1、“.....国家药监局发布了关于对药品修订稿再次征求意见函，新版已于年月颁布实施。新版要求企业建立全面质量保证系统和质量风险管理体系，新增加了质量授权人，质量风险管理，产品质量回顾分析，持续稳定性考察计划供应商审计和批准等内容，另外还增加了变更控制，编差处理超标调查，纠正和预防措施等内容。莎普爱思原有生产车间均按照版标准建设，虽经多次技术改造，但由于各方面限制无法满足即将实施新版要求。建设具有先进技术水平固体制剂生产车间，进步提高产品质量，可以有效应对新版认证标准要求，最大限度地保证广大患者用药安全，提高产品盈利水平。编制原则遵照国家有关法规及技术规范，确定经济合理，工艺先进，符合要求设计方案。确定设计方案进行多方案比较，听取有关主管部门意见，围绕产品生产严格按照要求推上个新台阶。落实环境保护和劳动安全卫生措施。注重产品社会效益和经济效益。工作范围拟建项目产品需求预测。工艺技术方案选择论证......”。

2、“.....环境保护劳动安全卫生消防节能工厂组织对策。投资估算及资金筹措。财务评价及评价结论。主要技术经济指标序号指标名称单位指标备注设计规模普通固体制剂万片年年工作日天年车间定员人主要原辅料公斤年公斤年公斤年公斤年头孢类固体制剂万片年年工作日天年车间定员人主要原辅料公斤年公斤年公斤年公斤年公斤年二公用系统消耗水万吨年电万度年市场分析市场现状分析头孢菌素类制剂用药市场分析头孢菌素又称先锋霉素，是类广谱半合成抗生素。第个头孢菌素产品在世纪年代问世，目前上市品种已达余种，产量占世界抗生素产量以上。头孢菌素具有抗菌谱较广，耐青霉素酶，疗效高毒性低，过敏反应少等优点，在抗感染治疗中占有十分重要地位。受国家发展改革委多次调整价格影响，抗感染类药品市场在近几年已呈现出低走态势，但仍是临床应用最广泛药品。在规范医药市场加强监管力度控制虚高药价实行处方药管理形势下，抗感染类药物市场超常规增长得到有效遏制据统计......”。

3、“.....目前头孢菌素已从第代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。需要指出是，代划分主要是根据产品问世年代先后和药理性能不同。这种分类并不表示第四代产品就比三代产品好，二代产品就属于淘汰产品，而是各有不同用途。我国自世纪年代成功开发出第代头孢菌素产品头孢噻吩以来，头孢菌素生产与应用得到长足发展，头孢类药物已成为国内抗感染药物领头羊。目前经国家批准临床应用头孢类总论企业概况项目提出背景及必要性编制原则把耳肾毒性降到极低依替米星上市，给氨基糖苷类抗生素市场注入了新鲜血液作人员安全。工业卫生为确保净化车间生产达到药品生产质量管理规范规定要求，为药品质量创造良好生产环境，在设计中采取下列措施生产区操作人员进入般岗位时，均需换鞋，穿上规定工作服才能上岗，进入洁净区操作人员还必须换鞋更衣洗手穿洁净工作服和带上帽子手消毒后才能上岗操作。原辅材料包装材料进库前需先经外表面处理，原材料领取后先更换包装容器......”。

4、“.....按要求设置相应洁净级别空调系统。洁净生产区采用吸顶式净化灯，并保证其照度约。车间进出口设电击杀虫灯，以防飞虫进入。工器具必须清洗后方能使用，凡接触物流设备或容器均需定期进行清洗消毒。从事药品生产人员必须养成良好个人卫生习惯，勤洗头洗澡剪指甲，上岗前必须洗手。为改善操作环境，在粉尘产生处均设除尘设施。专用投资估算本工程用于劳动安全卫生设备管道土建电气仪器仪表等投资费用均已列入各专业工程费用内，故不单独列项。组织机构与人力资源配置企业管理体制及组织机构设置莎普爱思药业有限公司实行董事会领导下总经理负责制，本车间实行二级管理。生产班次与人力资源配置年工作日天生产班次班制定员人人员来源与培训人员来源公司原有职工和新招职工人员培训所有新增员工进公司进行岗位技能培训和安全培训，经考核合格后方能上岗。项个浙江莎普爱思药业股份有限公司药物研究所,为省级研发中心。公司现占地面积平方米，建筑面积平方米......”。

5、“.....资产净值万元，近员工人。莎普爱思莎普爱思产品荣获浙江省名牌产品莎普爱思商标荣获中国驰名商标称号。莎普爱思还被有关部门授予平湖市明星企业平湖市十大纳税大户平湖市工业生产性投入先进企业平湖市企业环保信用等级级浙江省最具成长性中型企业佳省级企业技术中心与国家高新技术企业等多项荣誉称号。目前拥有大容量注射剂口服溶液剂滴眼剂片剂胶囊剂原料药栓剂等多个剂型余个产品，其中抗白内障新药苄达赖氨酸滴眼液和苄达赖氨酸原料为国家二类新药，分别被列为国家重点科技攻关项目国家级火炬计划项目国家重点新产品浙江省名牌产品抗青光眼新药达靓滴眼液被列为国家级火炬计划项目，同时，莎普爱思承担了多项国家中小企业创新基金项目浙江省火炬计划项目浙江省新产品试制计划平湖市重大科技计划项目等。莎普爱思大容量注射剂玻璃瓶聚丙烯输液瓶非输液袋原料药苄达赖氨酸甘草酸二铵滴眼剂片剂胶囊剂含头孢类颗粒剂口服溶液剂及栓剂均已通过药品认证......”。

6、“.....但美国等主要市场增速已经放缓，而中国等新兴市场开始发力。近年来，我国医药工业增长速率直高于增速，在世界主要医药市场中，我国医药市场发展速度处于首位。年中国医药市场规模达到亿元，今后年将以速度发展，到年有望成为继美国日本之后世界第三大医药市场。我国医药产业保持较快发展主要原因在于居民生活水平提高全民医疗保险制度改革全面推进和人口增长及老龄化等。总体而言，我国医药市场呈现旺盛消费需求环境，主要表现在首先，我国宏观经济平稳快速运行带动了医药产业蓬勃发展。规范，确定经济合理，工艺先进，符合要求设计方案。确定设计方案进行多方案比较，听取有关主管部门意见，围绕产品生产严格按照要求推上个新台阶。落实环境保护和劳动安全卫生措施。注重产品社会效益和经济效益。工作范围拟建项目产品需求预测。工艺技术方案选择论证。固体制剂车间公用工程车间机修车间污水处理及消防水池可行性设计......”。

7、“.....投资估算及资金筹措。财务评价及评价结论。主要技术经济指标序号指标名称单位指标备注设计规模普通固体制剂万片年年工作日天年车间定员人主要原辅料公斤年公斤年公斤年公斤年头孢类固体制剂万片年年工作日天年车间定员人主要原辅料公斤年公斤年公斤年公斤年公斤年二公用系统消耗水万吨年电万度年市场分析市场现状分析头孢菌素类制剂用药市场分析头孢菌素又称先锋霉素，是类广谱半合成抗生素。第个头孢菌素产品在世纪年代问世，目前上市品种已达余种，产量占世界抗生素产量以上。头孢菌素具有抗菌谱较广，耐青霉素酶，疗效高毒性低，过敏反应少等优点，在抗感染治疗中占有十分重要地位。受国家发展改革委多次调整价格影响，抗感染类药品市场在近几年已呈现出低走态势，但仍是临床应用最广泛药品。在规范医药市场加强监管力度控制虚高药价实行处方药管理形势下，抗感染类药物市场超常规增长得到有效遏制据统计，市场进入理性平稳发展阶段......”。

8、“.....其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。需要指出是，代划分主要是根据产品问世年代先后和药理性能不同。这种分类并不表示第四代产品就比三代产品好，二代产品就属于淘汰产品，而是各有不同用途。我国自世纪年代成功开发出第代头孢菌素产品头孢噻吩以来，头孢菌素生产与应用得到长足发展，头孢类药物已成为国内抗感染药物领头羊。目前经国家批准临床应用头孢类总论企业概况项目提出背景及必要性编制原则城市被访患者平均每人每年购类风湿药金额元中小城市被访类风湿患者平均每年购类风湿药金额为元农村被访类风湿患者平均每年购类风湿药金额元。再加上近年医疗保险制度越趋完善，医疗报销范围增大，报销比例增高等系列政策支持。估计国内类风湿性关节炎用药市场理论市场规模已超过亿元。氨基糖苷类抗生素市场分析氨基糖苷类抗生素具有肾毒性和耳毒性等副作用，再加上近年来新代头孢菌素类和喹诺酮类药物在临床中得到广泛应用，使得氨基糖苷类抗生素使用和销量受到影响......”。

9、“.....氨基糖苷类抗生素对常见革兰阴性杆菌相比其他抗生素具有良好抗菌疗效，在临床上仍然被用于治疗需氧革兰阴性杆菌所致严重感染。现有全国重点城市抗生素市场......”。