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原料药、药物制剂生产线建设项目立项投资计划报告书.doc 原料药、药物制剂生产线建设项目立项投资计划报告书.doc

格式:word 上传:2022-06-24 08:56:59

《原料药、药物制剂生产线建设项目立项投资计划报告书.doc》修改意见稿

1、“.....通过各个领域的专业人才的 有机给合,公司形成了支拥有较强的技术力量在新药研发和技术创新上经验 丰富的团队。 公司具有先进完备的研发设施公司研发中心按照国际先进标准进行设计并 组织建设,主要由天然药物部药物化学部制剂研究中心分析研究研究中心 等研究部门组成,拥有国际先进水平的等科研设备。 在中药天然药物提取分离方面,除具备常规的提取浓缩设备真空干燥等 设备外,还拥有先进的喷雾干燥设备陶瓷膜超滤器组合常压色谱柱精制系统 等设备分析测试中心设备齐全,其中配备的液相色谱仪气相色谱仪傅立叶 变换红外光谱仪紫外分光度计卡氏水分测定仪自动电位滴定仪等全部为进 口产品......”

2、“.....气相色谱仪配备顶空进样器氢炎焰检测器热导检测器和电 子捕获检测器,仪器门类齐全功能先进,具备多种成分的分析测定能力制剂 室配备压片机制粒机小型冷冻干燥机等设备,还有微生物限度和无菌检查室 效价测定室等。整个研发实验室具备完善的质量标准研究工艺研究能力。 获得经费资助的项目 情况近年来公司先后获得多个部门的资金支持......”

3、“.....公司先后获得以下奖励和荣誉 截至年连续年被评为高新技术企业 北京中关村科技园区创新型试点企业 北京市专利引擎计划和北京市专利试点单位 年荣获北京经济技术开发区科技创新专项资金资助 北京经济技术开发区建设十五周年创新奖 年度国家科技部技术创新基金 年度云南省科技厅重点新产品开发计划中药天然药物新药研发 年度北京市中关村科技园区生物医药产业发展专项 年度北京市技术创新基金 年度北京市高新技术成果转化项目 年度粤港计划关键领域重点突破项目生物制药与中药现代化 项目团队 为建设好本项目,加快发展,公司抽调精兵强将组成了本项目的研发团队, 成员组成见下表 项目组主要成员 项目负责人基本情况 殷岚从事新药开发研究与生产经营十九年,中国药科大学理科学士......”

4、“.....曾任职于丽珠医药集团股份有限公司及其下属企业。 任公司董事长。在丽珠集团股份有限公司工作期间,主持多个新药开发项目,其 中数个品种目前已成为丽珠医药集团的拳头产品,于年月创建了北京星 昊医药股份有限公司原北京星昊现代医药开发有限公司,凭借她多年主持新 药开发的经验和与国际接轨的管理水平,积极了解国内外相关领域的发展动态, 以新型的管理方法和经营理念来设计公司的发展。经过多年的积累,公司在医药 行业中逐步成为以科研开发为龙头,集科研生产销售于体的新型现代高新 技术的医药企业。 张明从事新药开发研究十八年,主持及参与完成百余个药物品种的研发工 作曾从事过靶向给药系统研究,首次提出靶向给药器官药物动力学的概念,并 研究出器官药物动力学模型与药代动力学规律......”

5、“.....负责项 目的总体设计 张明男硕士工程师副总经理药剂学课题组副组长,产品 的产业化研究 颜克序男博士副研究员技术总监天然药物化学 及半合成 技术主管......”

6、“.....所做工作涉及片剂胶囊软胶囊颗粒 剂口服液注射剂大输液等各种制剂,在速释制剂缓控释制剂和靶向给药 系统等新剂型研究上取得了系列研究成果。张明先生在本公司工作期间,领导 相关技术人员陆续完成定位释放技术稳定的注射剂制备技术速释制剂技术能达到较低温度,使些对热不稳定,不能使用普通冻干技术进行冻干的物质冻干成为可能。 由于没有了压缩机和水冷却器,不需要冷却循环水,系统运行非常稳定,避免 每年耗费大量人力和物力来维护和保养压缩机和水冷却器。而且由于没有了压缩 机,用电的总耗量也减少了半以上。经过试验数据比较在平方米生产线上, 传统的压缩机冻干机每冻干批药品,需要活塞压缩机台,冷却水给水泵 台,冷却塔电机台,总计功率千瓦,需要耗电千瓦时。如果年 生产批次则全年耗电千瓦时。而液氮冻干机则不需要这些设备, 因此也没有这部分设备的维修耗材和电耗。同时,压缩机制冷需用冷却水......”

7、“.....而液氮冻干技术则无需冷却水。此外, 冻干机的工作噪声远远低于压缩机也没有氟利昂对大气的损害。 液氮冻干机对于操作工人的要求也很低,只要按说明要求输入曲线数据,就 可以免维护自动运行。而对于配有压缩机系统的冻干机来说,由于冻干制冷系统 的特殊要求,操作工人必须具有定的经验。 本项目使用的液氮来源于核能发电制氧或者炼钢制氧副产品,能为节能减 排资源充分利用做出积极贡献。 总而言之,该项目是节能减排和技术领先项目的典范,也是国际冻干技 术的必然趋势。 以上二图可以直观感觉液氮冻干左图比机械冻干的优势 公司研发外包服务业务的技术平台建设需要 液氮冻干技术作为冻干技术的发展趋势,未来市场前景广阔。作为以精益化 研发外包服务为核心业务的公司,液氮冻干技术的广阔市场前景......”

8、“.....作为该服务市场所必需的中试基地和冻干 制剂的技术平台,该项目的建设势在必行。 随着国际标准的研发服务订单的增多,注射剂的中试服务的压力也越来越 大。为确保客户最终所得到研发服务成果可以快速高效直接地用于产业化 并且当客户暂时不准备投资生产线建设时,还可以为客户提供早期的合同生产服 务,既不影响客户早期的市场运作,又为客户将来建厂提供了必要的基础依 据。因此,为接纳更多的研发服务订单的中试服务以及部分的合同生产服务,该 冻干水针生产线的建设也有充分的必要性。 公司产能提升的需要 星昊医药现有的注射剂生产产能已远远不足以满足商业客户的需求,其中包 括注射用利福霉素钠注射用奥曲肽等具有显著的工艺质量成本优势的高附 加值产品。 注射用利福霉素钠产能提高的需要 利福霉素是意大利莱佩蒂研究所从链球菌发酵培 养液中分离出的种抗生素,年开始用于临床......”

9、“.....主要用 于革兰氏阳性菌引起的感染及结核分枝杆菌引起的感染。利福霉素钠注射剂是国 内唯供注射用的利福霉素类药,是目前临床九大抗结核药物的首选药物。利福 霉素钠注射剂,尤其对于耐多药结核病具有良好的治疗作用。 自世纪年代以来,度销声匿迹的白色幽灵结核病再度活跃起来, 尤其在第三世界已成为威胁人们健康的主要疾病。据世界卫生组织公布 的统计数据,全球已确诊活动性结核病人约多万人,其中分布在亚洲 国家。 全球抗结核病常用药物市场约占抗感染药物市场的,年抗结核药 物市场为亿美元,年篇报道中提到,当前世界抗结核药物市场总销 售估计在亿美元,并且平均每年以的速度递增。数据来自我国 抗痨药物原料药市场现状与前景预测新药异军突起老药销量稳定,中国制药信息,卷第期 我国结核病疫情在全球属高发地区,已被列为全球个结核病高发国 之,印度之后排在第二位,是全球个结核病高负担的国家之......”

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