求预测产品概况药业有限公司投产后将有以下个品种投放市场托拉塞米冻干粉针托拉塞米片洛索洛芬片格列齐特缓释片尼扎替丁冻干粉针地氯雷他定片甲磺酸奈莫司他冻干粉针,其中格列齐特缓释片尼扎替丁冻干粉针甲磺酸奈莫司他冻干粉针三品种为公司独家品种,拥有年行政保护期。这个新特药品种分属六大类。抗高血压利尿药托拉塞米片托拉塞米本品为甲基乙基胺基羰基甲基苯基胺基吡啶磺酰胺。托拉塞米是新型利尿药,目前国内常用的利尿药主要有髓伴利尿药噻嗪类利尿药保钾利尿药等。前两类利尿作用较强,但其最大的缺点是具有排钾作用,长期使用可引起低血钾......”

2、“.....而保钾利尿药虽有保钾作用,但其利尿作用不强。托拉塞米为高效髓伴利尿药具有独特的不可替代的优点。大量的临床报告表明托拉塞米天用于治疗轻中度原发性高血压,疗效至少与噻嗪类利尿药相当,更有益的是长期使用托拉塞米不会导致低钾血症,毒副反应发生率低。在未来托拉塞米会成为轻中度高血压的首选治疗用药。注射用利尿药注射用托拉塞米冻干粉针注射用托拉塞米冻干粉针用于高血压急性发作心衰肾衰肝腹水等多项疾病的首选用药。同目前市场上的利尿药物,注射用托拉塞米冻干粉针具有明显优势利尿作用强作用强度至少为呋塞米的倍。用于高血压急性发作,降压作用比氢氯噻嗪强倍,在利尿阈剂量下即可产生抗高血压作用。耐受性好毒副反应发生率低,排钾作用弱,长期使用不致低钾血症,无耳毒性作用,便于危重病人的临床使用。托拉塞米在肾衰患者的血浆和尿中半衰期与健康人比较无差异,而呋塞米则延长......”

3、“.....但托拉塞米总清除率无变化。托拉塞米的药代动力学的特点,适用于重症肾衰病人。急性胰腺炎药物甲磺酸奈莫司他冻干粉剂甲磺酸萘莫司他本品为氨基亚氨基甲基氨基苯甲酸氨基亚氨基甲基萘酯二甲磺酸盐。按干燥品计算,•含量应在。抗溃疡药尼扎替丁冻干粉剂注射用尼扎替丁主要成分化学名为为二甲胺基甲基噻唑基甲基硫代乙基甲基硝基,乙烯二胺。降糖药新剂型格列齐特缓释片格列齐特缓释片格列齐特的化学名称为氮杂双环辛基对甲苯磺酰脲。格列齐特最先由法国施维雅药厂开发成功,商品名为达美康。达美康目前已经在世界上多个国家注册和销售。年引进中国后,得到广大医生和专家和致好评,现在已成为我国第线口服降糖药。格列齐特片剂胶囊剂已被国家基本医疗保险药品目录收为乙类目录中。目前国内格列齐特市场规模目前约亿元左右。抗过敏新药地氯雷他定片地氯雷他定本品为氯,二氢亚哌啶基苯并,环庚三烯并,吡啶。按干燥品计算,含不得少于......”

4、“.....因无亲酯性不易透过血脑屏障,被誉为开发非镇静性抗组胺药物,治疗变态性疾病的大进步。年美国联邦飞行局和年美国空军司令部批准氯雷他定是唯飞行员可使用高空抗过敏药,从而说明氯雷他定的使用是最安全的。地氯雷他定是高效抗过敏药物,属于组胺受体拮抗剂,由公司研制开发,于年月上市。地氯雷他定是现有全球市场畅销药物氯雷他定的活性代谢物,其整体疗效明显高于氯雷他定,尤其是副作用反应更小于现有品种氯雷他定。与现有的抗过敏药相比地氯雷他定拥有明显的优势减少充血作用地氯雷他定可明显减轻季节性过敏性鼻炎患者的充血症状,而其它抗组胺药无此作用。超过例的临床研究结果显示口服地氯雷他定或天可显著降低过敏性鼻炎的鼻充血及鼻塞积分。与现有抗组胺药不同,无心血管毒副反应研究所的报告指出,在健康受试者进行的研究中,高剂量的地氯雷他定对受试者不产生心血管毒副作用......”

5、“.....改善过敏性鼻炎患者的生活质量美国过敏与哮喘渠道选聘制药机械自控通风土建管理等专业的大中专以上毕业生,培训考试合格后,上岗工作。选调部分有企业管理能力和操作经验的管理和工人,作为企业发展的技术骨干。第十三章项目实施规划建设周期规划项目前期工作包括可行性研究报告编制及审批个月,设计准备设备考察进步落实设计条件等个半月。设计工作包括初步设计和施工图设计共计五个月施工准备主要有招标,场地平整及设备订货等个半个月施工包括土建施工和设备安装共七个月试车竣工验收二个月后投产。项目建设期年。二项目实施规划进度第十四章投资估算概述本工程为药业有限公司异地新建项目,主要建设单体包括制剂车间固体制剂车间粉针车间综合仓库动力锅炉房污水处理站危品库综合楼办公楼传达外管网道路绿化等,建筑面积。项目总投资额万元。项目建成后......”

6、“.....二编制依据文件和规定原国家医药管理局医药建设项目可行性研究报告内容及深度的规定。国家石油和化学工业局文件国石化规发号关于印发化工建设项目可行性研究投资估算编制办法的通知。定额费用和计价依据建筑工程费用依据山东省建筑工程消耗量定额,并参照类似工程扩大指标估算。设备购置费用主要设备选用国内先进设备。定型设备价格主要依据设备生产厂家报价,非标设备价格是以原化工部编制的非标设备计价办法汇编和各生产厂家提供的参考报价为依据。安装工程费用原化工部化建发号化工建设建筑安装工程费用定额。其它费用原化工部化建发号化工工程建设其它费用编制规定。设备运杂费包括在设备费单价中。本项目建设期为年。其他说明技术转让费万元。土地使用费万元。工程施工监理费万元。勘察设计费万元。职工安全卫生评价费万元。基本预备费按工程费用和其他费用的计算......”

7、“.....其中固定资产投资万元,铺底流动资金万元。本项目资本金万元,申请银行贷款万元,贷款利率,自有资金基本落实。流动资金估算值万元,其中拟申请银行贷款,贷款利率,其余由企业自筹。二财务评价财务效益分析概述本项目为药业有限公司新特药建设项目,年产片剂亿片粉针万支的生产规模。编制依据原国家医药管理局医药建设项目可行性研究报告内容及深度的规定建设项目经济评价方法及参数第二版经济分析的基础说明及依据项目生产负荷本项目按建设期年计算期年进行测算,第年生产负荷按满负荷的,投产第二年按满负荷的,投产第三年按满负荷的,以后各年均按计算。各年产量及销售收入见辅助报表。外购原辅材料及外购燃料动力价格主要外购原辅材料外购动力均按当地到厂含税价格计列。定员本项目定员为人,生产职工人,人均工资按元人年计算,福利附加费及其他费用为人员工资的计。制造费用由折旧费,大修理费和其他制造费用组成......”

8、“.....其他制造费用按直接制造费用的计取。管理费用由摊销费研究发展费和其他管理费用组成,其他管理费用按人均工资的倍计取,研究发展费按年销售收入的计提。销售费用按年销售收入的计提。财务费用为生产期的建设贷款利息和流动资金贷款利息之和。固定资产折旧采用直线折旧法,残值取,折旧年限分别为房屋及建筑物按年计机器设备按年计无形及递延资产摊销土地使用费按年摊销无形资产按年摊销递延资产按年摊销销售价格及税金销售价格按辅助报表为不含税价格。根据中华人民共和国国务院第号令中华人民共和国增值税暂行条例及其实施细则,计算下列税金增值税按销项税款进项税款计算。所得税本项目按税率征收所得税,并且享受免二减三的优惠政策。职工奖励及福利按税后利润的计提储备基金按税后利润计提企业发展基金按税后利润的计提......”

9、“.....项目正常年销售收入为万元,总成本为万元,利润总额为万元,经营成本为万元。根据现定的基础数据和条件测算,本项目的投资利润率为,投资利税率为,全部投资内部收益率为,财务净现值时为万元,投资回收期为年含建设期年,均高于同行业平均水平,故本项目具有较好的盈利能力。由借款还本付息估算表可知,借款偿还期为年含建设期年。说明本项目还款能力较强。从盈亏平衡计算可知,以生产能力表示的盈亏平衡点为,即当开工能力达到设计能力的时,本项目即可保本,由此可见本项目具有较好的抗风险能力......”

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