1、“..... 文件编制 指定有相关工作经验的人员执行文件的编写。 文件审批 检验科主任负责质量手册和程序文件的批准 质量技术负责人负责文件质量和技术记录的审批。 文件编号 文件的编号由行政负责人组织进行。 文件发放 与质量管理体系有效运行起相关作用的各个场所，均应及时发放，保证 有关人员使用现行有效文件 应建立发放记录，并注明受控状态 废止文件要及时从所有使用场所收回，因特殊需要所保留的任何已作废 文件，都要进行醒目标记，防止误用。 文件修改 遇到下列情况之时，文件予以修改 与国家法律法规不相适应。 不适应体系。 科室组织机构及其职能发生变化时。 其它需要修改的情况。 文件修改的申请编制审批和批准与该文件原编制审核批准的程 序和部门相同......”。

2、“..... 保存于计算机中的电子文件的个性和控制保存详见文件编制与控制管 理程序。 文件评审 科主任应组织有关人员每个月对质量管理体系文件的有效性进行评审， 必要时予以修改。 文件的保管 所有质量管理体系文件应统编号分类和保存。每受控文件应制作电子 文档保存于体系文件专用移动硬盘作相同备份，注明保存日期。 计算机系统中的文件 保存在计算机系统内的文件按文件编制与控制管理程序实施控制。 文件的保密和外借 质量管理体系文件和其它受控文件属于内部管理文件，未经授权不得外借 复制和拷贝等。 支持性文件 文件编制与控制程序 第四节外部服务和供应 总则 外部服务和供应包括仪器设备的维修保养鉴定以及试剂耗材的供应......”。

3、“.....应制定外部服务和供应的管理 程序，防止外部服务和供应的脱节。 职责 行政负责人应确保实验室使用的仪器设备试剂及消耗材料的供应，质 量技术负责人应确认供应的仪器设备试剂及消耗材料符合实验室的质量要求。 要求 建立仪器设备申购认证购买的程序和准则 建立试剂的申购检查接受拒收贮存的程序和准则 建立消耗品的申购检查接受拒收贮存的程序和准则 支持性文件 试剂和物品管理程序 设备管理程序 设施和环境条件控制程序 第五节咨询服务 总则 咨询服务是为了提供更优质的服务，最大程度地满足客户的要求。 职责 由质量技术负责人制定程序，为客户提供咨询服务指导客户使用检验结 果申请检验项目和最大限度地满足客户的要求。 要求 质量技术负责人制定咨询服务程序......”。

4、“..... 支持性文件 咨询服务管理程序 投诉解决程序 不符合项的识别和纠正程序 第六节投诉的解决 总则 客户和员工的投诉收集分析处理是评价质量管理体系的有效方法，是作 为质量持续改进的参考依据。 职责 质量和技术负责人制定客户投诉的解决程序。 各专业组组长负责制定客户投诉解决的文件。 要求 制定的程序主要用于解决来自临床医师患者或其它方面的投诉或反馈意 见。 对投诉应作出调查分析及采取相应措施并要有记录。 支持性文件 投诉解决程序 咨询服务管理程序 不符合项的识别和纠正程序 第七节不符合项的识别和控制 总则 为保证检验科质量管理体系的有效运行......”。

5、“.....避免 或减少检验工作差错的发生，通过质量监督员的日常监督工作和内审员的定期内 审工作及时识别不符合项，及时采取纠正活动。 职责 内审员或质量监督员负责对质量管理体系运作的各环节中所出现的不符合 项进行识别的提出，并跟踪不符合工作的处理结果。 内审员或质量监督员跟踪和验证纠正活动的有效性。 不符合项工作责任组讨论不符合项产生原因并负责纠正措施的制定和实施。 责任组负责人批准恢复检测。 不符合项的分类 体系性不符合项质量手册程序文件以及文件没有按标准要求描述或 者根本没有描述 实施性不符合项质量手册程序文件以及文件的描述覆盖了标准的要 求，但没有按文件要求实施 效果性不符合项文件上所描述的完全符合标准要求，并且实施了，但是效 果不佳。 不符合项的识别 由质量监督员和内审员等通过日常监督工作内部审核管理评审客户 投诉的处理质量控制等活动来识别......”。

6、“.....依据所 取得证据开具不符合工作报告，上报质量和技术负责人。 不符合项的评估和处置 质量监督员协同质量技术负责人负责对发现的不符合项进行评价，鉴别体系 性不符合项实施性不符合项和效果性不符合项。 当已向客户提供的检测结果有可能会对客户造成影响时应立即通知客户，责 任组负责对不符合项采取应急措施，如立即停止工作扣发检验报告等措施， 提出为实施质量管理体系要素所涉及的 各职能部门的活动和实施过程。具体表现为,确定要做什么为什 么要做由谁或哪个部门去做什么时间做什么地点做以及如何去做。其内容 包括目的适用范围职责工作程序支持性文件记录。 标准化操作规程文件 第四章管理要求 第节组织和管理 总则 合理的组织机构完善的管理体系充足的人力资源是质量保证的基础。明 确相应的职责和权力，健全检验科的组织和管理......”。

7、“..... 南昌大学第附院检验科组织结构图见附件 检验科管理层 检验科管理层是确保检验科质量管理体系正常运行达到质量目标的组织保 障，管理人员必须具有高度的责任心，全心全意为病人服务的奉献精神和精谌的 业务能力，即德才兼备。管理层的职责 配置满足检验要求所需的人员设备试剂耗材环境等资源，并证实 检验能力满足检验项目的要求。 确认检验科各类人员的资格，设计培训和评估方案。 负责及时收集和记录客户反馈信息，组织对客户投诉和要求或潜在投诉和 要求进行处理，促进检验技术和管理日益完善。 负责检测系统的技术确认包括性能评估，临床应用评估和质量保证。 负责各种仪器设备试剂低耗品的认证申购和管理。 负责结果的质量保证咨询服务。 负责检验科的教学和科研工作 负责检验科的生物安全工作 负责检验科的行政管理财务分配信息系统管理及文档管理工作......”。

8、“..... 职责 全面负责科室的各项工作，组织贯彻执行国家政策法律法规以及医院有 关方针政策。 领导检验科行政财务医疗教学科研工作。 负责完善检验科内机构设置，批准检验科人员的招聘考核和奖惩工作。 负责制定科室发展规划年度工作计划年度工作总结组织配置所需资 源。 负责质量管理体系的策划，制定科室质量方针和质量目标，批准质量手册 程序文件及各种标准化操作规程，确保质量管理体系符合医 学实验室质量和能力的专用要求和卫生部颁发的医疗机构临床实验 室管理办法的要求。 任命各级管理层人员和指定代理人。 负责审批新项目设备试剂及耗材的购置计划。 全面负责科室安全运行，为生物安全消防安全第负责人。 质量技术负责人 资格具有本科或以上学历或副高以上职称的专业人员。 职责 在科主任领导下，为质量与技术管理层成员。 负责科室的技术工作......”。

9、“..... 制定室间质量评价计划，监督实施及对其结果的有效性组织评价。 负责科室质量手册程序文件文件及相关记录的制订和批准。 组织科室质量管理体系的运行和审核，培训内审员，组织内部审核，包括 制订内部审核计划，指派内审员，签发审核报告组织对不符合项的控制 和纠正。 组织处理检验工作中的质量事故。 评估质量监督的工作和各专业组组长的质量技术管理工作。 行政负责人 资格副高以上职称和行政科主任担任。 职责 在科主任领导下，为检验科管理层成员。 保障人员设备和环境等资源满足检测要求。 审核和评估科行政秘书财务管理员设备管理员试剂管理员低耗品 管理员信息系统管理员生物安全管理员及专业组长的工作。 评估各专业组长的行政管理工作。 教学负责人 资格副高或硕士以上学历，从事本专业医疗和教学工作年以上。 职责 在科主任领导下......”。